التنظيم الإقليمي

لا يصح وصف المنتج ببساطة بأنه «معتمد عالميًا». ترتبط الحالة التنظيمية بمنتج أو متغير محدد، واختصاص قضائي، واستطباب، ودور للشركة، ونقطة زمنية بعينها. ويفصل هذا الدليل بين الموافقة المؤكدة من الجهة التنظيمية، وعلامة المطابقة، ومعلومات المنتج المحلية الرسمية، والمراحل التي أبلغت عنها الشركات، والأدلة التي لم تُحدد.

قد تتغير الحالة. تحقّق من سجل المنتج المحلي الحالي، وتعليمات الاستخدام (IFU)، وصاحب الموافقة، والموزع قبل الاستخدام السريري أو التجاري.

كيفية التعبير عن الحالة

الحالة	معناها في هذا الدليل
مؤكدة من الجهة التنظيمية	روجع سجل حالي تستضيفه الجهة التنظيمية للموافقة أو التسجيل أو معلومات المنتج أو السلامة
معلومات المنتج الرسمية الحالية	تعرض صفحة محلية حالية للمُصنِّع أو شركة التسويق الاستخدام المقصود الخاص بالسوق
مرحلة أبلغت عنها الشركة	تفيد الشركة المصنعة بوجود شهادة أو ترخيص أو إطلاق، لكن السجل التنظيمي الحالي الحاكم لم يُراجع
دليل تاريخي على المطابقة	وُثقت مرحلة مؤرخة تخص علامة CE أو مطابقة أخرى، لكن الشهادة الحالية ونطاقها لا يزالان بحاجة إلى التحقق
لم يُحدد في هذه المراجعة	لم يُعثر على سجل أولي كافٍ يخص المنتج؛ وهذا لا يثبت غيابه

خريطة المنتجات عبر المناطق

المنتج	الولايات المتحدة	الاتحاد الأوروبي	كوريا الجنوبية
Sculptra	تأكد سجل PMA لدى FDA؛ وتوجد عدة سجلات تحمل استطبابات	أُبلغ في ديسمبر 2025 عن شهادة EU MDR وتوسيع النطاق ليشمل مناطق من الجسم	تنص معلومات المنتج الحالية لدى Galderma Korea على استخدام مقصود في كوريا
Lanluma	لم تُحدد موافقة FDA تخص المنتج	تعرض صفحة Sinclair الإقليمية الحالية CE 1023 والاستخدام المقصود	لم يُحدد سجل كوري يخص المنتج
AestheFill	لم تُحدد موافقة FDA تخص المنتج	أفادت REGEN بالحصول على شهادة CE في أبريل 2021؛ ويستلزم النطاق الحالي التحقق	تفيد REGEN بمرحلة ترخيص تصنيع من KFDA في عام 2014
Juvelook	لم تُحدد موافقة FDA تخص المنتج	يؤكد سجل سلامة للجهة التنظيمية الإيطالية هوية الجهاز والشركة المصنعة؛ ولم تُثبت هنا الشهادة الحالية الكاملة أو الاستطباب	تعرض الصفحة الكورية الرسمية الحالية الاستخدام المقصود للجهاز الطبي
Radiesse	تأكد سجل PMA لدى FDA؛ وتوجد سجلات للوجه واليد ومتغير الفك ومنطقة أعلى الصدر لعام 2026	مراحل تاريخية رسمية لعلامة CE؛ وتظل الشهادة الدقيقة الحالية وتعليمات الاستخدام حاكمتين	تعرض صفحة Merz Korea الحالية الاستخدام المقصود للوجه واليد
Ellansé	لم تُحدد موافقة FDA تخص المنتج	تنص صفحة Sinclair الحالية على الاستخدام المقصود في الاتحاد الأوروبي، وتحدد CE 0344 وAQTIS Medical B.V.	لم يُحدد سجل كوري يخص المنتج

تعني عبارة «لم يُحدد» أن هذه المراجعة لم تعثر على دليل أولي كافٍ. ويجب ألا يعاد التعبير عنها بعبارات مثل «غير معتمد» أو «غير مباع» أو «غير قانوني».

لماذا قد تكون الكلمة نفسها مضللة؟

الولايات المتحدة

تتضمن سجلات الموافقة السابقة للتسويق (PMA) لدى FDA موافقة أصلية والعديد من الملاحق. يضيف بعض الملاحق استطبابات، بينما يتعلق بعضها الآخر بالتصنيع أو التعقيم أو التغليف أو معلومات المنتج. ينبغي قراءة بيان أمر الموافقة بدل التعامل مع كل ملحق على أنه ترخيص سريري جديد.

الاتحاد الأوروبي

تشير علامة CE إلى المطابقة مع متطلبات الاتحاد الأوروبي المعمول بها. وبالنسبة إلى الأجهزة التي تتطلب تقييم طرف ثالث، تشارك جهة مبلغة في تقييم المطابقة. ويختلف ذلك عن إصدار وكالة واحدة موافقة تسويق تخص منتجًا بعينه. أصبح استخدام الوحدات الأربع الأولى في EUDAMED إلزاميًا في 28 مايو 2026، ما حسّن إمكانية التتبع من دون أن يلغي الحاجة إلى فحص الشهادات وإعلانات المطابقة وتعليمات الاستخدام والسجلات الوطنية (نظرة المفوضية الأوروبية العامة على EUDAMED 🔗).

كوريا الجنوبية

تصف الموافقة على المنتج أو التصديق عليه، وترخيص التصنيع، وKGMP، ورقم مراجعة الإعلان، والإطلاق المحلي وقائع تنظيمية أو تجارية مختلفة. يمكن أن تدعم صفحة الشركة صياغة الاستخدام المقصود المحلي الحالية، لكن يظل سجل منتج MFDS الدقيق وتعليمات الاستخدام المعتمدة هما المصدرين الحاكمين.

لا تنقل استطبابًا من منطقة إلى أخرى

لا يجيز استطباب للوجه في اختصاص قضائي استخدام المنتج على الجسم فيه، كما أن شهادة تخص الجسم في الاتحاد الأوروبي لا توسع معلومات المنتج في الولايات المتحدة أو كوريا. وتظل التقنية المنشورة والاستخدام السريري الشائع منفصلين عن الاستخدام المقصود المعتمد.

تسلسل التحقق للممارس

1. طابق المنتج والمتغير والتركيز والشكل المقدم بدقة.
2. حدد الاختصاص القضائي وتاريخ الوثيقة.
3. أكد هوية المُصنِّع القانوني وصاحب الموافقة المحلي أو المستورد.
4. اقرأ الاستخدام المقصود الحالي وموانع الاستعمال والتحذيرات وتعليمات التحضير والموضع.
5. حدد ما إذا كان الاستخدام المخطط معتمدًا، أو لا تدعمه إلا المؤلفات، أو يقع خارج نطاق معلومات المنتج.
6. احتفظ بالوثيقة الحاكمة مع سجل العلاج عندما يكون لإصدارها أثر مهم.

انتقل إلى الولايات المتحدة أو الاتحاد الأوروبي أو كوريا الجنوبية للاطلاع على الأدلة والقيود الأساسية.