Restylane

Restylane عائلة من هلامات حمض الهيالورونيك المتشابكة والجاهزة للاستخدام، وليست تركيبة واحدة أو مجموعة واحدة من الاستطبابات. تضم العائلة في الولايات المتحدة تسعة منتجات مسماة. وتشترك هذه المنتجات في HA ذي المصدر البكتيري بتركيز 20 mg/mL، لكنها تختلف في الليدوكايين، وتقنية الهلام، وتفاصيل العرض، والتشريح الوارد في معلومات المنتج، وموضع الحقن.

السوق المُمثَّل: الولايات المتحدة
جرت مراجعة المحفظة الأمريكية وتعليمات الاستخدام (IFU) الحالية معًا، لأن صفحة المحفظة قد تتأخر عن استطباب أُجيز حديثًا. فقد أضافت FDA، على وجه الخصوص، استطباب الذقن لمنتج Restylane Lyft with Lidocaine في 4 نوفمبر 2025، واستطباب تجويف الصدغ لمنتج Restylane Contour في 20 مارس 2026 (خطاب موافقة FDA على Lyft 🔗؛ ملحق PMA من FDA لمنتج Contour 🔗).

لمحة سريعة عن العائلة الأمريكية

التركيبة والعرض

المنتج الأمريكي الدقيق	التركيبة الموثقة	الليدوكايين	تصنيف التقنية لدى Galderma
Restylane 🔗	HA مشتق من Streptococcus، متشابك بـ BDDE، بتركيز 20 mg/mL في محلول ملحي منظم بالفوسفات (PBS)، عند pH 7	غير مذكور في هذا المنتج	ضمن عائلة NASHA
Restylane-L 🔗	HA مشتق من Streptococcus، متشابك بـ BDDE، بتركيز 20 mg/mL في PBS، عند pH 7	‏0.3% ‏(3 mg/mL)	NASHA
Restylane Lyft with Lidocaine 🔗	HA مشتق من Streptococcus، متشابك بـ BDDE، بتركيز 20 mg/mL في PBS، عند pH 7	0.3%	NASHA
Restylane Silk 🔗	HA مشتق من Streptococcus، متشابك بـ BDDE، بتركيز 20 mg/mL في PBS، عند pH 7	0.3%	NASHA
Restylane Eyelight 🔗	HA مشتق من Streptococcus، متشابك بـ BDDE، بتركيز 20 mg/mL في PBS، عند pH 7	0.3%	NASHA
Restylane Refyne 🔗	هيالورونات الصوديوم متشابكة وذات أصل بكتيري، بتركيز 20 mg/mL في PBS، عند pH 7؛ لا تسمي IFU الحالية عامل التشابك	3 mg/mL	XpresHAn
Restylane Defyne 🔗	هيالورونات الصوديوم متشابكة بـ BDDE، بتركيز 20 mg/mL في PBS، عند pH 7	3 mg/mL	XpresHAn
Restylane Kysse 🔗	HA ذو أصل بكتيري، متشابك بـ BDDE، بتركيز 20 mg/mL في PBS، عند pH 7	3 mg/mL	XpresHAn
Restylane Contour 🔗	هيالورونات الصوديوم ذات أصل بكتيري والمتشابكة بـ BDDE، بتركيز 20 mg/mL في PBS، عند pH 7	3 mg/mL	XpresHAn

وصف Refyne بأنه هيالورونات صوديوم متشابكة وذات أصل بكتيري موثق في ملخص السلامة والفعالية (SSED) الأصلي من FDA للملف P140029. ولأن IFU الحالية لا تحدد عامل التشابك، لم يُذكر عامل هنا بالقياس إلى الهلامات الشقيقة (SSED من FDA لمنتجي Refyne وDefyne 🔗). تتبع تصنيفات التقنيات الوصف الأمريكي الحالي من Galderma: تُعرَّف Restylane-L وLyft وSilk وEyelight بأنها منتجات NASHA، بينما تُعرَّف Refyne وDefyne وKysse وContour بأنها منتجات XpresHAn (علوم وتقنيات Restylane في الولايات المتحدة 🔗). تنتمي تركيبة Restylane الخالية من الليدوكايين إلى السياق المعروف تاريخيًا باسم HA المثبت غير الحيواني، لكن قائمة التقنيات الأمريكية الحالية تسمي Restylane-L بدلًا من إدراج نسختي الليدوكايين كلتيهما على نحو منفصل.

تُورَّد المنتجات كمحاقن علاج معقمة مخصصة للاستعمال مرة واحدة، ويُحدَّد حجمها وأداة الإعطاء المرفقة معها على ملصق المحقنة والعبوة الخاصين بالمنتج الدقيق. توثق IFU الحالية محاقن معبأة مسبقًا للاستعمال مرة واحدة أو محاقن فردية؛ ولا تدعم استعارة حجم محقنة أو إعداد إبرة/قنية من متغير شقيق. فعلى سبيل المثال، يوثق SSED الحالي من FDA لمنتج Contour محقنة بلاستيكية معبأة مسبقًا وإبرتين مرفقتين بقياس 27 G، بينما توثق IFU لمنتج Silk محقنة زجاجية للاستعمال مرة واحدة وإبرًا مرفقة بقياس 30 G (SSED من FDA لمنتج Contour 🔗؛ IFU لمنتج Restylane Silk 🔗).

الاستخدام وموضع الحقن الواردان في معلومات المنتج

تخص جميع البنود أدناه معلومات المنتج الأمريكية للبالغين الذين تزيد أعمارهم على 21 عامًا. يلخص الجدول معلومات المنتج، وليس بروتوكولًا للحقن.

المنتج الأمريكي الدقيق	الهدف الحالي الوارد في معلومات المنتج	سياق موضع الحقن الوارد في معلومات المنتج
Restylane / Restylane-L	التجاعيد والثنيات الوجهية المتوسطة إلى الشديدة، مثل الثنيات الأنفية الشفوية؛ تكبير الشفاه	الأدمة المتوسطة إلى العميقة للثنيات؛ تحت المخاطية للشفاه (IFU لمنتج Restylane 🔗؛ IFU لمنتج Restylane-L 🔗)
Restylane Lyft with Lidocaine	الثنيات والتجاعيد الوجهية المتوسطة إلى الشديدة؛ تكبير الخد وتصحيح نقص تحديد منتصف الوجه المرتبط بالعمر؛ عجز حجم ظهر اليد؛ تراجع الذقن الخفيف إلى المتوسط	من الأدمة العميقة إلى النسيج تحت الجلد السطحي للثنيات؛ من تحت الجلد إلى فوق السمحاق للخد/منتصف الوجه؛ تحت جلد ظهر اليد؛ تحت الجلد و/أو فوق السمحاق للذقن (IFU الأمريكية الحالية 🔗)
Restylane Silk	تكبير الشفاه؛ التجاعيد حول الفم	تحت مخاطية الشفة؛ الأدمة المتوسطة إلى العميقة للتجاعيد (IFU الأمريكية الحالية 🔗)
Restylane Kysse	تكبير الشفاه؛ التجاعيد العلوية حول الفم	تحت مخاطية الشفة؛ من الأدمة المتوسطة إلى الطبقة تحت الجلد للتجاعيد حول الفم وعمود النثرة (IFU الأمريكية الحالية 🔗)
Restylane Refyne	التجاعيد والثنيات الوجهية المتوسطة إلى الشديدة، مثل الثنيات الأنفية الشفوية	الأدمة المتوسطة إلى العميقة (IFU الأمريكية الحالية 🔗)
Restylane Defyne	التجاعيد والثنيات الوجهية العميقة المتوسطة إلى الشديدة؛ تراجع الذقن الخفيف إلى المتوسط	الأدمة المتوسطة إلى العميقة للثنيات؛ تحت الجلد و/أو فوق السمحاق للذقن (IFU الأمريكية الحالية 🔗)
Restylane Contour	تكبير الخد وتصحيح نقص تحديد منتصف الوجه؛ تجويف الصدغ	تحت الجلد أو فوق السمحاق للخد/منتصف الوجه؛ فوق السمحاق أو تحت الأدمة للصدغ، بحسب النهج الوارد في معلومات المنتج (IFU الأمريكية الحالية 🔗؛ SSED من FDA لتجويف الصدغ 🔗)
Restylane Eyelight	تجويف تحت الحجاج	مستوى فوق السمحاق (IFU الأمريكية الحالية 🔗)

الاستطباب الدقيق أهم من وصف مختصر مثل حشوة الشفاه أو الحشوة الديناميكية أو الحشوة البنيوية. ولا يمنح تصنيف تقني جميع أعضائه التشريح أو المستوى أو الأداة أو نقطة نهاية الدليل نفسها.

NASHA وXpresHAn / OBT

NASHA هو الاسم الذي تستخدمه Galderma لتقنيتها لحمض الهيالورونيك المثبت غير الحيواني. وXpresHAn هو الاسم الذي تستخدمه Galderma في الولايات المتحدة لمنصة تصنيع ثانية تسميها عالميًا Optimal Balance Technology (OBT). تصف Galderma صراحةً XpresHAn بأنه يُشار إليه عالميًا باسم OBT؛ لذا ينبغي التعامل مع الاسمين على أنهما مصطلحان إقليميان للشركة، لا فئتان علميتان عالميتان منفصلتان (إعلان Galderma عن Defyne 🔗).

تقسّم تسميات التقنية المنتجات ضمن العائلة الأمريكية الحالية إلى سياقات تصنيع مترابطة، لكنها لا تجعل الهلامات النهائية متكافئة. تستخدم Refyne وDefyne وKysse وContour جميعًا اسم XpresHAn وتشترك في تركيز HA المعلن نفسه، إلا أن استطباباتها وسياقات مواضع حقنها تختلف. وبالمثل، تضم مجموعة NASHA منتجات مخصصة للثنيات والشفاه والخدين واليدين والذقن وتجويف تحت الحجاج.

تُعد عبارات الشركة المصنعة بشأن الصلابة أو المرونة أو الدعم أو الحركة أو الاندماج النسيجي أوصافًا منسوبة للتقنية. ولا ينبغي تحويلها إلى قاعدة تربط التشريح بالمنتج، أو ترتيب للسلامة، أو تسلسل هرمي للأداء السريري. راجع التركيبة وبنية الهلام للفصل بين المنصة ذات العلامة التجارية والتركيبة النهائية الكاملة، وراجع الريولوجيا والخصائص الفيزيائية قبل مقارنة أي نتيجة لـ G′ أو المرونة أو التماسك أو الانتفاخ.

الأسماء الإقليمية ليست أسماء بديلة تلقائيًا

الجدول أعلاه خاص بالولايات المتحدة عن قصد. تستخدم محفظة Galderma العالمية مصطلح OBT وتتضمن أسماء غير موجودة في قائمة العائلة الأمريكية الحالية. وفي علاقة موثقة واحدة، تذكر Galderma أن Restylane Contour الأمريكي يُسوَّق خارج الولايات المتحدة باسم Restylane Volyme. تفيد هذه العبارة الصادرة عن الشركة في توضيح سياق التسمية، لكنها لا تثبت تطابق كل عرض أو معلومات منتج أو موافقة تخص Volyme في كل بلد (إعلان Galderma عن Contour 🔗).

يوضح Restylane SHAYPE الحد المقابل: أعلنت Galderma في يناير 2024 الموافقة التنظيمية الكندية على منتج NASHA HD هذا، لكنه غير مدرج ضمن عائلة Restylane الأمريكية الحالية ولا ينبغي إضافته إلى مصفوفة أمريكية من دون سجل موافقة من FDA (إعلان Galderma عن SHAYPE 🔗؛ المحفظة الأمريكية الحالية 🔗).

قبل ربط منتج من خارج الولايات المتحدة بهذه الصفحة، تحقّق من اسم المنتج المحلي، والتركيز، والليدوكايين، والمحقنة، وIFU، والاستطباب، وصاحب الموافقة، والتوافر التجاري.

أدوار الشركات والجهات التنظيمية

الدور	العلاقة الأمريكية المدعومة
العلامة التجارية والمحفظة التجارية الأمريكية	Galderma / Galderma Laboratories, L.P.
المُصنِّع القانوني في IFU الأمريكية الحالية	Q-Med AB، أوبسالا، السويد
مُصنَّع لصالح	Galderma Laboratories, L.P.، دالاس، تكساس
مقدم طلب PMA لدى FDA	تظهر Q-Med AB في السجلين الحاكمين P040024 وP140029؛ وتعرض بعض صفحات النظرة العامة لدى FDA شركة Galderma Laboratories, L.P. بصفتها مقدم الطلب/جهة الاتصال لبعض الملاحق اللاحقة
الموزع المحلي	يُتحقق منه في IFU الحالية الخاصة بالمنتج الدقيق وعبر القناة الأمريكية المعتمدة

تُذكر علاقة التصنيع مباشرةً في معلومات المنتج الأمريكية الحالية؛ فعلى سبيل المثال، تعرّف IFU لمنتجات Restylane وContour وDefyne وKysse وLyft وSilk وEyelight شركة Q-Med AB بصفتها المُصنِّع، وشركة Galderma Laboratories, L.P. بصفتها الجهة التي صُنع المنتج لصالحها (IFU لمنتج Restylane 🔗؛ IFU لمنتج Contour 🔗؛ IFU لمنتج Eyelight 🔗). وتعرّف سجلات FDA شركة Q-Med AB بصفتها مقدم طلب ملحق استطباب Contour لعام 2026 وLyft لعام 2025 (PMA لمنتج Contour 🔗؛ خطاب موافقة Lyft 🔗). لا ينبغي نقل هذه الأدوار الأمريكية إلى سوق أخرى دون معلومات منتج أو سجل تسجيل خاص بها.

حدود السلامة والهيالورونيداز

تشمل الاستجابات الموضعية الشائعة والمتوقعة عبر معلومات المنتج الحالية توليفات من التورم والاحمرار والإيلام والألم والكدمات والحكة والكتل أو النتوءات المجسوسة. تختلف موانع الاستعمال والاحتياطات بحسب المتغير الدقيق، إلا أن الموضوعات المتكررة في معلومات المنتج تشمل تاريخ الحساسية الشديدة أو التأق، والحساسية لبروتينات البكتيريا موجبة الغرام، والحساسية لليدوكايين أو لمخدرات الأميد في المتغيرات المحتوية على الليدوكايين، ووجود التهاب أو عدوى نشطة في الموضع، والاعتبارات المتعلقة بالنزف. يجب قراءة IFU الحالية الخاصة بالمنتج الدقيق بدلًا من التعامل مع هذا الملخص على أنه معلومات منتج مشتركة للعائلة.

تنطوي جميع حقن حشوات الأنسجة الرخوة في الوجه على خطر الدخول غير المقصود إلى الأوعية. تحذّر معلومات Restylane الحالية من الانصمام، والانسداد الوعائي، والإقفار أو الاحتشاء، ونخر الجلد، وضعف البصر أو العمى، وحوادث الإقفار الدماغي، وتوجّه إلى طلب العناية الطبية العاجلة عند ظهور العلامات التحذيرية ذات الصلة (IFU لمنتج Restylane-L 🔗؛ IFU لمنتج Restylane Eyelight 🔗).

يظهر الهيالورونيداز في معلومات ما بعد التسويق لمنتجات Restylane بوصفه واحدًا من عدة علاجات أُبلغ عن استخدامها عند الحاجة إلى التدخل. ولا تثبت هذه الملاحظة جرعة موحدة أو إزالة كاملة أو استجابة متكافئة عبر الهلامات التسعة (IFU لمنتج Restylane-L 🔗). تعتمد الاستجابة للهيالورونيداز على الهلام الدقيق، ومستحضر الإنزيم، والتعرّض، والكمية، والتوقيت، والتشريح، والهدف السريري. ويجب عدم دمج التصحيح الاختياري، والاشتباه في تضرر وعائي، والعدوى، والحالات الالتهابية ضمن سيناريو واحد لـالإذابة.

صفحات مرجعية قريبة

تشرح حشوات حمض الهيالورونيك لماذا لا يكفي اسم العائلة وتركيز HA لتحديد هوية المنتج كاملة.
تقدم التركيبة وبنية الهلام إطارًا لقراءة تشابك BDDE والليدوكايين وعرض المنتج.
تشرح الريولوجيا والخصائص الفيزيائية لماذا لا ينبغي تحويل القياسات المعتمدة على المنهج إلى ترتيب لمتغيرات Restylane.
تفصل محفزات الكولاجين هلامات HA الجاهزة للاستخدام عن الأنظمة القابلة للحقن التي تتطلب إعادة التحضير أو القائمة على الجسيمات.