Regulierung in Südkorea
In Südkorea sind Produktzulassung, Herstellungslizenz, KGMP-Zertifizierung, Werbeprüfung und kommerzielle Verfügbarkeit getrennte Tatsachen. Klinische Aussagen richten sich nach dem genauen MFDS-Produkteintrag und der genehmigten koreanischen IFU; aktuelle offizielle lokale Produktseiten können klar gekennzeichneten Zweckbestimmungswortlaut stützen.
Evidenzkarte
Abschnitt betitelt „Evidenzkarte“| Produkt | Geprüfte koreanische Evidenz | Gestützte Aussage | Grenze |
|---|---|---|---|
| Sculptra | Aktuelle Galderma-Korea-Markenseite | Koreanische Zweckbestimmung, Platzierungsebene und Ein-Flaschen-Packung | Aktuelle Zulassungsnummer und IFU lokal bestätigen |
| AestheFill | Offizielle REGEN-Chronik | Unternehmen meldet KFDA-Herstellungslizenz vom April 2014 | Belegt allein nicht die vollständige aktuelle Produktzulassung |
| Juvelook | Aktuelle offizielle koreanische Produktseite | Medizinproduktkategorie und koreanischer Zweckbestimmungswortlaut | Genaue Familiendarreichung und aktuelle Zulassungsakte bleiben relevant |
| Radiesse | Aktuelle Merz-Aesthetics-Korea-Seite | Koreanische Zweckbestimmung für Gesichtsfalten und Handrücken | Überträgt nicht die US-Dekolleté-Indikation 2026 |
| Lanluma | Kein ausreichender koreanischer Primärnachweis identifiziert | Status in dieser Prüfung nicht festgestellt | Nicht aus EU- oder Auslandsanwendung ableiten |
| Ellansé | Kein ausreichender koreanischer Primärnachweis identifiziert | Status in dieser Prüfung nicht festgestellt | Nicht aus EU-CE-Information ableiten |
Sculptra
Abschnitt betitelt „Sculptra“Die aktuelle Galderma-Korea-Seite beschreibt den Zweck als Injektion von PLLA zur vorübergehenden Verbesserung von Gesichtsfalten bei Erwachsenen durch physikalische Wiederherstellung. Sie nennt tiefe Dermis oder Subkutis und eine Ein-Flaschen-Packung (Galderma Korea 🔗). Dieser Wortlaut unterscheidet sich von US-PMA-Historie, US-Wangenergänzung 2023, EU-Körperzertifizierung 2025 und breiter globaler IFU.
Juvelook
Abschnitt betitelt „Juvelook“Die aktuelle koreanische VAIM-Seite nennt Juvelook ein Medizinprodukt der Kategorie Gewebereparaturmaterial und beschreibt die subkutane Anwendung von Polylactid und HA zur vorübergehenden Verbesserung von Gesichtsfalten bei Erwachsenen durch physikalische Wiederherstellung (Juvelook Korea 🔗). Die aktuelle koreanische Familie hat mehrere Darreichungen; vor einer familienweiten Aussage sind genauer Name, Inhalt, Zulassungsakte und IFU zu bestätigen.
Radiesse
Abschnitt betitelt „Radiesse“Merz Aesthetics Korea beschreibt Radiesse Injectable Implant als Gewebereparaturmaterial zur subkutanen Anwendung synthetischer CaHA für vorübergehende Verbesserung erwachsener Gesichtsfalten und Wiederherstellung von Volumenverlust am Handrücken (Merz Aesthetics Korea 🔗). Die angezeigte Werbeprüfnummer belegt die Prüfung der Werbung, ersetzt aber kein Zulassungszertifikat. Die US-Dekolleté-Indikation vom 31. März 2026 verändert die koreanische Zweckbestimmung nicht.
AestheFill
Abschnitt betitelt „AestheFill“Die offizielle REGEN-Chronik meldet für AestheFill und PowerFill eine KFDA-Herstellungslizenz im April 2014 (REGEN-Chronik 🔗). Dies ist ein Unternehmensmeilenstein, belegt aber nicht unabhängig vollständige aktuelle Zweckbestimmung, Zulassungsstatus, jede Formulierung oder Darreichung oder eine über die Produktakte hinausgehende Zulassungsinhaberrolle. Vor einer klinischen Zulassungsaussage sind aktuelle MFDS-Akte und koreanische IFU zu verwenden.
Lanluma und Ellansé
Abschnitt betitelt „Lanluma und Ellansé“Für Lanluma oder Ellansé wurde in dieser Prüfung kein ausreichender produktspezifischer koreanischer Behörden- oder offizieller Produktnachweis identifiziert. Dies ist eine Evidenzlücke, keine Erklärung, dass ein Produkt nicht verfügbar, nicht zugelassen oder verboten sei.
Prüfung der koreanischen Akte
Abschnitt betitelt „Prüfung der koreanischen Akte“Für die aktuelle Anwendung prüfen:
- genauen koreanischen Produktnamen und Modell oder Darreichung
- MFDS-Zulassungs-, Zertifizierungs- oder Meldenummer und Gültigkeit
- genehmigte Zweckbestimmung und Platzierungsformulierung
- Hersteller-, Importeur- und Zulassungsinhaberrollen
- aktuelle koreanische IFU, Warnungen und Vorbereitung
- gegebenenfalls KGMP- und Herstellungsstandortdaten
- ob eine Werbeaussage enger oder breiter als die Zulassungsakte ist
Vor dem Vergleich koreanischer Formulierungen mit US-PMA oder EU-Konformität zurück zur regionalen Übersicht.