التنظيم في الاتحاد الأوروبي
لا تحمل عبارة «يحمل علامة CE» في الاتحاد الأوروبي المعنى التنظيمي نفسه لعبارة «معتمد من FDA». تتبع علامة CE تقييم المطابقة وفق إطار الأجهزة المعمول به؛ بينما يظل الاستخدام المقصود الدقيق وأدوار الشركات مستمدين من الشهادة الحالية وإعلان المطابقة وتعليمات الاستخدام (IFU) ومعلومات المنتج وسجلات EUDAMED أو السلطة المختصة.
إطار قراءة المعلومات التنظيمية
Section titled “إطار قراءة المعلومات التنظيمية”تصف المفوضية الأوروبية الجهات المبلغة بأنها مؤسسات تعيّنها الدول الأعضاء لأداء مهام تقييم المطابقة المطلوبة قبل طرح المنتجات المستوفية للشروط في السوق (المفوضية الأوروبية 🔗).
في 28 مايو 2026، أصبح استخدام وحدات الجهات الفاعلة، وUDI/الأجهزة، والجهات المبلغة والشهادات، ومراقبة السوق في EUDAMED إلزاميًا. وما زالت وحدتا اليقظة والتحقيقات السريرية المتبقيتان قيد التطوير (نظرة عامة على EUDAMED 🔗).
يحسن الاستخدام الإلزامي إمكانية التتبع، لكن ينبغي مع ذلك تفسير نتيجة البحث العامة بالاقتران مع حالة الجهاز وفق MDR أو باعتباره جهازًا قديمًا، ومع الترتيبات الانتقالية السارية على التسجيل. لذلك ينبغي أن يؤدي غياب قيد عام أو عدم اكتماله إلى فحص الشهادة وإعلان المطابقة وتعليمات الاستخدام وسجلات السلطة المختصة، بدل الاستنتاج تلقائيًا أن المنتج لا يتمتع بوضع سوقي صالح في الاتحاد الأوروبي (تسجيل UDI/الأجهزة لدى المفوضية الأوروبية 🔗).
خريطة أدلة المنتجات
Section titled “خريطة أدلة المنتجات”| المنتج | الأدلة التي روجعت | ما تدعمه | القيد |
|---|---|---|---|
| Sculptra | إعلان Galderma عن EU MDR في 5 ديسمبر 2025 | شهادة MDR وتوسيع النطاق ليشمل أربع مناطق محددة من الجسم | استخدم الشهادة الحالية وتعليمات الاستخدام لتحديد النطاق الدقيق |
| Lanluma | صفحة Sinclair المهنية الإقليمية الحالية | CE 1023، وGANA R&D بصفتها الشركة المصنعة، وصياغة الاستخدام المقصود | لا تغني الصفحة التجارية عن مراجعة الشهادة وتعليمات الاستخدام |
| AestheFill | إشعار شركة REGEN في أبريل 2021 | مرحلة تخص شهادة CE أبلغت عنها الشركة | لم تُثبت هنا حالة MDR/MDD الحالية أو رقم الشهادة أو نطاقها |
| Juvelook | سجل إخطار السلامة لدى وزارة الصحة الإيطالية | هوية الجهاز ودور VAIM بصفتها الشركة المصنعة في سجل سلامة أوروبي | لا يثبت وحده شهادة CE الحالية أو الاستخدام المقصود |
| Radiesse | إعلانات Merz الرسمية التاريخية عن CE | مرحلة لعلامة CE في 2004 وعلامة CE لمنتج Radiesse Lidocaine في 2016 | تظل الشهادة الدقيقة الحالية والمتغير وتعليمات الاستخدام ضرورية |
| Ellansé | صفحة Sinclair المهنية الحالية | الاستخدام المقصود في الاتحاد الأوروبي، وCE 0344، وAQTIS Medical B.V. بصفتها الشركة المصنعة | تحقق من المتغير الحالي الدقيق وتعليمات الاستخدام الحاكمة |
ملاحظات تخص كل منتج
Section titled “ملاحظات تخص كل منتج”Sculptra
Section titled “Sculptra”أعلنت Galderma في 5 ديسمبر 2025 الحصول على شهادة EU MDR، وذكرت أن النطاق المشمول بالشهادة توسع من الوجه إلى منطقة الألوية والسطح الخلفي للفخذين ومنطقة أعلى الصدر وأعلى الذراعين (إعلان Galderma 🔗).
لا يثبت هذا التطور الأوروبي حصول المناطق نفسها من الجسم على موافقة FDA أو الموافقة الكورية.
Lanluma وEllansé
Section titled “Lanluma وEllansé”تعرض صفحة Sinclair الإقليمية الحالية لمنتج Lanluma الرمز CE 1023، وتصف Lanluma بأنه غرسة PLLA لزيادة حجم المناطق المنخفضة، ولا سيما انخفاضات الجلد (Sinclair Lanluma 🔗).
تنص صفحة Sinclair الحالية لمنتج Ellansé على استخدام مقصود في الاتحاد الأوروبي للزرع تحت الأدمة في الوجه لتصحيح التجاعيد وعلامات أو حالات شيخوخة الوجه، وتحدد CE 0344 وAQTIS Medical B.V. بصفتها الشركة المصنعة (Sinclair Ellansé 🔗).
قد تتضمن الصياغة التجارية الإقليمية مناقشة أوسع للعلاج. حافظ على بيان الاستخدام المقصود الأضيق وتعليمات الاستخدام الحالية.
AestheFill وJuvelook وRadiesse
Section titled “AestheFill وJuvelook وRadiesse”أفادت REGEN بأن AestheFill وPowerFill حصلا على شهادة CE في أبريل 2021 (إشعار REGEN 🔗). ولأن الإشعار لا يقدم النطاق الكامل للشهادة الحالية، ينبغي استخدامه بوصفه مرحلة أبلغت عنها الشركة لا سجلًا تنظيميًا كاملًا لعام 2026.
تستضيف وزارة الصحة الإيطالية سجل سلامة ميدانيًا لمنتج Juvelook، ورد في 3 سبتمبر 2024 وحُدّث في 2 ديسمبر 2025، ويحدد VAIM Co., Ltd. بصفتها الشركة المصنعة (وزارة الصحة الإيطالية 🔗). يثبت إخطار السلامة وجود علاقة تنظيمية بالجهاز؛ لكنه لا يثبت وحده نطاق الشهادة الحالية.
تفيد Merz بأن Radiesse حصل على علامة CE أوروبية للاستخدام التجميلي في 2004، وأن Radiesse Lidocaine حصل على علامة CE في 2016 (إعلان Merz 🔗). وينبغي ألا تحل هذه المراحل المؤرخة محل شهادة المتغير الحالي وتعليمات استخدامه.
التحقق من سجل الاتحاد الأوروبي
Section titled “التحقق من سجل الاتحاد الأوروبي”لإنشاء سجل حالي يمكن الدفاع عنه، اجمع ما يلي:
- Basic UDI-DI أو المعرّف الدقيق للجهاز
- الشركة المصنعة والممثل المعتمد في الاتحاد الأوروبي
- حالة MDR السارية أو حالة MDD القديمة
- رقم الشهادة والجهة المبلغة والنطاق وتاريخا الإصدار والانتهاء
- إعلان المطابقة
- تعليمات الاستخدام الحالية باللغة المعنية والاستخدام المقصود
- سجلات EUDAMED وسجلات السلطات الوطنية المختصة ذات الصلة
ارجع إلى النظرة الإقليمية العامة قبل نقل بيان مطابقة أوروبي إلى اختصاص قضائي آخر.