상담과 동의

콜라겐 자극 주사제에 대한 동의는 정확한 제품, 치료 목적, 대안, 예상되는 효과 발현 단계, 불확실성과 중대한 위험을 논의하는 임상적 대화다. 서명한 동의서는 그 과정을 기록하지만 대화를 대신하지 않는다.

중재 내용을 정확히 설명한다

환자가 다음 내용을 알 수 있어야 한다.

모든 제품을 “콜라겐 주사”라고 설명하지 않는다. 주입하는 것은 임플란트 또는 의료기기 제형이며, 이후의 조직 반응은 콜라겐 자체를 주입하는 것과 같지 않다.

하나의 결과를 약속하기보다 예상되는 변화의 순서를 설명한다.

기억과 달라지는 조명이 주된 결과 평가 수단이 되지 않도록 기저 상태를 표준화해 기록한다.

즉각적 효과와 지연된 효과의 판단 체계에서는 제품 시스템에 맞는 용어로 이러한 단계를 설명한다.

동의 과정에는 합리적인 대안과 치료하지 않는 선택이 포함되어야 한다. 다른 치료법이 목적과 더 직접적으로 연결되는 경우, 단계적 치료로 해석상의 불확실성을 줄일 수 있는 경우, 요청한 부위 또는 용도에 관한 근거가 제한적인 경우를 설명한다.

다음을 구분한다.

지역별 규제 현황에서는 이러한 구분을 제품별로 설명하는 데 필요한 날짜가 명시된 미국, EU와 한국의 근거를 제공한다.

위험은 그 정도에 맞고 이해하기 쉬운 언어로 설명해야 한다. 예상되는 단기 반응과 흔하지 않지만 중요한 합병증을 모두 포함한다.

FDA는 필러 주입을 의료 시술로 설명하며, 혈관 내 주입으로 괴사, 실명 또는 뇌졸중이 발생할 수 있다고 밝힌다. 또한 많은 HA 필러 이외의 물질은 제거하기 어렵거나 불가능할 수 있다고 설명한다(FDA 피부 필러 안전 정보 🔗).

최근 영국의 다학제 지침은 연조직 필러 동의 과정에서 시력 상실과 뇌졸중을 드물지만 중대한 위험으로 설명할 것을 권고한다(영국 시력 상실 합의문 🔗).

다음을 구분한 제품별 서면 안내를 제공한다.

시각 변화, 안구 통증, 복시, 눈꺼풀 또는 안구 운동 이상, 갑작스러운 심한 두통, 신경학적 결손 또는 진행하는 허혈성 피부 변화가 나타나면 일반적인 회신을 기다려서는 안 된다. 환자 안내를 의료기관의 혈관 및 시각 응급상황 대응 절차와 연결한다.

제품, 적응증과 허가사항 외 사용 여부, 대안, 예상되는 효과 발현 단계, 중대한 위험, 제거의 한계, 추적 계획, 응급 대응 경로, 환자의 질문과 결정을 기록한다. 제품, 부위, 계획 또는 중요한 상황이 바뀌면 동의를 다시 확인한다.