Restylane

Restylane ist eine Familie gebrauchsfertiger vernetzter Hyaluronsäuregele, nicht eine Formulierung oder ein Indikationssatz. In den USA umfasst sie neun benannte Produkte. Sie enthalten HA bakteriellen Ursprungs mit 20 mg/ml, unterscheiden sich aber in Lidocain, Geltechnologie, Darreichung, gekennzeichneter Anatomie und Platzierung.

Dargestellter Markt: USA
Portfolio und aktuelle IFUs wurden gemeinsam geprüft, weil Portfoliokarten neuen Indikationen nachlaufen können. Die FDA ergänzte am 4. November 2025 eine Kinnindikation für Restylane Lyft with Lidocaine und am 20. März 2026 eine Schläfenindikation für Restylane Contour (FDA-Lyft-Zulassungsschreiben 🔗; FDA-Contour-PMA-Ergänzung 🔗).

US-Familie auf einen Blick

Formulierung und Darreichung

Genaues US-Produkt	Dokumentierte Formulierung	Lidocain	Galderma-Technologiegruppe
Restylane 🔗	Aus Streptococcus gewonnene, BDDE-vernetzte HA, 20 mg/ml in PBS, pH 7	Keines angegeben	NASHA-Kontext
Restylane-L 🔗	Aus Streptococcus gewonnene, BDDE-vernetzte HA, 20 mg/ml in PBS, pH 7	0,3 % (3 mg/ml)	NASHA
Restylane Lyft with Lidocaine 🔗	Aus Streptococcus gewonnene, BDDE-vernetzte HA, 20 mg/ml in PBS, pH 7	0,3 %	NASHA
Restylane Silk 🔗	Aus Streptococcus gewonnene, BDDE-vernetzte HA, 20 mg/ml in PBS, pH 7	0,3 %	NASHA
Restylane Eyelight 🔗	Aus Streptococcus gewonnene, BDDE-vernetzte HA, 20 mg/ml in PBS, pH 7	0,3 %	NASHA
Restylane Refyne 🔗	Vernetztes Natriumhyaluronat bakteriellen Ursprungs, 20 mg/ml in PBS, pH 7; aktuelle IFU nennt den Vernetzer nicht	3 mg/ml	XpresHAn
Restylane Defyne 🔗	BDDE-vernetztes Natriumhyaluronat, 20 mg/ml in PBS, pH 7	3 mg/ml	XpresHAn
Restylane Kysse 🔗	HA bakteriellen Ursprungs, BDDE-vernetzt, 20 mg/ml in PBS, pH 7	3 mg/ml	XpresHAn
Restylane Contour 🔗	BDDE-vernetztes Natriumhyaluronat bakteriellen Ursprungs, 20 mg/ml in PBS, pH 7	3 mg/ml	XpresHAn

Die Refyne-Beschreibung stammt aus der ursprünglichen FDA-SSED P140029; da die aktuelle IFU den Vernetzer nicht nennt, wird keiner aus Schwesterprodukten ergänzt (FDA-SSED Refyne/Defyne 🔗). Die Gruppen folgen Galdermas aktueller US-Beschreibung: Restylane-L, Lyft, Silk und Eyelight sind NASHA; Refyne, Defyne, Kysse und Contour XpresHAn (Restylane-US-Wissenschaft und Technologie 🔗).

Die Produkte werden als sterile Behandlungsspritzen zum Einmalgebrauch geliefert; Volumen und mitgeliefertes Instrument stehen auf genauer Spritzenkennzeichnung und Karton. Angaben dürfen nicht von Schwesterprodukten übernommen werden. Die aktuelle Contour-SSED nennt etwa eine Kunststofffertigspritze und zwei 27G-Nadeln, die Silk-IFU eine Einmalglasspritze und 30G-Nadeln (FDA-Contour-SSED 🔗; Restylane-Silk-IFU 🔗).

Gekennzeichnete Anwendung und Platzierung

Alle Angaben betreffen US-Kennzeichnung für Erwachsene über 21; die Tabelle ist kein Injektionsprotokoll.

Genaues US-Produkt	Aktuelles gekennzeichnetes Ziel	Platzierungskontext
Restylane / Restylane-L	Mäßige bis schwere Gesichtsfalten; Lippenaugmentation	Mittlere bis tiefe Dermis für Falten; submukös für Lippen (Restylane-IFU 🔗; Restylane-L-IFU 🔗)
Restylane Lyft with Lidocaine	Gesichtsfalten; Wangenaugmentation und Mittelgesichtskonturdefizit; Handrückenvolumendefizit; leichte bis mäßige Kinnretrusion	Je nach Ziel tiefe Dermis bis oberflächliche Subkutis, subkutan bis supraperiostal, subkutan am Handrücken oder subkutan/supraperiostal am Kinn (aktuelle US-IFU 🔗)
Restylane Silk	Lippenaugmentation; periorale Fältchen	Submuköse Lippe; mittlere bis tiefe Dermis für Fältchen (aktuelle US-IFU 🔗)
Restylane Kysse	Lippenaugmentation; obere periorale Fältchen	Submuköse Lippe; mittlere Dermis bis Subkutis für Fältchen und Philtrumsäule (aktuelle US-IFU 🔗)
Restylane Refyne	Mäßige bis schwere Gesichtsfalten	Mittlere bis tiefe Dermis (aktuelle US-IFU 🔗)
Restylane Defyne	Mäßige bis schwere tiefe Gesichtsfalten; leichte bis mäßige Kinnretrusion	Mittlere bis tiefe Dermis; Kinn subkutan und/oder supraperiostal (aktuelle US-IFU 🔗)
Restylane Contour	Wangenaugmentation und Mittelgesichtskonturdefizit; Schläfenvertiefung	Wange/Mittelgesicht subkutan oder supraperiostal; Schläfe je nach gekennzeichnetem Vorgehen supraperiostal oder subdermal (aktuelle US-IFU 🔗; FDA-Schläfen-SSED 🔗)
Restylane Eyelight	Infraorbitalvertiefung	Supraperiostal (aktuelle US-IFU 🔗)

Die genaue Indikation ist wichtiger als Kürzel wie Lippenfiller, dynamischer Filler oder Strukturfiller. Eine Technologiegruppe verleiht ihren Mitgliedern nicht dieselbe Anatomie, Ebene, dasselbe Instrument oder denselben Evidenzendpunkt.

NASHA und XpresHAn / OBT

NASHA ist Galdermas Name für Non-Animal Stabilized Hyaluronic Acid. XpresHAn heißt in den USA die zweite Plattform, die global Optimal Balance Technology (OBT) genannt wird. Galderma bezeichnet XpresHAn ausdrücklich global als OBT; beide sind regionale Unternehmensterminologie, keine getrennten universellen Wissenschaftsklassen (Galderma-Defyne-Mitteilung 🔗).

Technologienamen verbinden Herstellungskontexte, machen Fertiggele aber nicht gleichwertig. Refyne, Defyne, Kysse und Contour tragen XpresHAn und dieselbe HA-Konzentration, unterscheiden sich jedoch in Indikation und Platzierung. NASHA umfasst ebenfalls Produkte für Falten, Lippen, Wangen, Hände, Kinn und Infraorbitalregion.

Herstellerangaben zu Festigkeit, Flexibilität, Unterstützung, Bewegung oder Integration dürfen nicht in anatomische Produktregeln, Sicherheitsranglisten oder Leistungsordnungen übersetzt werden. Formulierung und Gelstruktur trennt Plattform und Fertigformulierung; Rheologie und physikalische Eigenschaften ist vor Vergleichen von G′, Flexibilität, Kohäsivität oder Quellung heranzuziehen.

Regionale Namen sind keine automatischen Aliase

Die Tabelle ist bewusst US-spezifisch. Galderma erklärt, US-Restylane Contour werde außerhalb der USA als Restylane Volyme vermarktet; das belegt Namenskontext, nicht identische Darreichung, Kennzeichnung oder Zulassung in jedem Land (Galderma-Contour-Mitteilung 🔗). Restylane SHAYPE wurde im Januar 2024 als kanadisch zugelassenes NASHA-HD-Produkt gemeldet, steht aber nicht in der aktuellen US-Familie und gehört ohne FDA-Akte nicht in die US-Matrix (Galderma-SHAYPE-Mitteilung 🔗; aktuelles US-Portfolio 🔗).

Vor Zuordnung eines Nicht-US-Produkts lokalen Namen, Konzentration, Lidocain, Spritze, IFU, Indikation, Zulassungsinhaber und Verfügbarkeit prüfen.

Unternehmens- und regulatorische Rollen

Rolle	Gestützte US-Beziehung
Marke und US-Portfolio	Galderma / Galderma Laboratories, L.P.
Rechtlicher Hersteller in aktuellen US-IFUs	Q-Med AB, Uppsala, Schweden
Hergestellt für	Galderma Laboratories, L.P., Dallas, Texas
FDA-PMA-Antragsteller	Q-Med AB in P040024 und P140029; einige spätere Übersichten zeigen Galderma Laboratories als Antragsteller/Kontakt
Lokaler Vertrieb	Aus genauer aktueller IFU und autorisiertem US-Kanal prüfen

Aktuelle IFUs nennen Q-Med AB als Hersteller und Galderma Laboratories als Auftraggeber (Restylane-IFU 🔗; Contour-IFU 🔗; Eyelight-IFU 🔗). FDA-Akten nennen Q-Med AB für die Contour-Ergänzung 2026 und Lyft 2025 (Contour-PMA 🔗; Lyft-Zulassungsschreiben 🔗). Nicht ohne lokale Akte auf andere Märkte übertragen.

Sicherheit und Hyaluronidasegrenze

Häufige erwartete lokale Reaktionen umfassen je nach Kennzeichnung Schwellung, Rötung, Druckschmerz, Schmerz, Bluterguss, Juckreiz und tastbare Knoten. Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen variieren; wiederkehrend sind schwere Allergie oder Anaphylaxie, Allergie gegen grampositive bakterielle Proteine, bei lidocainhaltigen Varianten gegen Lidocain oder Amid-Anästhetika, aktive Entzündung oder Infektion und Blutungsaspekte. Maßgeblich ist die genaue aktuelle IFU.

Aktuelle Labels warnen vor Embolisation, Gefäßverschluss, Ischämie oder Infarkt, Hautnekrose, Sehbeeinträchtigung oder Erblindung und zerebralen ischämischen Ereignissen (Restylane-L-IFU 🔗; Restylane-Eyelight-IFU 🔗).

Hyaluronidase erscheint in Post-Market-Kennzeichnungen als eine von mehreren berichteten Behandlungen. Dies belegt weder einheitliche Dosis noch vollständige Entfernung oder gleiche Reaktion aller neun Gele (Restylane-L-IFU 🔗). Die Reaktion hängt von Gel, Enzym, Exposition, Menge, Zeitpunkt, Anatomie und klinischem Ziel ab; elektive Korrektur, Gefäßverdacht, Infektion und Entzündung dürfen nicht zu einem Auflösen-Szenario verschmelzen.

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