REGEN Biotech

REGEN Biotech, Inc. ist das südkoreanische Entwicklungs- und Produktunternehmen hinter AestheFill und PowerFill. Aktuelle Behördendatensätze, unter anderem aus Australien und den Philippinen, nennen REGEN zudem als Hersteller von AestheFill. Das Unternehmen ist nicht in jedem Markt Sponsor, Zulassungsinhaber, Bevollmächtigter oder Vertriebspartner; diese Rollen werden lokal vergeben.

Seit dem 10. September 2025 wird REGEN über Imeik International Limited kontrolliert, die den Erwerb von 85 % der Anteile abschloss. Imeik Technology Development Co., Ltd. hält 70 % an Imeik International und meldete daher eine effektive Beteiligung von 59,5 % an REGEN (Imeik-Abschlussmitteilung 🔗). Dieser Eigentumswechsel ersetzt für sich genommen weder den rechtlichen Hersteller noch lokale regulatorische Rollen eines einzelnen Produkts.

Unternehmensprofil

Feld	Belegter Kontext
Rechtlicher Name	REGEN Biotech, Inc.
Eingetragene Anschrift	1F, 20, Daehwa-ro 139beon-gil, Daedeok-gu, Daejeon, Südkorea
Kernprodukte	AestheFill und PowerFill
Materialbeziehung	PDLLA-Mikrosphären mit Natriumcarboxymethylcellulose (CMC), laut Übernahmeveröffentlichung von 2025
Aktuelle Kontrolle	Imeik International Limited hält 85 %; Imeik Technology Development meldet eine effektive Beteiligung von 59,5 %
Marktmodell	REGEN als Produktunternehmen und Hersteller, mit marktspezifischen Sponsoren, Vertretern, Importeuren und Vertriebspartnern

Die eingetragene Anschrift und den Tätigkeitsbereich in Forschung, Produktion und Vertrieb nennt Imeiks formelle Übernahmeveröffentlichung (Imeik-Mitteilung zur REGEN-Übernahme 🔗). REGEN beschreibt sich als forschungsorientiertes Biotechnologieunternehmen, das gemeinsam mit koreanischen Forschungsinstituten entwickelte Arbeiten kommerzialisiert (REGEN-Unternehmensübersicht 🔗). Diese Kooperationsaussage stützt die Unternehmensgeschichte, weist aber nicht jedem genannten Institut produktspezifische Entwicklerrechte zu.

Matrix der Produktrollen

Produkt	REGEN-Rolle	Herstellerbeleg	Produkt- und Regulierungsgrenze
AestheFill	Entwickler und Produktunternehmen	Von Behörden in Australien und den Philippinen bestätigter Hersteller	Produkt für das Gesicht; lokaler Sponsor, Registrierungsinhaber, Importeur oder Vertriebspartner unterscheiden sich je nach Markt
PowerFill	Entwickler und Produktunternehmen	REGEN meldet für April 2014 einen gemeinsamen Meilenstein der koreanischen Herstellungslizenz mit AestheFill	Gesonderter Kontext für Körperanwendungen; Gesichtsindikation und Registrierung von AestheFill sind nicht übertragbar

REGENs Unternehmensgeschichte verzeichnet getrennte klinische Prüfungen von AestheFill und PowerFill im Jahr 2012 sowie einen koreanischen Herstellungslizenz-Meilenstein für beide Produkte im April 2014 (REGEN-Unternehmensgeschichte 🔗). Imeiks Übernahmeveröffentlichung bezeichnet beide ebenfalls als REGEN-Produkte, beschreibt beide als Formulierungen aus PDLLA-Mikrosphären und CMC und trennt den Gesichtskontext von AestheFill vom Körperkontext von PowerFill (Imeik-Übernahmeveröffentlichung 🔗).

Diese Belege zeigen eine gemeinsame Unternehmens- und Materialplattform, keine Produktgleichwertigkeit. PowerFill darf Darreichungsform, Vorbereitung, Zweckbestimmung, klinische Evidenz oder Marktzulassung von AestheFill nur übernehmen, wenn eine PowerFill-spezifische Kennzeichnung oder ein entsprechender Behördendatensatz dies stützt.

Aussage der Behördendatensätze

Markt	Produktdatensatz	Hersteller	Gesonderte lokale Rolle
Australien	AestheFill-V200, Klasse-III-Produkt, ARTG 402703; aufgenommen am 20. Januar 2023	REGEN Biotech Inc	Qualtech Consulting Corporation Pty Ltd ist Sponsor (TGA-ARTG-Eintrag 🔗)
Philippinen	Aesthefill, MDR-08598; ausgestellt am 3. November 2025, Ablauf laut Eintrag am 2. September 2030	REGEN Biotech Inc	EG Healthcare Inc. ist Importeur/Vertriebspartner (philippinischer FDA-Datensatz 🔗)
Malaysia	AestheFill-Familie, GD9458322-83770; Registrierung bis 28. Dezember 2026 angegeben	Im angezeigten Registereintrag nicht genannt	Parvus Sdn. Bhd. ist Bevollmächtigter (malaysischer MDA-Datensatz 🔗)
China	AestheFill, Registrierungsnummer 国械注进20243130043, laut Bericht im Januar 2024 erlangt	REGEN ist in der zitierten Veröffentlichung das Produktunternehmen	Die Vertriebsrechte für Festlandchina sind Gegenstand eines ungelösten Schiedsverfahrens; kein exklusiver Vertriebspartner darf als abschließend festgestellt bezeichnet werden

Diese Datensätze zeigen, warum Hersteller, Sponsor, Bevollmächtigter und Importeur/Vertriebspartner getrennt bleiben müssen. Sie belegen zudem keine weltweite Verfügbarkeit. REGENs eigene AestheFill-Seite erklärt, Verfügbarkeit und Zweckbestimmung unterschieden sich je nach Land, und verweist Fachpersonen auf die lokal genehmigte Produktinformation (REGEN-AestheFill-Information 🔗).

China-Vertrieb weiterhin ungeklärt

REGEN erklärte, die frühere Exklusivvertriebsvereinbarung für Festlandchina am 18. Juli 2025 beendet zu haben. Der frühere Vertriebspartner bestritt die Beendigung; Ansprüche und Gegenansprüche wurden zum Schiedsverfahren angenommen. Eine Entscheidung vom 29. Januar 2026 hob frühere einstweilige Maßnahmen auf, war aber ausdrücklich kein endgültiger Schiedsspruch. Imeiks Bericht zum ersten Quartal 2026 bezeichnete das Verfahren weiterhin als anhängig (Schiedsverfahrens-Update Januar 2026 🔗, Imeik-Bericht Q1 2026 🔗).

Daher darf die Behauptung eines Wiederverkäufers, Importeurs oder Vertriebspartners für Festlandchina ohne späteren endgültigen Schiedsspruch oder aktualisierte offizielle Bestellung nicht als geklärte Unternehmensrolle gelten.

Grenzen der Entwicklungs- und Herstellungsevidenz

REGEN beschreibt die Technologie biologisch abbaubarer Polymermikropartikel und Gerüste als Kernkompetenz. Die Unternehmensgeschichte verbindet die AestheFill-Entwicklung mit klinischen Prüfungen und Patenten auf biologisch abbaubare Polymermikropartikel. Aktuelle Behördendatensätze stützen REGENs Herstellerrolle stärker und produktspezifischer als die Unternehmensgeschichte allein.

Keine dieser Evidenzarten belegt, dass:

jedes poröse PDLLA-Produkt REGEN-Technologie verwendet
ein Patent auf eine Herstellungsmethode klinische Überlegenheit belegt
Patenteigentum einer Produktzulassung entspricht
jede AestheFill-Variante in jedem Markt registriert ist
ein anderes PDLLA-Produkt dieselbe CMC-basierte Formulierung wie AestheFill besitzt

REGENs Übernahmeveröffentlichung von 2025 nennt außerdem zwei koreanische Fabriken; Fabrikeigentum, koreanischer GMP-Status und der in einem Markt genannte rechtliche Hersteller sind jedoch verschiedene Tatsachen. Für ein konkretes Produkt und einen konkreten Markt bleibt der geltende Behördendatensatz oder die IFU maßgeblich.

Vertrieb und Authentizität

REGEN erklärt, außerhalb lokaler offizieller Vertriebspartner keinen Online-Verkauf zu autorisieren, und verweist Bestellanfragen an lokale Vertriebspartner oder Partner (REGEN-AestheFill-Information 🔗). Diese Richtlinie hilft bei der Echtheitsprüfung, belegt aber für sich genommen weder die Autorisierung eines Verkäufers noch die lokale Zulassung eines Produkts.

Die Verfügbarkeit bei Wiederverkäufern belegt nicht:

eine aktuelle Registrierung oder Zulassung
die genaue lokal zugelassene Variante
die zugelassene Zweckbestimmung
die Identität von rechtlichem Hersteller oder Importeur
Lagerungs-, Vorbereitungs- oder Anwendungsfenster-Anweisungen

Ausgewählte Zeitleiste

Datum	Ereignis	Bedeutung für die Einordnung
21. April 2000	Gründung von REGEN Biotech in Südkorea	Belegt den in der Übernahmeveröffentlichung erfassten rechtlichen Unternehmensursprung
2012	REGEN meldet getrennte klinische Prüfungen und Mikropartikelpatente für AestheFill und PowerFill	Verknüpft beide Produkte mit REGENs Entwicklungsgeschichte, ohne sie austauschbar zu machen
April 2014	REGEN meldet eine koreanische Herstellungslizenz für AestheFill und PowerFill	Vom Unternehmen gemeldeter koreanischer Herstellungsmeilenstein; kein Ersatz für einen aktuellen Marktdatensatz
20. Januar 2023	Aufnahme von AestheFill-V200 in das australische ARTG	Identifiziert unabhängig REGEN als Hersteller und Qualtech als Sponsor
Januar 2024	Imeik-Veröffentlichung meldet chinesische Registrierung 国械注进20243130043 für AestheFill	Belegt einen produktspezifischen Registrierungskontext für Festlandchina
10. September 2025	Imeik International schloss den Erwerb von 85 % an REGEN ab	Ändert Muttergesellschaft und Kontrolle; regulatorische Rollen auf Produktebene bleiben marktspezifisch