Juvéderm

Juvéderm اسم عائلة، وليس هلام حمض هيالورونيك واحدًا قابلًا للاستبدال. تضم العائلة في الولايات المتحدة ست حشوات مسماة تحمل اللاحقة XC، وتختلف في تراكيز HA، والتشريح الوارد في معلومات المنتج، وسياقات موضع الحقن. يستخدم SKINVIVE by JUVÉDERM اسم العائلة، لكنه يحمل استطباباته الخاصة بنعومة جلد الخد وخطوط الرقبة؛ لذلك يظل ظاهرًا من دون معاملته على أنه مجرد حشوة أخرى لتحديد الملامح.

تستخدم هذه الصفحة سجلات FDA الأمريكية الحالية ومعلومات المنتج الأمريكية مرتكزًا تنظيميًا. يغطي سجل FDA رقم P050047 🔗 سلالة Ultra الأقدم، بينما يغطي P110033 وملاحقه 🔗 منتج VOLUMA XC والمنتجات اللاحقة. ولا تجعل سلالة PMA المشتركة التركيبات أو الاستطبابات متكافئة.

مصفوفة التركيبة والعرض في الولايات المتحدة

جميع المنتجات أدناه هلامات HA متشابكة ومعقمة وجاهزة للاستخدام، تُنتج باستخدام أنواع من Streptococcus وتُحضّر في محلول منظم فيزيولوجي. يحتوي كل منها على ليدوكايين بتركيز 0.3% w/w. ويخص التركيز والعرض المنتج الدقيق.

المنتج الأمريكي الدقيق	تركيز HA	وصف التشابك في السجل الأمريكي المذكور	ملخص العرض الحالي الوارد في معلومات المنتج
JUVÉDERM Ultra XC	24 mg/mL	HA متشابك ذو مصدر بكتيري	محقنة علاج فردية؛ مزودة بإبر قياس 30 G
JUVÉDERM Ultra Plus XC	24 mg/mL	HA متشابك ذو مصدر بكتيري	محقنة علاج فردية؛ مزودة بإبر قياس 27 G
JUVÉDERM VOLUMA XC	20 mg/mL	HA متشابك بـ BDDE، معظمُه متشابك مع وجود جزء قليل التشابك وغير متشابك	محقنتان معبأتان مسبقًا، سعة كل منهما 1 mL، في كل عبوة
JUVÉDERM VOLLURE XC	17.5 mg/mL	HA متشابك ذو مصدر بكتيري	محقنتان معبأتان مسبقًا، سعة كل منهما 1 mL، في كل عبوة؛ توفر DFU الحالية إبرًا قياس 30 G
JUVÉDERM VOLBELLA XC	15 mg/mL	HA متشابك بـ BDDE	محقنتان معبأتان مسبقًا، سعة كل منهما 1 mL، في كل عبوة، وتُعبأ كل صينية مع إبرتين معقمتين
JUVÉDERM VOLUX XC	25 mg/mL	HA متشابك بـ BDDE	محقنتان معبأتان مسبقًا، سعة كل منهما 1 mL، في كل عبوة؛ مزود بإبر قياس 27 G
SKINVIVE by JUVÉDERM	12 mg/mL	HA متشابك بـ BDDE	محقنة علاج فردية؛ مزودة بإبر قياس 32 G

المصادر: وثائق الاستخدام الأمريكية الحالية لـUltra XC 🔗 وUltra Plus XC 🔗، وSSED لاستطباب الصدغ في VOLUMA XC 🔗، وSSED لمنتج VOLLURE XC 🔗، وSSED لاستطباب تحت الحجاج في VOLBELLA XC 🔗، وSSED لمنتج VOLUX XC 🔗، وDFU لمنتج SKINVIVE 🔗 الصادرة في يونيو 2026.

تحدد XC اسم منتج أمريكي يحتوي على الليدوكايين ضمن هذه العائلة، لكنها لا تثبت اشتراك منتجين من XC في التركيز أو بنية الهلام أو المحقنة أو الأداة المزودة أو الاستطباب. وقد تتغير إعدادات العبوة أيضًا؛ لذا تحقّق من العبوة وDFU الحاليتين بدلًا من التعامل مع هذا الجدول كدليل للمخزون.

تظل الاستطبابات ومواضع الحقن الأمريكية خاصة بكل منتج

المنتج الأمريكي الدقيق	الهدف والتشريح الواردان في معلومات FDA	موضع الحقن المذكور في سياق الموافقة الحالي
Ultra XC	التجاعيد والثنيات الوجهية المتوسطة إلى الشديدة، مثل الثنيات الأنفية الشفوية؛ وكذلك تكبير الشفاه والمنطقة حول الفم لدى البالغين الذين تزيد أعمارهم على 21 عامًا	الأدمة المتوسطة إلى العميقة للتجاعيد والثنيات؛ يرد استطباب الشفاه بصورة منفصلة
Ultra Plus XC	التجاعيد والثنيات الوجهية المتوسطة إلى الشديدة، مثل الثنيات الأنفية الشفوية	الأدمة المتوسطة إلى العميقة
VOLLURE XC	التجاعيد والثنيات الوجهية المتوسطة إلى الشديدة، مثل الثنيات الأنفية الشفوية، لدى البالغين الذين تزيد أعمارهم على 21 عامًا	الأدمة المتوسطة إلى العميقة
VOLBELLA XC	تكبير الشفاه وتصحيح التجاعيد حول الفم؛ تحسين تجويف تحت الحجاج لدى البالغين الذين تزيد أعمارهم على 21 عامًا	تصف معلومات تحت الحجاج الحقن تحت الجلد و/أو فوق السمحاق عند الحافة الحجاجية؛ لا تنقل هذا المستوى إلى استطباب الشفاه
VOLUMA XC	تكبير الخد لعلاج نقص حجم منتصف الوجه المرتبط بالعمر؛ تكبير الذقن لتحسين تحديده؛ تكبير الصدغ لعلاج تجويف الصدغ المتوسط إلى الشديد، لدى البالغين الذين تزيد أعمارهم على 21 عامًا	تحت الجلد العميق و/أو فوق السمحاق للخد والذقن؛ فوق السمحاق للصدغ
VOLUX XC	تحسين تحديد خط الفك لدى البالغين الذين تزيد أعمارهم على 21 عامًا والمصابين بفقدان متوسط إلى شديد للتحديد	تحت الجلد و/أو فوق السمحاق
SKINVIVE by JUVÉDERM	تحسين نعومة جلد الخد؛ تقليل خطوط الرقبة لتحسين مظهرها، لدى البالغين الذين تزيد أعمارهم على 21 عامًا	داخل الأدمة للخدين؛ داخل الأدمة و/أو تحت الأدمة للرقبة

تُجمع استطبابات الحشوات الست في صفحة Juvéderm الأمريكية الحالية للمهنيين 🔗. وتُوثق التوسعات الرئيسية على نحو منفصل في سجلات FDA: ذقن VOLUMA XC، ‏P110033/S047 🔗، وصدغ VOLUMA XC، ‏P110033/S070 🔗، وتجويف تحت الحجاج في VOLBELLA XC، ‏P110033/S053 🔗، وخط الفك في VOLUX XC، ‏P110033/S065 🔗.

الجدول خريطة لمعلومات المنتج، وليس توصية قائمة على التشريح. ولا يوسع استعمال مألوف خارج نطاق الاستطباب، أو تفضيل مدرب، أو صياغة موضع الحقن الخاصة بمنتج شقيق، الاستطباب الأمريكي لمتغير بعينه.

Hylacross وVycross مصطلحان منسوبان للتقنية

تعرض Allergan Aesthetics تقنيتي Hylacross وVycross كعنوانين لتقنيتين مملوكتين ضمن محفظة الحشوات الأمريكية. وتصف صفحتها العلمية للمهنيين Hylacross بأنها تستخدم HA عالي الوزن الجزيئي بتركيز 24 mg/mL وذي تماسك مرتفع، كما تصف Vycross بأنها مجموعة تستخدم HA عالي الوزن الجزيئي بتراكيز تتراوح بين 15 و25 mg/mL (صفحة Juvéderm العلمية للمهنيين 🔗).

تساعد هذه الأسماء على تتبع سلالة تركيبات الشركة المصنعة. لكنها لا تكشف بصورة مستقلة عن:

درجة التشابك أو كل خطوة من خطوات التصنيع
مقدار BDDE المتبقي أو توزيع الوزن الجزيئي
قيمة ريولوجية وفق منهج محدد
التكافؤ بين المنتجات المنتمية إلى التقنية المسماة
تشريح مفضل أو ترتيب للسلامة أو مدة مضمونة

يشترك Ultra XC وUltra Plus XC في تركيز 24 mg/mL، لكنهما يظلان منتجين منظمين مختلفين. وتُظهر سجلات VOLUMA وVOLLURE وVOLBELLA وVOLUX تراكيز من 15 إلى 25 mg/mL واستطبابات مختلفة. توضح هذه الحقائق لماذا لا يمكن لاسم التقنية أو mg/mL أن يحل محل معلومات المنتج الدقيق. راجع التركيبة وبنية الهلام والريولوجيا والخصائص الفيزيائية قبل تفسير المقارنات المختبرية.

SKINVIVE حالة حدية ذات هوية تنظيمية أمريكية واضحة

ليس SKINVIVE مادة ميزوثيرابي غير متشابكة. تعرّفه DFU الحالية من FDA بأنه غرسة هلام HA متشابكة بـ BDDE بتركيز 12 mg/mL وتحتوي على ليدوكايين بنسبة 0.3%. وافقت FDA عليه في 11 مايو 2023 للحقن داخل الأدمة بغرض تحسين نعومة جلد الخد، ثم وسعت الاستطباب في 11 يونيو 2026 إلى الحقن داخل الأدمة و/أو تحت الأدمة لتقليل خطوط الرقبة وتحسين مظهرها (P110033/S059 🔗؛ P110033/S099 🔗).

تهم هذه الهوية التنظيمية في الاتجاهين:

لا ينبغي إعادة صياغة هدفه المتعلق بجودة الجلد بوصفه تصحيحًا حجميًا بؤريًا تقليديًا
لا ينبغي أن تحل الفئة التسويقية skin booster محل هويته الدقيقة كجهاز أمريكي، أو تركيبته، أو موضع حقنه، أو استطبابه
لا يعني إدراجه تحت اسم Juvéderm أن كل حقن موجه للترطيب حشوة شبيهة بـ Juvéderm
يختلف وصف موضع الحقن في استطباب الخد عنه في استطباب الرقبة الأحدث

علاقات الشركات والجهات التنظيمية

الدور	العلاقة الأمريكية المدعومة
مقدم طلب PMA لدى FDA	Allergan، على عنوان Irvine الظاهر في سجلات P050047 وP110033
السياق التجاري التجميلي في الولايات المتحدة	Allergan Aesthetics
سياق الشركة الأم	Allergan Aesthetics شركة تابعة لـ AbbVie
سياق العلامة التجارية	تعرّف DFU الأمريكية الحالية JUVÉDERM وعلامات المتغيرات بأنها علامات تجارية لـ Allergan Holdings France SAS، وهي شركة تابعة لـ AbbVie، أو للشركات المنتسبة إليها
سياق الإنتاج	تذكر DFU الأمريكية الحالية `Made in France`؛ وتصف AbbVie منشأتها الفرنسية بأنها تنتج محاقن Juvéderm وتشحنها
المُصنِّع القانوني الدقيق	يُتحقق منه في معلومات المنتج الإقليمية الحالية أو سجل المنشأة؛ فعبارة `Made in France` وحدها ليست اسم كيان قانوني

تدعم نبذة AbbVie عن شركة Allergan Aesthetics 🔗 العلاقة بين Allergan Aesthetics وAbbVie. ويدعم إعلان AbbVie عن محطة التصنيع الفرنسية 🔗 لعام 2022 سياق الإنتاج الواسع، لكن لا ينبغي استخدامه لتعيين مُصنِّع قانوني لكل SKU إقليمي.

الأسماء الإقليمية ليست أسماء بديلة تلقائيًا

تثبت السجلات الأمريكية المنتجات والعروض المذكورة أعلاه للولايات المتحدة فقط. تستخدم أسواق أخرى أسماء تتضمن with Lidocaine، وقد ارتبطت بعض المنتجات تاريخيًا بأسماء إقليمية مختلفة. فعلى سبيل المثال، يذكر SSED من FDA لمنتج VOLLURE تسويقه خارج الولايات المتحدة باسم JUVÉDERM VOLIFT with Lidocaine؛ ولا يثبت هذا التاريخ وحده تطابق كل عرض حالي من VOLIFT وVOLLURE.

قبل ربط منتج من خارج الولايات المتحدة بمتغير أمريكي، تحقّق من IFU المحلية الدقيقة، والتركيز، والليدوكايين، وحجم المحقنة، والأداة المزودة، والاستطباب، وصاحب الموافقة، وتاريخ الوثيقة. ولا تستنتج التكافؤ من جذر VOL-، أو تشابه العبوات، أو مصطلح تقني مشترك، أو فقرة أقدم في FDA عن تاريخ التسويق.

تفسير السلامة والهيالورونيداز

تحظر معلومات المنتج الأمريكية الحالية استعمال هذه المنتجات لدى المرضى ذوي تاريخ الحساسية الشديدة المحدد فيها، ولدى من لديهم حساسية لبروتينات البكتيريا موجبة الغرام أو لليدوكايين. وتشمل التأثيرات الشائعة المبلغ عنها في موضع الحقن عبر مجموعة الحشوات الست الاحمرار والتورم والألم والإيلام والتصلب والكتل أو النتوءات والكدمات وتغير اللون والحكة. كما تحذّر المعلومات من أن الحقن داخل الأوعية قد يسبب الانصمام أو الانسداد الوعائي أو الإقفار أو الاحتشاء، مع نتائج خطيرة نادرة تشمل نخر الجلد وضعف البصر أو العمى والسكتة الدماغية (استطبابات Juvéderm ومعلومات السلامة الأمريكية 🔗؛ DFU لمنتج SKINVIVE لعام 2026 🔗).

يمكن للهيالورونيداز أن يحلل HA إنزيميًا، وتناقش معلومات Juvéderm استخدامه في سياقات التدبير. لكن ذلك لا يجعل قابلية العكس خاصية كاملة للمنتج، ولا يعد بإزالة فورية أو موحدة أو خالية من المضاعفات. تعتمد الاستجابة على الهلام الدقيق، ومستحضر الإنزيم، والتعرّض، والكمية، والتوقيت، والتشريح، والهدف السريري. ويتطلب التصحيح التجميلي الاختياري، والاشتباه في تضرر وعائي، والعدوى، والعقيدات الالتهابية مسارات مختلفة للتقييم والتصعيد.

صفحات مرجعية ذات صلة

تشرح حشوات حمض الهيالورونيك لماذا لا يكفي اسم العائلة وهوية HA لوصف المنتج.
تحدد التركيبة وبنية الهلام حدود التركيز والتشابك والتقنية ذات العلامة التجارية والليدوكايين والعرض.
تشرح الريولوجيا والخصائص الفيزيائية لماذا لا ينبغي أن تتحول القياسات المعتمدة على المنهج إلى جدول ترتيب للمنتجات.
يظل Juvelook تركيبة هجينة من PDLLA + HA، وليس نظيرًا من HA وحده لهذه العائلة.