Teoxane RHA Collection

Die Teoxane RHA Collection ist eine Familie BDDE-vernetzter Natriumhyaluronatgele mit produktspezifischen Konzentrationen, Anästhetika, Darreichungen und US-Indikationen. RHA bedeutet in der Teoxane-Namensgebung Resilient Hyaluronic Acid; die vier Formulierungen sind deshalb nicht austauschbar.

Primärer Umfang sind aktuelle US-FDA-Akten und US-Produktinformationen.

Kurzüberblick

Feld	US-Familienkontext
Regulatorische Identität	Dermale Implantate der Klasse III unter PMA P170002
Aktuelle Formulierungen	RHA Redensity, RHA 2, RHA 3 und RHA Dynamic Volume
HA-System	Durch bakterielle Fermentation gewonnenes, mit BDDE vernetztes Natriumhyaluronat
Aktuelles US-Anästhetikum	Mepivacain in den von Revance vertriebenen Formulierungen
PMA-Antragsteller und Hersteller	Teoxane S.A.
US-Vermarktungsrolle	Revance Therapeutics, Inc. vertreibt die Kollektion

Die aktuelle FDA-Geräteliste bewahrt Namen mit Lidocain und Mepivacain; Revance erklärt, nur die Mepivacain-Kollektion zu vertreiben und kann Mepi im angezeigten Namen weglassen. Zulassung, Listung, Name und aktueller Vertrieb sind daher verbundene, aber verschiedene Tatsachen (FDA-Geräteliste 🔗; Revance RHA Collection 🔗).

Aktuelle US-Formulierung und Darreichung

Aktueller Handelsname	Natriumhyaluronat und Anästhetikum	Spritze und mitgelieferte Nadeln
RHA Redensity	15 mg/g; 0,3 % Mepivacainhydrochlorid	1 ml; zwei 30G-½-Zoll-Nadeln
RHA 2	23 mg/g; 0,3 % Mepivacainhydrochlorid	1 ml; zwei 30G-½-Zoll-Nadeln
RHA 3	23 mg/g; 0,3 % Mepivacainhydrochlorid	1 ml; zwei 27G-½-Zoll-Nadeln
RHA Dynamic Volume	23 mg/g; 0,3 % Mepivacainhydrochlorid	1,2 ml; zwei 27G-½-Zoll-Nadeln

Die FDA-SSED der Mepi-Formulierungen beschreibt durch bakterielle Fermentation gewonnenes Natriumhyaluronat, BDDE-Vernetzung, physiologischen Puffer bei pH 7,3, Konzentrationen und Spritzen-Nadel-Konfigurationen. Sie nennt RHA Redensity als am geringsten und RHA 4 Mepi als am stärksten vernetzt unter den vier geprüften Formulierungen (FDA-Mepi-SSED 🔗).

RHA Dynamic Volume ist die früher kommerziell als RHA 4 Mepi bezeichnete Mepivacainformulierung. Die aktuelle FDA-Kennzeichnung nennt 23 mg/g Natriumhyaluronat, 0,3 % Mepivacain und 1,2 ml Darreichung (FDA-Kennzeichnung RHA Dynamic Volume 🔗; Teoxane-Verfügbarkeitsmeldung 🔗). Diese Felder dokumentieren Zusammensetzung und Darreichung, keine klinische Rangfolge nach Konzentration oder Vernetzung.

US-Indikationen bleiben produktspezifisch

Alle folgenden Indikationen gelten ab 22 Jahren.

Produkt	FDA-gekennzeichnetes Ziel und Anatomie	Gekennzeichnete Platzierung
RHA Redensity	Mäßige bis schwere dynamische periorale Fältchen	Dermis und oberflächliche Dermis des Gesichts
RHA 2	Mäßige bis schwere dynamische Gesichtsfalten wie Nasolabialfalten	Mittlere bis tiefe Dermis
RHA 3	Dynamische Gesichtsfalten; Lippenaugmentation über Lippenrotkörper, -grenze und Mundwinkel	Mittlere bis tiefe Dermis für Falten; produktspezifische Lippenkennzeichnung
RHA Dynamic Volume	Dynamische Gesichtsfalten; Wangenaugmentation und/oder altersbezogene Mittelgesichtskonturdefizite	Tiefe Dermis bis oberflächliche Subkutis für Falten; subkutan bis supraperiostal im Mittelgesicht

Die FDA genehmigte die ursprünglichen Faltenindikationen für RHA 2, 3 und 4 unter P170002, RHA Redensity unter S012 und die RHA-3-Lippenindikation unter S030. Mepi-Formulierungen wurden unter S026 zugelassen; aktuelle Informationen führen die produktspezifischen Indikationen fort (ursprüngliche FDA-RHA-PMA 🔗; RHA-Redensity-Ergänzung 🔗; RHA-3-Lippenergänzung 🔗; Mepi-Zulassungsschreiben 🔗; aktuelle US-RHA-Indikationen 🔗).

Am 18. September 2025 erweiterte die FDA RHA 4 und RHA Dynamic Volume um Wangenaugmentation und altersbezogene Mittelgesichtskonturkorrektur (FDA P170002/S048 🔗). Die spätere Markteinführung verändert das Zulassungsdatum nicht.

Preserved Network Technology als zugeordneten Begriff lesen

Teoxane und Revance nennen das RHA-Herstellungssystem Preserved Network Technology (PNT) und beschreiben ein hitzefreies homogenes Verfahren, das die Fragmentierung von HA-Ketten begrenzen soll (Revance RHA-Technologie 🔗; Teoxane RHA-Technologie 🔗).

PNT ist ein Herstellerbegriff, keine unabhängige regulatorische Klasse. Er begründet kein klassenweites Versprechen natürlicherer Bewegung, besserer Integration, höherer Sicherheit, einfacherer Injektion oder längerer Dauer. Maßgeblich bleiben genaue Formulierung und Kennzeichnung. Isolierte Rheologiewerte dürfen die vier Formulierungen ebenfalls nicht ordnen; die Rheologie-Grundlage erklärt die nötigen Prüfbedingungen.

Mepivacain änderte die Handelsnamen – nicht jedes Feld

Die FDA genehmigte RHA Redensity Mepi, RHA 2 Mepi, RHA 3 Mepi und RHA 4 Mepi am 13. Oktober 2023. Laut SSED unterscheiden sich verglichene Lidocain- und Mepivacainversionen im Anästhetikum bei entsprechender HA-Formulierung; dennoch gelten unterschiedliche Überempfindlichkeits- und Kennzeichnungshinweise (FDA-Mepi-Zulassung und SSED 🔗).

Revance kündigte 2025 den kommerziellen US-Wechsel zur Mepivacain-Kollektion an und erklärt aktuell, nur diese Formulierungen zu vertreiben. Deshalb müssen exakter Karton und Anästhetikum dokumentiert werden, statt sie aus einem verkürzten Namen abzuleiten (Revance-Markteinführung 🔗; aktuelle RHA-Produktinformation 🔗).

Grenze regionaler Namen

Die ursprüngliche FDA-SSED erklärt, dass RHA 2, RHA 3 und RHA 4 damals in Europa und anderen Märkten als Teosyal RHA 2, 3 und 4 vermarktet wurden (ursprüngliche FDA-RHA-SSED 🔗). Dies belegt eine Familienbeziehung, nicht die Identität jeder aktuellen Teosyal-Darreichung mit dem US-Produkt.

Nicht automatisch zuordnen:

RHA Redensity zu einem nummerierten Teosyal-Produkt
RHA Dynamic Volume zu jedem RHA 4 eines anderen Markts
Lidocain- zur aktuellen US-Mepivacain-Darreichung
Teosyal RHA Kiss oder andere Nicht-US-Varianten zur US-Matrix

Konzentration, Anästhetikum, Spritzenvolumen, Indikation, Platzierung und Verfügbarkeit sind lokal zu prüfen.

Unternehmens- und regulatorische Rollen

Rolle	Gestützte Beziehung
PMA-Antragsteller	Teoxane S.A. in FDA-Akten zu P170002
Hersteller	Aktuelle US-Kennzeichnung nennt Teoxane S.A., Genf
Marke	Aktuelle Kennzeichnung nennt RHA als eingetragene Marke von Teoxane S.A.
US-Vertrieb	Aktuelle Kennzeichnung und Produktinformation nennen Revance Therapeutics, Inc.
Mutterkontext	Crown Laboratories schloss den Erwerb von Revance am 6. Februar 2025 ab; später wurde der Betrieb unter dem Namen Revance angekündigt

Quellen: FDA-Kennzeichnung RHA Dynamic Volume 🔗, Revance–Teoxane-Partnerschaft 🔗, Abschluss des Crown-Erwerbs 🔗, Namensmeldung 🔗.

Diese Rollen dürfen weder zu „Revance stellt RHA her“ verkürzt werden noch belegt der FDA-Antragsteller den Vertrieb in jedem Markt.

Sicherheit und Hyaluronidasegrenze

Die aktuelle Kennzeichnung nennt erwartete Reaktionen wie Rötung, Schwellung, Schmerz, Druckschmerz, Festigkeit, Knoten, Bluterguss, Verfärbung und Juckreiz. Sie warnt, dass intravaskuläre Injektion Embolisation, Gefäßverschluss, Ischämie, Infarkt, Hautnekrose, Sehbeeinträchtigung oder Erblindung und Schlaganfall verursachen kann. Kontraindikationen umfassen schwere Allergien, relevante Überempfindlichkeit gegen bakterielle Proteine oder Amid-Lokalanästhetika und Blutungsstörungen; das genaue Anästhetikum ist wichtig (FDA-Kennzeichnung RHA 2 Mepi 🔗; FDA-Kennzeichnung RHA Dynamic Volume 🔗).

Hyaluronidase kann HA-Gele abbauen, doch die Reaktion variiert nach Gel, Enzym, Exposition, Menge, Zeitpunkt, Anatomie und Ereignis. HA-Filler verspricht weder bei elektiver Korrektur noch im Notfall einen einfachen, garantierten Umkehrweg.