تخطَّ إلى المحتوى
Injectable Index

REGEN Biotech

REGEN Biotech, Inc. هي الشركة الكورية الجنوبية المطورة وصاحبة المنتج وراء AestheFill وPowerFill. كما تُحدد REGEN بصفتها مُصنّع AestheFill في سجلات تنظيمية حالية، بما فيها أستراليا والفلبين. وهي ليست الجهة الراعية أو صاحبة الموافقة أو الممثل المعتمد أو الموزع في كل سوق؛ إذ تُسند هذه الأدوار محليا.

منذ 10 سبتمبر 2025، أصبحت السيطرة على REGEN تتم من خلال Imeik International Limited التي أتمت الاستحواذ على حصة قدرها 85%. وتملك Imeik Technology Development Co., Ltd. نسبة 70% من Imeik International، ولذلك أفادت بامتلاك مصلحة فعلية قدرها 59.5% في REGEN (إعلان Imeik عن إتمام الصفقة 🔗). ولا يستبدل هذا التغير في الملكية، بحد ذاته، المُصنّع القانوني أو الأدوار التنظيمية المحلية المسجلة لمنتج بعينه.

مرجع الشركة

Section titled “مرجع الشركة”
الحقلالسياق المتحقق منه
الاسم القانونيREGEN Biotech, Inc.
العنوان المسجل1F, 20, Daehwa-ro 139beon-gil, Daedeok-gu, Daejeon, South Korea
المنتجات الأساسيةAestheFill وPowerFill
العلاقة بالمادةكرات PDLLA مجهرية مع كربوكسي ميثيل السليلوز الصوديومي (CMC)، وفقا لإفصاح الاستحواذ لعام 2025
السيطرة الحاليةتملك Imeik International Limited نسبة 85%؛ وتفيد Imeik Technology Development بامتلاك مصلحة فعلية قدرها 59.5%
نموذج السوقREGEN بصفتها شركة المنتج والمُصنّع، مع جهات راعية وممثلين ومستوردين وموزعين يختلفون حسب السوق

يرد العنوان المسجل ونطاق أعمال الشركة في البحث والإنتاج والمبيعات ضمن إفصاح Imeik الرسمي عن الاستحواذ (إعلان Imeik عن الاستحواذ على REGEN 🔗). وتصف نبذة REGEN الشركة بأنها مشروع تقانة حيوية موجه نحو البحث، يعمل على تسويق أعمال طُورت بالتعاون مع معاهد بحثية كورية (نبذة عن شركة REGEN 🔗). ويدعم بيان التعاون تاريخ الشركة، لكنه لا يسند حقوق التطوير الخاصة بكل منتج إلى كل مؤسسة مذكورة.

مصفوفة أدوار المنتج

Section titled “مصفوفة أدوار المنتج”
المنتجدور REGENدليل التصنيعحدود المنتج والوضع التنظيمي
AestheFillالمطور وشركة المنتجمُصنّع مؤكد من الجهات التنظيمية في أستراليا والفلبينمنتج للوجه؛ تختلف الجهة الراعية المحلية أو صاحب التسجيل أو المستورد أو الموزع حسب السوق
PowerFillالمطور وشركة المنتجتفيد REGEN بمحطة ترخيص تصنيع كورية مشتركة مع AestheFill في أبريل 2014سياق منفصل لمنتج مخصص لاستخدامات الجسم؛ لا يمكن نقل الاستطباب الوجهي أو تسجيل AestheFill إليه

يسجل تاريخ REGEN اختبارات سريرية منفصلة لمنتجي AestheFill وPowerFill عام 2012، ومحطة ترخيص تصنيع كورية لكليهما في أبريل 2014 (تاريخ REGEN 🔗). كما يحدد إفصاح Imeik عن الاستحواذ المنتجين بوصفهما من منتجات REGEN، ويصف كليهما بأنهما تركيبتان من كرات PDLLA المجهرية وCMC، ويميز سياق AestheFill الوجهي عن سياق PowerFill الجسدي (إفصاح Imeik عن الاستحواذ 🔗).

تثبت هذه الأدلة اشتراكهما في الشركة ومنصة المادة، ولا تثبت تكافؤ المنتجين. ولا ينبغي أن يرث PowerFill عرض AestheFill أو تحضيره أو استخدامه المقصود أو أدلته السريرية أو ترخيصه السوقي ما لم تدعم ذلك معلومات منتج أو سجلات تنظيمية خاصة بـ PowerFill.

ما الذي تثبته سجلات الجهات التنظيمية؟

Section titled “ما الذي تثبته سجلات الجهات التنظيمية؟”
السوقسجل المنتجالمُصنّعالدور المحلي المنفصل
أسترالياAestheFill-V200، جهاز من الفئة الثالثة، ARTG 402703؛ أُدرج في 20 يناير 2023REGEN Biotech IncQualtech Consulting Corporation Pty Ltd هي الجهة الراعية (قيد TGA في ARTG 🔗)
الفلبينAesthefill، MDR-08598؛ صدر في 3 نوفمبر 2025 ومدرج بانتهاء في 2 سبتمبر 2030REGEN Biotech IncEG Healthcare Inc. هي المستورد/الموزع (سجل FDA الفلبينية 🔗)
ماليزياعائلة AestheFill، GD9458322-83770؛ التسجيل مدرج حتى 28 ديسمبر 2026غير مذكور في قيد السجل المعروضParvus Sdn. Bhd. هي الممثل المعتمد (سجل MDA الماليزية 🔗)
الصينAestheFill، رقم التسجيل 国械注进20243130043، أفيد بالحصول عليه في يناير 2024REGEN هي شركة المنتج في الإفصاح المشار إليهحقوق التوزيع في بر الصين الرئيسي محل نزاع في تحكيم لم يُحسم؛ ولا ينبغي اعتبار أي موزع حصريا على نحو نهائي

تبين هذه السجلات ضرورة الفصل بين المُصنّع والجهة الراعية والممثل المعتمد والمستورد/الموزع. كما أنها لا تثبت التوافر عالميا. وتذكر صفحة AestheFill لدى REGEN أن التوافر والاستخدام المقصود يختلفان حسب البلد، وتوجه الممارسين إلى معلومات المنتج المعتمدة محليا (معلومات AestheFill لدى REGEN 🔗).

لا يزال التوزيع في الصين غير محسوم

Section titled “لا يزال التوزيع في الصين غير محسوم”

ذكرت REGEN أنها أنهت اتفاقية التوزيع الحصري السابقة لبر الصين الرئيسي في 18 يوليو 2025. واعترض الموزع السابق على الإنهاء، وقُبلت المطالبات والمطالبات المضادة للتحكيم. وقد سحب قرار صدر في 29 يناير 2026 تدابير مؤقتة سابقة، لكنه نص صراحة على أنه ليس حكما نهائيا؛ كما واصل تقرير Imeik للربع الأول من عام 2026 وصف التحكيم بأنه قائم (تحديث التحكيم في يناير 2026 🔗، تقرير Imeik للربع الأول من 2026 🔗).

وبناء عليه، لا ينبغي التعامل مع ادعاء بائع أو مستورد أو موزع بشأن بر الصين الرئيسي على أنه دور محسوم للشركة دون حكم نهائي لاحق أو تعيين رسمي محدث.

حدود أدلة التطوير والتصنيع

Section titled “حدود أدلة التطوير والتصنيع”

تصف REGEN تقنيات الجسيمات الدقيقة والسقالات المصنوعة من البوليمرات القابلة للتحلل بأنها من قدراتها الأساسية. ويربط تاريخها تطوير AestheFill بالاختبارات السريرية وبراءات اختراع الجسيمات الدقيقة البوليمرية القابلة للتحلل. وتقدم سجلات الجهات التنظيمية الحالية دعما أقوى وخاصا بالمنتج لدور REGEN بصفتها المُصنّع مقارنة بتاريخ الشركة وحده.

ولا يثبت أي من نوعي الأدلة ما يلي:

  • أن كل منتج PDLLA مسامي يستخدم تقنية REGEN
  • أن براءة اختراع لطريقة تصنيع تثبت تفوقا سريريا
  • أن ملكية براءة الاختراع تساوي الموافقة على المنتج
  • أن كل متغير من AestheFill مسجل في كل سوق
  • أن منتجا آخر من PDLLA يشترك في تركيبة AestheFill القائمة على CMC

ويفيد إفصاح الاستحواذ على REGEN لعام 2025 أيضا بوجود مصنعين في كوريا، إلا أن ملكية المصنع، ووضع GMP الكوري، والمُصنّع القانوني الذي يسميه سوق معين حقائق مختلفة. ويظل سجل الجهة التنظيمية أو تعليمات الاستخدام السارية هو المرجع لمنتج وسوق محددين.

التوزيع والأصالة

Section titled “التوزيع والأصالة”

تذكر REGEN أنها لا تسمح بالمبيعات عبر الإنترنت خارج الموزعين الرسميين المحليين، وتوجه استفسارات الطلب إلى الموزعين أو الشركاء المحليين (معلومات AestheFill لدى REGEN 🔗). وتفيد هذه السياسة في التحقق الأولي من الأصالة، لكنها لا تثبت بحد ذاتها أن البائع معتمد أو أن المنتج معتمد محليا.

لا يمكن لتوافر المنتج لدى بائع أن يثبت ما يلي:

  • سريان التسجيل أو الموافقة
  • المتغير الدقيق المصرح به محليا
  • الاستخدام المقصود المعتمد
  • هوية المُصنّع القانوني أو المستورد
  • تعليمات التخزين أو التحضير أو مدة الاستخدام بعد التحضير

خط زمني انتقائي

Section titled “خط زمني انتقائي”
التاريخالحدثسبب تغير التفسير
21 أبريل 2000تأسست REGEN Biotech قانونيا في كوريا الجنوبيةيثبت منشأ الكيان القانوني المسجل في إفصاح الاستحواذ
2012تفيد REGEN بإجراء اختبارات سريرية منفصلة لـ AestheFill وPowerFill وببراءات اختراع للجسيمات الدقيقةيربط المنتجين بتاريخ تطوير REGEN دون معاملتهما كمنتجين قابلين للتبادل
أبريل 2014تفيد REGEN بترخيص تصنيع كوري لـ AestheFill وPowerFillمحطة تصنيع كورية أفادت بها الشركة؛ وليست بديلا عن سجل سوقي حالي
20 يناير 2023أُدرج AestheFill-V200 في ARTG الأسترالييحدد REGEN مستقلا بصفتها المُصنّع وQualtech بصفتها الجهة الراعية
يناير 2024يفيد إفصاح Imeik بالتسجيل الصيني 国械注进20243130043 لمنتج AestheFillيثبت سياق تسجيل خاصا بالمنتج في بر الصين الرئيسي
10 سبتمبر 2025أتمت Imeik International الاستحواذ على 85% من REGENيغير سياق الشركة الأم والسيطرة مع إبقاء الأدوار التنظيمية على مستوى المنتج خاصة بكل سوق

صفحات ذات صلة

Section titled “صفحات ذات صلة”
  • تتناول صفحة AestheFill أدلة التركيبة والتحضير الخاصة بالمنتج.
  • تفصل صفحة PDLLA نظام AestheFill القائم على CMC عن منتجات PDLLA + HA.
  • تشرح مقارنة AestheFill وJuvelook لماذا لا يجعل العنوان المشترك PDLLA المنتجات أو علاقاتها بالشركات متكافئة.
  • تقدم صفحة VAIM أقرب مقارنة أولية مع شركة كورية.
  • يميز التنظيم الإقليمي بين المحطات التي أبلغت عنها الشركة وسجلات المنتجات المنشورة لدى الجهات التنظيمية.