Regionale Regulierung
Ein Produkt ist nicht einfach „weltweit zugelassen“. Der regulatorische Status gehört zu einem genauen Produkt oder einer Variante, Rechtsraum, Indikation, Unternehmensrolle und einem Zeitpunkt. Dieser Index trennt behördlich bestätigte Zulassung von Konformitätskennzeichnung, offizieller lokaler Produktinformation, unternehmensseitig gemeldeten Meilensteinen und nicht identifizierter Evidenz.
Der Status kann sich ändern. Vor klinischer oder kommerzieller Nutzung sind aktueller lokaler Produkteintrag, IFU, Zulassungsinhaber und Vertrieb zu prüfen.
Statusbegriffe
Abschnitt betitelt „Statusbegriffe“| Status | Bedeutung in diesem Index |
|---|---|
| Behördlich bestätigt | Aktuelle, von der Behörde gehostete Zulassung, Registrierung, Kennzeichnung oder Sicherheitsakte wurde geprüft |
| Aktuelle offizielle Produktinformation | Aktuelle lokale Hersteller- oder Unternehmensseite nennt die marktspezifische Zweckbestimmung |
| Vom Unternehmen gemeldeter Meilenstein | Hersteller meldet Zertifikat, Lizenz oder Markteinführung; maßgebliche aktuelle Behördenakte wurde nicht geprüft |
| Historischer Konformitätsnachweis | Datierter CE- oder anderer Meilenstein ist dokumentiert; aktuelles Zertifikat und Umfang müssen geprüft werden |
| In dieser Prüfung nicht identifiziert | Kein ausreichender produktspezifischer Primärnachweis gefunden; kein Beweis für Abwesenheit |
Regionenübergreifende Produktkarte
Abschnitt betitelt „Regionenübergreifende Produktkarte“| Produkt | USA | Europäische Union | Südkorea |
|---|---|---|---|
| Sculptra | FDA-PMA bestätigt; mehrere Indikationsakten | EU-MDR-Zertifizierung und Körpererweiterung im Dezember 2025 gemeldet | Aktuelle Galderma-Korea-Information nennt koreanische Zweckbestimmung |
| Lanluma | Keine produktspezifische FDA-Zulassung identifiziert | Aktuelle regionale Sinclair-Seite zeigt CE 1023 und Zweckbestimmung | Kein produktspezifischer koreanischer Eintrag identifiziert |
| AestheFill | Keine produktspezifische FDA-Zulassung identifiziert | REGEN meldete CE-Zertifikat im April 2021; aktueller Umfang zu prüfen | REGEN meldet KFDA-Herstellungslizenz 2014 |
| Juvelook | Keine produktspezifische FDA-Zulassung identifiziert | Italienische Sicherheitsakte bestätigt Produkt und Hersteller; aktuelles Zertifikat und Indikation hier nicht festgestellt | Aktuelle offizielle koreanische Seite nennt Zweckbestimmung des Medizinprodukts |
| Radiesse | FDA-PMA bestätigt; Akten zu Gesicht, Hand, Kieferlinie und Dekolleté 2026 | Historische offizielle CE-Meilensteine; aktuelles Zertifikat und IFU maßgeblich | Aktuelle Merz-Korea-Seite nennt Zweckbestimmung für Gesicht und Hand |
| Ellansé | Keine produktspezifische FDA-Zulassung identifiziert | Aktuelle Sinclair-Seite nennt EU-Zweckbestimmung, CE 0344 und AQTIS Medical B.V. | Kein produktspezifischer koreanischer Eintrag identifiziert |
„Nicht identifiziert“ darf nicht als „nicht zugelassen“, „nicht verkauft“ oder „illegal“ umformuliert werden.
Warum dasselbe Wort irreführen kann
Abschnitt betitelt „Warum dasselbe Wort irreführen kann“FDA-PMA-Akten umfassen Originalzulassung und viele Ergänzungen. Einige erweitern Indikationen, andere betreffen Herstellung, Sterilisation, Verpackung oder Kennzeichnung. Maßgeblich ist die Zulassungsentscheidung; nicht jede Ergänzung ist eine neue klinische Genehmigung.
Europäische Union
Abschnitt betitelt „Europäische Union“CE-Kennzeichnung zeigt Konformität mit anwendbaren EU-Anforderungen. Bei drittprüfpflichtigen Produkten wirkt eine benannte Stelle mit. Dies unterscheidet sich von einer produktspezifischen Marktzulassung durch eine einzelne Behörde. Die ersten vier EUDAMED-Module wurden am 28. Mai 2026 verpflichtend, ersetzen aber nicht die Prüfung von Zertifikaten, Erklärungen, IFUs und nationalen Akten (EUDAMED-Übersicht der Europäischen Kommission 🔗).
Südkorea
Abschnitt betitelt „Südkorea“Produktzulassung oder -zertifizierung, Herstellungslizenz, KGMP, Werbeprüfnummer und Verfügbarkeit sind verschiedene regulatorische oder kommerzielle Tatsachen. Unternehmensseiten können lokalen Zweckbestimmungswortlaut stützen; maßgeblich bleiben MFDS-Produkteintrag und genehmigte IFU.
Prüfsequenz für Fachanwender
Abschnitt betitelt „Prüfsequenz für Fachanwender“- Genaues Produkt, Variante, Konzentration und Darreichung abgleichen.
- Rechtsraum und Dokumentdatum bestimmen.
- Rechtlichen Hersteller und lokalen Zulassungsinhaber oder Importeur bestätigen.
- Aktuelle Zweckbestimmung, Kontraindikationen, Warnungen, Vorbereitung und Platzierungsanweisung lesen.
- Bestimmen, ob die geplante Anwendung zugelassen, nur literaturgestützt oder off-label ist.
- Maßgebliches Dokument mit der Behandlungsakte aufbewahren, wenn die Version relevant ist.
Weiter zu USA, Europäische Union oder Südkorea für Nachweise und Grenzen.