التنظيم في كوريا الجنوبية

الموافقة على المنتج وترخيص التصنيع وشهادة KGMP ومراجعة الإعلان والتوافر التجاري حقائق منفصلة في كوريا الجنوبية. ينبغي أن يكون سجل منتج MFDS الدقيق وتعليمات الاستخدام الكورية المعتمدة هما المرجع الحاكم للمعلومات السريرية؛ ويمكن لصفحات المنتج المحلية الرسمية الحالية أن تدعم صياغة الاستخدام المقصود عندما تُعرّف بوضوح على أنها معلومات تستضيفها الشركة.

خريطة الأدلة

المنتج	الأدلة الكورية التي روجعت	المعلومة المدعومة	الحد
Sculptra	صفحة العلامة الحالية لدى Galderma Korea	الاستخدام المقصود الكوري ومستوى الموضع والشكل المقدم بقارورة واحدة	أكد محليًا رقم الموافقة الحالي الدقيق وتعليمات الاستخدام
AestheFill	التاريخ الرسمي لـREGEN	تفيد الشركة بترخيص تصنيع من KFDA في أبريل 2014	لا يثبت وحده الموافقة الحالية الكاملة على المنتج
Juvelook	صفحة المنتج الكورية الرسمية الحالية	فئة الجهاز الطبي وصياغة الاستخدام المقصود الكورية	يظل الشكل الدقيق ضمن العائلة وسجل الموافقة الحالي مهمين
Radiesse	صفحة Merz Aesthetics Korea الحالية	الاستخدام المقصود الكوري لتجاعيد الوجه وظهر اليد	لا ينقل استطباب منطقة أعلى الصدر الأمريكي لعام 2026 إلى كوريا
Lanluma	لم يُحدد سجل كوري أولي كافٍ للمنتج	لم تُثبت الحالة في هذه المراجعة	لا تستنتجها من الاستخدام في الاتحاد الأوروبي أو الخارج
Ellansé	لم يُحدد سجل كوري أولي كافٍ للمنتج	لم تُثبت الحالة في هذه المراجعة	لا تستنتجها من معلومات علامة CE الأوروبية

Sculptra

تصف صفحة العلامة الحالية لدى Galderma Korea غرض Sculptra بأنه حقن PLLA للتحسين المؤقت لتجاعيد الوجه لدى البالغين عن طريق الاستعادة الفيزيائية. وتنص على الحقن في الأدمة العميقة أو الطبقة تحت الجلد، وعلى عبوة تحتوي على قارورة واحدة (Galderma Korea 🔗).

تختلف هذه الصياغة الكورية عن:

تاريخ PMA الأمريكي المتعلق بضمور الدهون المرتبط بفيروس HIV والملاحق الحاملة للاستطبابات
الملحق الأمريكي لعام 2023 المتعلق بتجاعيد الخد
شهادة الاستطبابات الجسمية في الاتحاد الأوروبي لعام 2025
تعليمات الاستخدام العالمية الأوسع لدى Galderma

Juvelook

يحدد الموقع الكوري الحالي لـVAIM منتج Juvelook بأنه جهاز طبي ضمن فئة مواد إصلاح الأنسجة، وينص على استخدام عديد اللاكتيد وHA بالحقن تحت الجلد للتحسين المؤقت لتجاعيد الوجه لدى البالغين عن طريق الاستعادة الفيزيائية (Juvelook Korea 🔗).

تتضمن العائلة الكورية الحالية عدة أشكال مقدمة. فلا تستشهد بجملة واحدة على مستوى العائلة من دون التحقق من اسم المنتج المحدد ومحتواه وسجل موافقته وتعليمات استخدامه.

Radiesse

تصف Merz Aesthetics Korea غرسة Radiesse القابلة للحقن بأنها مادة لإصلاح الأنسجة تُستخدم بحقن CaHA الاصطناعي تحت الجلد للتحسين المؤقت لتجاعيد الوجه لدى البالغين والاستعادة المؤقتة لفقدان الحجم في ظهر اليدين (Merz Aesthetics Korea 🔗).

تعرض الصفحة أيضًا رقم مراجعة إعلان لجهاز طبي. يدعم هذا الرقم واقعة مراجعة الإعلان؛ لكنه لا يحل محل شهادة الموافقة على المنتج.

لا يغير الاستطباب الأمريكي الصادر في 31 مارس 2026 للتحضير المخفف لمنطقة أعلى الصدر الاستخدام المقصود في كوريا.

AestheFill

يفيد التاريخ الرسمي لـREGEN بأن AestheFill وPowerFill حصلا على ترخيص تصنيع من KFDA في أبريل 2014 (تاريخ REGEN 🔗). ويثبت ذلك مرحلة تصنيع أبلغت عنها الشركة.

ولا يثبت بصورة مستقلة:

الاستخدام المقصود الكوري الحالي الكامل
حالة الموافقة أو التجديد الحالية
كل تركيبة أو شكل مقدم
دور صاحب الموافقة بما يتجاوز ما ينص عليه سجل المنتج

استخدم سجل MFDS الحالي الدقيق وتعليمات الاستخدام الكورية قبل تقديم معلومة سريرية عن الموافقة.

Lanluma وEllansé

لم تحدد هذه المراجعة سجلًا تنظيميًا كوريًا كافيًا يخص Lanluma أو Ellansé، ولا سجل منتج كوريًا رسميًا حاليًا كافيًا لأي منهما. وهذه فجوة في الأدلة، وليست تصريحًا بأن أيًا من المنتجين غير متاح أو غير معتمد أو محظور.

التحقق من السجل الكوري

تحقق، للاستخدام الحالي، مما يلي:

اسم المنتج الكوري الدقيق والطراز أو الشكل المقدم
رقم موافقة MFDS أو الشهادة أو الإخطار وصلاحيته
الاستخدام المقصود المعتمد وصياغة مستوى الموضع
أدوار الشركة المصنعة والمستورد وصاحب الموافقة
تعليمات الاستخدام والتحذيرات والتحضير الحالية باللغة الكورية
معلومات KGMP وموقع التصنيع عند الاقتضاء
ما إذا كان البيان الإعلاني أضيق أو أوسع من سجل الموافقة

ارجع إلى النظرة الإقليمية العامة قبل مقارنة الصياغة الكورية باستطبابات PMA الأمريكية أو نطاق المطابقة الأوروبي.