Regulierung in den USA
Die Kernprodukte mit bestätigten FDA-PMA-Akten in diesem Index sind Sculptra und Radiesse. Ihre US-Indikationen stammen aus bestimmten Original-PMAs und indikationsbezogenen Ergänzungen – nicht aus Materialidentität, internationalen Labels oder allgemeiner klinischer Nutzung.
Bestätigte FDA-Produktakten
Abschnitt betitelt „Bestätigte FDA-Produktakten“| Produkt | FDA-Akte und Antragsteller | Indikationsbezogene Meilensteine | Aktuelle Grenze |
|---|---|---|---|
| Sculptra | PMA P030050; Q-Med AB | 2004 HIV-bedingte Gesichtslipoatrophie; 2009 Nasolabialfalten und weitere passende Gesichtsfalten; 2023 feine Wangenlinien und -falten bei immunkompetenten Personen | Spätere Prozessergänzungen erweitern nicht automatisch Indikationen |
| Radiesse | PMA P050052; Merz North America, Inc. | 2006 mäßige bis schwere Gesichtsfalten; 2015 Handrückenvolumenverlust; 2021 Radiesse (+) bei Kieferlinienkonturverlust; 2026 1:2 verdünnt bei Dekolletéfalten | Variante, Alter, Vorbereitung, Tiefe und Indikation bleiben verknüpft |
Die FDA empfiehlt, zugelassene Filler und Indikationen in der PMA-Datenbank mit den Produktcodes LMH für Gesicht und PKY für Hand zu prüfen (FDA-Leitlinie zu zugelassenen Fillern 🔗).
Sculptra
Abschnitt betitelt „Sculptra“Die Originalzulassung vom 3. August 2004 betraf Wiederherstellung oder Korrektur von Gesichtsfettverlust bei Menschen mit HIV (FDA P030050 🔗). Die Ergänzung S002 vom 28. Juli 2009 ergänzte Sculptra Aesthetic für flache bis tiefe Nasolabialfalten-Konturdefizite und andere Gesichtsfalten bei Immunkompetenten, wenn die gekennzeichnete Technik angemessen war (FDA P030050/S002 🔗). S039 vom 25. April 2023 ergänzte feine Linien und Falten der Wange bei Immunkompetenten (FDA P030050/S039 🔗; aktuelle Indikationsübersicht und Kennzeichnung 🔗).
Die Ergänzungen S054 vom 15. April 2026 zur Beendigung von Elementverunreinigungstests an Stopfen und S055 vom 22. Juni 2026 zu einem Produktionsautoklaven erweiterten keine Indikation (FDA P030050/S054 🔗; FDA P030050/S055 🔗).
Radiesse
Abschnitt betitelt „Radiesse“Die Originalzulassung P050052 vom 22. Dezember 2006 umfasste die subdermale Korrektur mäßiger bis schwerer Gesichtsfalten wie Nasolabialfalten (FDA P050052 🔗). Spätere indikationsbezogene Ergänzungen:
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- Juni 2015: Handaugmentation bei Volumenverlust am Handrücken (FDA P050052/S049 🔗)
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- September 2021: Radiesse (+) zur tiefen Augmentation bei mäßigem bis schwerem Kieferlinienkonturverlust ab 22 Jahren (FDA P050052/S129 🔗)
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- März 2026: Radiesse 1:2 mit 0,9 % steriler Kochsalzlösung verdünnt zur subdermalen Korrektur von Dekolletéfalten ab 22 Jahren (FDA P050052/S162 🔗)
Die Dekolleté-Zulassung ist eine indikationsspezifische Zubereitung und macht nicht jede verdünnte oder hyperverdünnte CaHA-Anwendung zur zugelassenen US-Anwendung. S178 vom 14. Mai 2026 betrifft Laborgeräte für Partikelgrößentests nach Sterilisation und ist eine Prozessergänzung, keine neue Indikation (FDA P050052/S178 🔗).
Weitere Kernprodukte
Abschnitt betitelt „Weitere Kernprodukte“Für Lanluma, AestheFill, Juvelook oder Ellansé wurden in den geprüften FDA-Filler- und PMA-Quellen keine produktspezifischen FDA-Zulassungsakten identifiziert. Das bedeutet nur:
- Internationale CE-Kennzeichnung, koreanische Produktseite, Patent, Studie oder US-Vertrieb nicht als FDA-Zulassung zitieren.
- FDA-Datenbank vor einer aktuellen Aussage erneut prüfen.
- Fehlender Fund in dieser Prüfung ist kein Beweis für Marktstatus oder Rechtmäßigkeit im Einzelfall.
Die FDA rät zur Verwendung FDA-zugelassener Filler und weist auf produktspezifisch unterschiedliche Indikationen hin (FDA-Information zu Dermalfillern 🔗).
Prüfung der US-Akte
Abschnitt betitelt „Prüfung der US-Akte“Für Praxisakte oder Veröffentlichung aufbewahren: PMA- und Ergänzungsnummer, Entscheidungsdatum, Antragsteller, Zulassungswortlaut, aktuelle Fach- und Patienteninformation sowie Angabe, ob die Ergänzung Indikation oder nur Herstellung, Verpackung oder Kennzeichnung ändert.
Vor einem Vergleich mit EU oder Korea zurück zur regionalen Übersicht.