Radiesse

Radiesse ist ein injizierbares Implantat aus Calciumhydroxylapatit (CaHA), bei dem CaHA-Mikrosphären in einem Gelträger aus Carboxymethylcellulose (CMC) suspendiert sind. Das Produkt verbindet eine sofortige, trägerbezogene strukturelle Wirkung mit einer späteren Gewebereaktion, die im Zusammenhang mit den Mikrosphären diskutiert wird.

Die Marke umfasst unterschiedliche regulierte Darreichungsformen und Anwendungskontexte. Standard-Radiesse, Radiesse (+) und im Verhältnis 1:2 verdünntes Radiesse für das Dekolleté dürfen nicht zu einer einzigen Formulierung oder einem einzigen Protokoll zusammengefasst werden.

Kurzüberblick

Feld	Radiesse
Partikuläre Komponente	Etwa 30 % CaHA-Mikrosphären
Träger	Etwa 70 % CMC-Gelträger
Produktformen	Radiesse; Radiesse (+) mit 0,3 % Lidocain; indikationsspezifisch verdünntes Radiesse
Darreichungsform	Gebrauchsfertiges vorgefülltes injizierbares Implantat; Mischen gilt nur in definierten Kontexten
Sofortige Korrektur	Der CMC-Gelträger trägt zur frühen Struktur bei
Unternehmensbezug	Merz Aesthetics; Merz North America wird als aktueller FDA-Antragsteller geführt
Hauptseite zum Material	CaHA

Die Fachinformationsseite von Merz nennt die ungefähre Zusammensetzung aus 30 % CaHA und 70 % CMC und unterscheidet Radiesse, Radiesse (+) und 1:2 verdünntes Radiesse (Radiesse für Fachpersonen 🔗).

Produktformen müssen getrennt bleiben

Produktkontext	Zusammensetzung oder Vorbereitung	Von Merz zusammengefasster aktueller US-Kontext
Radiesse	Etwa 30 % CaHA-Mikrosphären in etwa 70 % CMC-Gelträger	Falten und Furchen im unteren Gesicht; Volumenkorrektur an den Händen
Radiesse (+)	Dasselbe allgemeine CaHA-CMC-System mit 0,3 % Lidocain	Kontext von unterem Gesicht und Kieferlinie
Radiesse, 1:2 verdünnt	Standardimplantat, verdünnt mit steriler 0,9%iger Kochsalzlösung	Dekolletéfalten bei Erwachsenen ab 22 Jahren

Für die genaue Spritze und Indikation ist die aktuelle Kennzeichnung zu verwenden. Radiesse ohne Angabe der Variante oder Vorbereitung reicht für eine Techniktabelle nicht aus.

Mikrosphären und Träger tragen zu unterschiedlichen Phasen bei

Der CMC-Träger bewirkt eine sofortige physikalische Korrektur. Während sich der Träger im Laufe der Zeit verändert, bleiben die CaHA-Mikrosphären als partikuläre Komponente bestehen, die mit späterer Gewebestützung und Kollagenreaktion in Verbindung gebracht wird.

Diese zweiteilige Struktur erklärt, warum:

die strukturelle Standardanwendung eine sofortige Korrektur bewirken kann
eine Verdünnung die strukturelle Konzentration des Produkts verringert
ein Ziel der Hautqualität nicht mit fokaler Konturkorrektur identisch ist
dieselbe Spritze je nach Indikation unterschiedliche Evidenz und Anweisungen erfordern kann

Die spätere Reaktion darf weder als Beweis für die Bedeutungslosigkeit des Trägers beschrieben werden noch das sofortige Ergebnis so, als stamme es ausschließlich von neu gebildetem Kollagen.

FDA-Zulassungskontext

Am 31. März 2026 genehmigte die FDA die Erweiterung der Indikation von Radiesse auf das im Verhältnis 1:2 mit steriler 0,9%iger Kochsalzlösung verdünnte Implantat zur subdermalen Korrektur von Dekolletéfalten bei Patienten ab 22 Jahren (FDA-PMA-Supplement P050052/S162 🔗).

Die zugehörige FDA-IFU schreibt vor, diese Dekolleté-Zubereitung im Verhältnis 1:2 mit steriler Kochsalzlösung zu verdünnen und innerhalb von 30 Minuten nach der Zubereitung zu verwenden; wenn möglich, wird die sofortige Anwendung empfohlen (FDA-Gebrauchsanweisung 🔗).

Dies sind indikationsspezifische US-Anweisungen. Sie dürfen nicht verallgemeinert werden auf:

jede Technik mit verdünntem CaHA
jeden anatomischen Bereich
Radiesse (+)
eine Kennzeichnung außerhalb der USA
ein anderes CaHA-Produkt

Begriffe zur Verdünnung

Verdünnt und hyperverdünnt werden in der ästhetischen Praxis häufig unscharf verwendet. Ein Radiesse-Datensatz sollte ausweisen:

Produktvariante
Spritzenvolumen
Verdünnungsmittel
Verhältnis
Endvolumen
Mischmethode
Verwendungsfrist
Anatomie
vorgesehenes strukturelles Ziel oder Ziel der Hautqualität
Kennzeichnung, Studie oder Konsensquelle

Die neue US-Indikation für das Dekolleté liefert ein reguliertes 1:2-Beispiel; sie macht nicht jede 1:2-Anwendung zu einer zugelassenen Indikation.

Bildgebung und Sichtbarkeit des Materials

Merz weist darauf hin, dass CaHA-Partikel röntgendicht, in der CT klar sichtbar und möglicherweise auf konventionellen Röntgenaufnahmen zu erkennen sind (Radiesse-Fachinformation 🔗). Dies kann bei der Einordnung der Bildgebungsvorgeschichte relevant sein.

Nach der Dekolleté-Indikation von 2026 verlangte die FDA eine Post-Approval-Studie, um zu prüfen, ob die Behandlung die radiografische Bildgebung des Brustgewebes beeinträchtigt, und um zusätzliche Sicherheitsinformationen zu erheben (FDA-Post-Approval-Studie 🔗).

Röntgendichte darf weder mit dauerhafter Persistenz noch mit einer Kontraindikation für jede bildgebende Untersuchung verwechselt werden.

Unternehmens- und regulatorische Rollen

Rolle	Belegte Beziehung
Marke und ästhetischer Vermarktungskontext	Merz Aesthetics
Aktueller US-PMA-Antragsteller	Merz North America, Inc.
Produktvarianten	Radiesse und Radiesse (+), mit indikationsspezifischen Vorbereitungskontexten
Rechtlicher Hersteller	Anhand der genauen regionalen Kennzeichnung prüfen
Lokaler Zulassungsinhaber oder Vertriebspartner	Marktspezifisch

Die Unternehmensseite zu Merz Aesthetics erläutert, wie Radiesse durch die Übernahme von BioForm Medical im Jahr 2010 in das Portfolio gelangte.

Sicherheit und Einschränkungen

Die Kennzeichnung und Post-Market-Informationen von Radiesse enthalten erwartbare Reaktionen an der Injektionsstelle und potenziell schwerwiegende Komplikationen. Bei der fachlichen Einordnung sind zu berücksichtigen:

genaues Produkt und genaue Verdünnung
Gefäßanatomie und Risiko einer intravaskulären Injektion
entzündliche oder nicht entzündliche Knötchen
Infektion
Überkorrektur oder Sichtbarkeit des Produkts
Bildgebungskontext
Fehlen eines einfachen, für das gesamte Produkt geltenden enzymatischen Auflösungswegs

CMC macht Radiesse nicht zu einem HA-Filler, und die Beschreibung eines wasserbasierten Trägers bedeutet keine einfache Reversibilität.

Benachbarte Referenzseiten

Strukturelle Korrektur trennt fokale Trägerstützung von umfassenderen Zielen des zubereiteten Produkts.
Hautqualität definiert messbare Eigenschaften und die Grenzen der Evidenz zu verdünntem CaHA.
Regionale Regulierung trennt US-PMA-Supplements mit Indikationen von koreanischer und europäischer Evidenz.
Der Rahmen für die klinische Praxis verknüpft den genauen Produktzustand mit Einwilligung, Dokumentation und Eskalation.
Vaskuläre und visuelle Notfälle bietet den Notfallweg, ohne eine Auflösung wie bei HA anzunehmen.
Gebrauchsfertig und rekonstituiert unterscheidet die Darreichungsform vom indikationsspezifischen Mischen oder Verdünnen.
CaHA erläutert die Unterscheidung von Material und Träger.
Ellansé ist ein weiteres Implantat aus Partikeln und CMC-Träger, verwendet jedoch ein anderes partikuläres Material.
Juvelook ist ein PDLLA-HA-Hybrid und kein CaHA-Implantat.
Kollagenstimulatoren bildet den breiteren Vergleich ab.