Teoxane RHA Collection

مجموعة Teoxane RHA عائلة من هلامات هيالورونات الصوديوم المتشابكة بـ BDDE، ولها تراكيز ومخدرات وعروض واستطبابات أمريكية تختلف باختلاف المنتج. يعني RHA ‏Resilient Hyaluronic Acid في تسمية Teoxane؛ ولا يجعل التركيبات الأربع قابلة للاستبدال.

تستخدم هذه الصفحة سجلات FDA الأمريكية الحالية ومعلومات المنتجات الأمريكية نطاقًا أساسيًا لها.

مرجع سريع

الحقل	سياق العائلة الأمريكية
الهوية التنظيمية	غرسات جلدية من الفئة III تحت PMA رقم P170002
مجموعة التركيبات الحالية	RHA Redensity وRHA 2 وRHA 3 وRHA Dynamic Volume
نظام HA	هيالورونات الصوديوم الناتجة عن التخمير البكتيري والمتشابكة بـ BDDE
المخدر الأمريكي الحالي	الميبيفاكايين في التركيبات التي توزعها Revance
مقدم طلب PMA والمُصنِّع	Teoxane S.A.
الدور التجاري الأمريكي	توزع Revance Therapeutics, Inc. المجموعة

تحتفظ قائمة الأجهزة الحالية لدى FDA بأسماء كل من الليدوكايين والميبيفاكايين، بينما تذكر معلومات المنتج الحالية من Revance أنها توزع مجموعة الميبيفاكايين وقد تحذف Mepi من اسم المنتج المعروض. لذلك فإن الموافقة، والإدراج، والتسمية، والتوزيع الحالي حقائق مترابطة لكنها مختلفة (قائمة أجهزة FDA 🔗؛ مجموعة RHA لدى Revance 🔗).

التركيبة والعرض الحاليان في الولايات المتحدة

الاسم التجاري الحالي	هيالورونات الصوديوم والمخدر	المحقنة والإبر المزودة
RHA Redensity	‏15 mg/g؛ هيدروكلوريد الميبيفاكايين بتركيز 0.3%	‏1 mL؛ إبرتان قياس 30 G × ½ بوصة
RHA 2	‏23 mg/g؛ هيدروكلوريد الميبيفاكايين بتركيز 0.3%	‏1 mL؛ إبرتان قياس 30 G × ½ بوصة
RHA 3	‏23 mg/g؛ هيدروكلوريد الميبيفاكايين بتركيز 0.3%	‏1 mL؛ إبرتان قياس 27 G × ½ بوصة
RHA Dynamic Volume	‏23 mg/g؛ هيدروكلوريد الميبيفاكايين بتركيز 0.3%	‏1.2 mL؛ إبرتان قياس 27 G × ½ بوصة

يصف SSED من FDA لتركيبات Mepi هيالورونات الصوديوم الناتجة عن التخمير البكتيري، والتشابك بـ BDDE، والمحلول المنظم الفيزيولوجي عند pH 7.3، والتراكيز، وإعدادات المحقنة والإبر المزودة. ويحدد RHA Redensity بأنه الأقل تشابكًا وRHA 4 Mepi بأنه الأكثر تشابكًا بين التركيبات الأربع التي جرى تقييمها (SSED من FDA لتركيبات Mepi 🔗).

RHA Dynamic Volume هو تركيبة الميبيفاكايين التي كانت تُعرَّف تجاريًا سابقًا باسم RHA 4 Mepi. تسجل معلومات FDA الحالية له 23 mg/g من هيالورونات الصوديوم و0.3% من الميبيفاكايين وعرضًا بحجم 1.2 mL (معلومات FDA لمنتج RHA Dynamic Volume 🔗؛ إعلان Teoxane عن التوافر 🔗).

توثق هذه الحقول التركيبة والعرض. ولا تنشئ تسلسلًا هرميًا للأداء السريري قائمًا على التركيز أو التشابك.

تظل الاستطبابات الأمريكية خاصة بكل منتج

تنطبق جميع الاستطبابات أدناه على البالغين بعمر 22 عامًا أو أكثر.

المنتج	الهدف والتشريح الواردان في معلومات FDA	سياق موضع الحقن الوارد في معلومات المنتج
RHA Redensity	التجاعيد الديناميكية المتوسطة إلى الشديدة حول الفم	الأدمة والأدمة السطحية للوجه
RHA 2	التجاعيد والثنيات الوجهية الديناميكية المتوسطة إلى الشديدة، مثل الثنيات الأنفية الشفوية	الأدمة المتوسطة إلى العميقة
RHA 3	التجاعيد والثنيات الوجهية الديناميكية مثل الثنيات الأنفية الشفوية؛ تكبير الشفاه وامتلاؤها عبر جسم الشفة الأحمر وحدّ الشفة الأحمر وزاويتي الفم	الأدمة المتوسطة إلى العميقة للتجاعيد والثنيات؛ معلومات خاصة بالمنتج للشفاه
RHA Dynamic Volume	التجاعيد والثنيات الوجهية الديناميكية مثل الثنيات الأنفية الشفوية؛ تكبير الخد و/أو علاج أوجه القصور في تحديد منتصف الوجه المرتبطة بالعمر	من الأدمة العميقة إلى النسيج تحت الجلد السطحي للتجاعيد والثنيات؛ من طبقات تحت الجلد إلى فوق السمحاق لمنتصف الوجه

وافقت FDA على استطبابات التجاعيد والثنيات الأصلية لمنتجات RHA 2 و3 و4 تحت P170002، وعلى RHA Redensity تحت S012، وعلى استطباب الشفاه لمنتج RHA 3 تحت S030. وتمت الموافقة على تركيبات Mepi تحت S026، وتحافظ معلومات RHA الأمريكية الحالية على مجموعة الاستطبابات الخاصة بكل منتج (PMA الأصلي من FDA لمجموعة RHA 🔗؛ ملحق RHA Redensity من FDA 🔗؛ ملحق الشفاه لمنتج RHA 3 من FDA 🔗؛ خطاب موافقة FDA على Mepi 🔗؛ استطبابات RHA الأمريكية الحالية 🔗).

وسعت FDA استطباب RHA 4 وRHA Dynamic Volume إلى تكبير الخد وتصحيح تحديد منتصف الوجه المرتبط بالعمر في 18 سبتمبر 2025 (FDA P170002/S048 🔗). ولا يغير الإطلاق التجاري اللاحق تاريخ الموافقة.

اقرأ Preserved Network Technology بوصفه مصطلحًا منسوبًا

تسمي Teoxane وRevance نظام تصنيع RHA ‏Preserved Network Technology ‏(PNT)، وتصفانه بأنه عملية متجانسة دون حرارة، تهدف إلى الحد من تجزؤ سلاسل HA أثناء التصنيع (تقنية RHA لدى Revance 🔗؛ تقنية RHA لدى Teoxane 🔗).

PNT اسم لتقنية الشركة المصنعة، وليس فئة تنظيمية مستقلة. ولا ينبغي تحويله إلى وعد على مستوى الفئة بحركة أكثر طبيعية، أو اندماج أفضل، أو سلامة أكبر، أو حقن أسهل، أو مدة أطول. وتظل التركيبة الدقيقة ومعلومات المنتج حاكمتين لكل متغير.

كما لا ينبغي ترتيب التركيبات الأربع باستخدام قيم ريولوجية معزولة. تشرح صفحة الريولوجيا التأسيسية لماذا يجب أن ترافق إعدادات الجهاز وظروف الاختبار كل قياس.

غيّر الميبيفاكايين الأسماء التجارية، لا كل حقل

وافقت FDA على RHA Redensity Mepi وRHA 2 Mepi وRHA 3 Mepi وRHA 4 Mepi في 13 أكتوبر 2023. يذكر SSED أن نسخ الليدوكايين والميبيفاكايين التي جرت مقارنتها تختلف في عامل التخدير مع احتفاظها بتركيبة HA المقابلة؛ ومع ذلك، يحمل المخدران اعتبارات مختلفة لفرط الحساسية ومعلومات المنتج (موافقة FDA وSSED لتركيبات Mepi 🔗).

أعلنت Revance التحول التجاري الأمريكي إلى مجموعة الميبيفاكايين في عام 2025، وتذكر حاليًا أنها لا توزع سوى تلك التركيبات. لذلك ينبغي للممارس تسجيل العبوة الدقيقة والمخدر بدلًا من استنتاجهما من اسم منتج مختصر (إعلان Revance عن الإطلاق 🔗؛ معلومات منتجات RHA الحالية 🔗).

حدود التسمية الإقليمية

يذكر SSED الأصلي من FDA أن RHA 2 وRHA 3 وRHA 4 كانت تُسوّق في أوروبا وأسواق أخرى آنذاك بأسماء Teosyal RHA 2 وTeosyal RHA 3 وTeosyal RHA 4 (SSED الأصلي من FDA لمجموعة RHA 🔗). يدعم ذلك وجود علاقة موثقة بين العائلتين؛ لكنه لا يثبت أن كل عرض حالي من Teosyal مطابق للمنتج الأمريكي الحالي.

لا تربط تلقائيًا:

RHA Redensity بمنتج Teosyal مرقّم
RHA Dynamic Volume بكل منتج يحمل RHA 4 في سوق أخرى
عرضًا يحتوي على الليدوكايين بالعرض الأمريكي الحالي المحتوي على الميبيفاكايين
Teosyal RHA Kiss أو غيره من المتغيرات غير الأمريكية بمصفوفة الموافقة الأمريكية

يجب التحقق من التركيز والمخدر وحجم المحقنة والاستطباب وموضع الحقن والتوافر الحالي من الوثيقة المحلية.

أدوار الشركات والجهات التنظيمية

الدور	العلاقة المدعومة
مقدم طلب PMA	تحمل Teoxane S.A. دور مقدم الطلب للملف P170002 في سجلات FDA
المُصنِّع	تسمي معلومات المنتج الأمريكية الحالية Teoxane S.A. في جنيف، سويسرا
العلامة التجارية	تذكر معلومات المنتج الحالية أن RHA علامة تجارية مسجلة لـ Teoxane S.A.
الموزع الأمريكي	تسمي معلومات المنتج الحالية ومعلومات المنتجات شركة Revance Therapeutics, Inc.
سياق الشركة الأم	أكملت Crown Laboratories استحواذها على Revance Therapeutics في 6 فبراير 2025؛ وأعلنت الشركة المندمجة لاحقًا أنها تعمل تحت اسم Revance

المصادر: معلومات FDA لمنتج RHA Dynamic Volume 🔗، وشراكة Revance–Teoxane 🔗، وإتمام استحواذ Crown 🔗، وإعلان تسمية الشركة المندمجة 🔗.

لا ينبغي اختزال هذه الأدوار في القول إن Revance تصنع RHA أو إن مقدم الطلب لدى FDA يتحكم بالضرورة في التوزيع في كل سوق.

حدود السلامة والهيالورونيداز

تصف معلومات المنتج الحالية الاستجابات المتوقعة في موضع الحقن، ومنها الاحمرار والتورم والألم والإيلام والتصلب والكتل أو النتوءات والكدمات وتغير اللون والحكة. كما تحذّر من أن الحقن غير المقصود داخل الأوعية قد يسبب الانصمام أو الانسداد الوعائي أو الإقفار أو الاحتشاء أو نخر الجلد أو ضعف البصر أو العمى أو السكتة الدماغية. وتشمل موانع الاستعمال تاريخ الحساسية الشديدة، وفرط الحساسية ذي الصلة لبروتينات بكتيرية أو لمخدر موضعي من نوع الأميد، واضطرابات النزف؛ ويهم تحديد المخدر الدقيق (معلومات FDA لمنتج RHA 2 Mepi 🔗؛ معلومات FDA لمنتج RHA Dynamic Volume 🔗).

قد يحلل الهيالورونيداز هلامات HA، لكن استجابة المنتج تختلف باختلاف الهلام والإنزيم والتعرّض والكمية والتوقيت والتشريح والحدث السريري. ولا تعني عبارة حشوة HA أن التصحيح الاختياري أو حالة الطوارئ يملكان مسار عكس بسيطًا ومضمونًا.

صفحات تأسيسية ذات صلة

تشرح حشوات حمض الهيالورونيك نطاق العائلة.
تشرح التركيبة وبنية الهلام لماذا يُعد التركيز وعامل التشابك والمخدر وعرض المحقنة حقولًا منفصلة.
تحدد الريولوجيا والخصائص الفيزيائية المتطلبات المنهجية لمقارنة القياسات المختبرية.