التنظيم في الولايات المتحدة

المنتجان الأساسيان اللذان تأكدت لهما سجلات PMA لدى FDA في هذا الدليل هما Sculptra وRadiesse. تستند استطباباتهما الأمريكية إلى طلبات PMA أصلية محددة وملاحق تحمل استطبابات، لا إلى هوية المادة أو معلومات المنتج الدولية أو الاستخدام السريري العام.

سجلات منتجات FDA المؤكدة

المنتج	سجل FDA ومقدم الطلب	المراحل التي تحمل استطبابات	حدود القراءة الحالية
Sculptra	PMA P030050؛ Q-Med AB	2004: ضمور دهون الوجه المرتبط بفيروس HIV؛ 2009: الثنيات الأنفية الشفوية وغيرها من تجاعيد الوجه المستوفية للشروط؛ 2023: الخطوط الدقيقة والتجاعيد في الخد لدى الأشخاص ذوي الكفاءة المناعية	لا تضيف ملاحق الإجراءات اللاحقة استطبابات تلقائيًا
Radiesse	PMA P050052؛ Merz North America, Inc.	2006: تجاعيد وثنيات الوجه المتوسطة إلى الشديدة؛ 2015: فقدان الحجم في ظهر اليد؛ 2021: فقدان تحديد خط الفك مع Radiesse (+)؛ 2026: تجاعيد أعلى الصدر بتحضير مخفف بنسبة 1:2	يظل المتغير والعمر والتحضير والعمق والاستطباب مترابطة

توضح FDA أن الحشوات المعتمدة واستطباباتها ينبغي التحقق منها عبر قاعدة بيانات PMA باستخدام رمزي المنتج LMH لمنتجات الوجه وPKY لمنتجات اليد (إرشادات FDA بشأن الحشوات المعتمدة 🔗).

Sculptra

تعلقت الموافقة الأصلية الصادرة في 3 أغسطس 2004 باستعادة أو تصحيح فقدان دهون الوجه لدى المصابين بفيروس HIV (FDA P030050 🔗).

أضاف الملحق S002 الصادر في 28 يوليو 2009 منتج Sculptra Aesthetic لعلاج قصور تحديد الثنيات الأنفية الشفوية من السطحي إلى العميق وغيرها من تجاعيد الوجه لدى ذوي الكفاءة المناعية عندما تكون التقنية الواردة في معلومات المنتج ملائمة (FDA P030050/S002 🔗).

أضاف الملحق S039 الصادر في 25 أبريل 2023 تصحيح الخطوط الدقيقة والتجاعيد في منطقة الخد لدى ذوي الكفاءة المناعية (FDA P030050/S039 🔗؛ ملخص الاستطباب ومعلومات المنتج الحالية 🔗).

يوضح سجلان حديثان لـSculptra سبب ضرورة قراءة مبرر الملحق قبل إضافة تاريخه إلى تسلسل زمني للموافقات. أنهى الملحق S054 الصادر في 15 أبريل 2026 اختبار الشوائب العنصرية لسدادات القوارير، وأضاف الملحق S055 الصادر في 22 يونيو 2026 جهاز تعقيم بالبخار إلى عملية التصنيع. ولم يوسع أي منهما الاستطباب (FDA P030050/S054 🔗؛ FDA P030050/S055 🔗).

Radiesse

شملت الموافقة الأصلية P050052 الصادرة في 22 ديسمبر 2006 التصحيح تحت الأدمة لتجاعيد وثنيات الوجه المتوسطة إلى الشديدة، مثل الثنيات الأنفية الشفوية (FDA P050052 🔗).

وتشمل الملاحق اللاحقة التي تحمل استطبابات:

• 4 يونيو 2015: زيادة حجم اليدين لمعالجة فقدان الحجم في ظهرهما (FDA P050052/S049 🔗)
• 1 سبتمبر 2021: استخدام Radiesse (+) للزيادة العميقة في حالات فقدان تحديد خط الفك المتوسطة إلى الشديدة لدى البالغين فوق سن 21 عامًا (FDA P050052/S129 🔗)
• 31 مارس 2026: استخدام Radiesse مخففًا بنسبة 1:2 بمحلول ملحي معقم بتركيز 0.9% للتصحيح تحت الأدمة لتجاعيد أعلى الصدر لدى المرضى بعمر 22 عامًا فأكثر (FDA P050052/S162 🔗)

موافقة عام 2026 لمنطقة أعلى الصدر تخص تحضيرًا مرتبطًا بهذا الاستطباب. وهي لا تجعل كل استخدام مخفف أو مفرط التخفيف لمادة CaHA استخدامًا أمريكيًا معتمدًا.

يتعلق سجل S178 اللاحق الصادر في 14 مايو 2026 بتركيب واعتماد معدات مختبرية تُستخدم لاختبار حجم الجسيمات بعد التعقيم. وهو ملحق خاص بالإجراءات، وليس استطبابًا جديدًا لـRadiesse (FDA P050052/S178 🔗).

المنتجات الأساسية الأخرى

لم تحدد هذه المراجعة سجلات موافقة لدى FDA تخص Lanluma أو AestheFill أو Juvelook أو Ellansé في مصادر الحشوات المعتمدة وقاعدة PMA لدى FDA التي روجعت.

ولا يعني ذلك سوى ما يلي:

• لا تستشهد بعلامة CE دولية، أو صفحة منتج كورية، أو براءة اختراع، أو دراسة، أو موزع أمريكي بوصفها موافقة من FDA
• أعد التحقق من قاعدة بيانات FDA قبل تقديم معلومة حالية
• لا تعامل غياب المنتج من هذه المراجعة على أنه دليل على حالته السوقية أو قانونيته في حالة فردية

تنصح FDA الأطباء باستخدام الحشوات المعتمدة لديها، وتشير إلى أن الاستطبابات المعتمدة تختلف بحسب المنتج الدقيق (معلومات FDA عن الحشوات الجلدية 🔗).

الموافقة أضيق نطاقًا من اسم العلامة

قد تضم العلامة المعتمدة من FDA عدة متغيرات وملاحق تحمل استطبابات. تحقق من المنتج والاستطباب والمنطقة التشريحية وفئة المرضى والتحضير ومعلومات المنتج الحالية بدقة.

التحقق من السجل الأمريكي

احتفظ، في سجل العيادة أو المنشور، بما يلي:

1. رقم PMA ورقم الملحق
2. تاريخ القرار
3. مقدم الطلب
4. بيان أمر الموافقة
5. معلومات المنتج الحالية الموجهة إلى الطبيب والمريض
6. ما إذا كان الملحق يغير الاستطباب أم يغير التصنيع أو التغليف أو معلومات المنتج فقط

ارجع إلى النظرة الإقليمية العامة قبل مقارنة الصياغة الأمريكية بصياغة الاتحاد الأوروبي أو كوريا.