Teoxane RHA Collection

Teoxane RHA Collection은 제품별 농도, 마취제, 제품 구성, 미국 적응증이 서로 다른 BDDE 가교 sodium hyaluronate 겔 제품군입니다. RHA는 Teoxane 명칭에서 Resilient Hyaluronic Acid를 뜻하며, 4개 제형이 서로 바꾸어 쓸 수 있다는 의미는 아닙니다.

이 문서는 최신 미국 FDA 기록과 미국 제품정보를 주된 범위로 삼습니다.

빠른 참고 정보

항목	미국 제품군 정보
규제상 정체성	PMA P170002에 속하는 Class III 진피 임플란트
현재 제형 구성	RHA Redensity, RHA 2, RHA 3, RHA Dynamic Volume
HA 시스템	세균 발효 sodium hyaluronate를 BDDE로 가교
현재 미국 마취제	Revance가 유통하는 제형에는 mepivacaine 함유
PMA 신청자 및 제조사	Teoxane S.A.
미국 상용화 역할	Revance Therapeutics, Inc.가 제품군을 유통

FDA의 최신 의료기기 목록에는 lidocaine과 mepivacaine 제품명이 모두 남아 있는 반면, Revance의 최신 제품정보에는 mepivacaine 제품군을 유통하며 표시 제품명에서 Mepi를 생략할 수 있다고 기재되어 있습니다. 따라서 허가, 목록 등재, 명칭, 현재 유통은 서로 관련되지만 구분해야 하는 사실입니다(FDA 의료기기 목록 🔗; Revance RHA Collection 🔗).

현재 미국 제형과 제품 구성

현재 상용 제품명	Sodium hyaluronate 및 마취제	주사기와 동봉 바늘
RHA Redensity	15 mg/g, 0.3% mepivacaine hydrochloride	1 mL, 30 G × 1/2인치 바늘 2개
RHA 2	23 mg/g, 0.3% mepivacaine hydrochloride	1 mL, 30 G × 1/2인치 바늘 2개
RHA 3	23 mg/g, 0.3% mepivacaine hydrochloride	1 mL, 27 G × 1/2인치 바늘 2개
RHA Dynamic Volume	23 mg/g, 0.3% mepivacaine hydrochloride	1.2 mL, 27 G × 1/2인치 바늘 2개

Mepi 제형의 FDA SSED는 세균 발효 sodium hyaluronate, BDDE 가교, pH 7.3의 생리적 완충액, 각 농도, 동봉된 주사기·바늘 구성을 설명합니다. 평가된 4개 제형 가운데 RHA Redensity의 가교도가 가장 낮고 RHA 4 Mepi의 가교도가 가장 높다고 기재합니다(FDA Mepi SSED 🔗).

RHA Dynamic Volume은 이전에 RHA 4 Mepi라는 상용 명칭으로 식별되었던 mepivacaine 제형입니다. 최신 FDA 허가사항에는 sodium hyaluronate 23 mg/g, mepivacaine 0.3%, 1.2 mL 제품 구성이 기록되어 있습니다(FDA RHA Dynamic Volume 허가사항 🔗; Teoxane 판매 발표 🔗).

이 항목들은 조성과 제품 구성을 기록합니다. 농도나 가교도를 임상 성능의 서열로 바꾸지는 않습니다.

미국 적응증은 제품마다 다릅니다

아래 적응증은 모두 22세 이상 성인에게 적용됩니다.

제품	FDA 허가사항상 치료 목적과 해부학적 부위	허가사항상 주입 위치
RHA Redensity	중등도에서 중증의 동적 입 주위 잔주름	안면의 진피 및 얕은 진피
RHA 2	팔자주름 등 중등도에서 중증의 동적 안면 주름 및 주름선	진피 중층~심층
RHA 3	팔자주름 등 동적 안면 주름 및 주름선, 입술 홍순부·홍순 경계·구각을 통한 입술 증대와 볼륨 형성	주름과 주름선은 진피 중층~심층, 입술에는 제품별 허가사항 적용
RHA Dynamic Volume	팔자주름 등 동적 안면 주름 및 주름선, 볼 증대 및/또는 연령 관련 중안면 윤곽 결손	주름과 주름선은 진피 심층~~얕은 피하조직, 중안면은 피하층~~골막상층

FDA는 P170002로 기존 RHA 2, 3, 4의 주름 및 주름선 적응증을 허가했고, S012로 RHA Redensity를, S030으로 RHA 3의 입술 적응증을 허가했습니다. Mepi 제형은 S026으로 허가되었으며 최신 RHA 제품정보는 제품별 적응증 구성을 이어서 기재합니다(FDA 최초 RHA PMA 🔗; FDA RHA Redensity 보충 허가 🔗; FDA RHA 3 입술 보충 허가 🔗; FDA Mepi 허가서 🔗; 최신 미국 RHA 적응증 🔗).

FDA는 2025년 9월 18일 RHA 4와 RHA Dynamic Volume의 적응증을 볼 증대와 연령 관련 중안면 윤곽 교정으로 확대했습니다(FDA P170002/S048 🔗). 이후의 상용 출시가 허가일을 바꾸지는 않습니다.

Preserved Network Technology는 회사에 귀속된 용어로 해석해야 합니다

Teoxane과 Revance는 RHA 제조 시스템을 Preserved Network Technology(PNT)라고 부르며, 제조 중 HA 사슬의 분절을 제한하려는 무가열 균질 공정으로 설명합니다(Revance RHA 기술 🔗; Teoxane RHA 기술 🔗).

PNT는 제조사 기술명이며 독립된 규제 분류가 아닙니다. 이를 제품군 전체가 더 자연스럽게 움직이거나, 조직 통합이 우수하거나, 더 안전하거나, 주입이 더 쉽거나, 지속 기간이 더 길다는 보장으로 바꾸어서는 안 됩니다. 각 변형은 여전히 정확한 제형과 허가사항을 기준으로 판단해야 합니다.

또한 서로 분리된 유변학 수치만으로 4개 제형의 순위를 매겨서는 안 됩니다. 유변학 기초 자료에서는 모든 측정값에 기기 설정과 시험 조건이 함께 제시되어야 하는 이유를 설명합니다.

Mepivacaine은 상용 제품명을 바꾸었지만 모든 항목을 바꾼 것은 아닙니다

FDA는 2023년 10월 13일 RHA Redensity Mepi, RHA 2 Mepi, RHA 3 Mepi, RHA 4 Mepi를 허가했습니다. SSED는 비교 대상인 lidocaine 제형과 mepivacaine 제형이 마취제에서 차이가 있지만 각각 대응하는 HA 제형은 유지된다고 설명합니다. 다만 두 마취제에는 서로 다른 과민반응 및 허가사항상 고려사항이 적용됩니다(FDA Mepi 허가 및 SSED 🔗).

Revance는 2025년 미국에서 mepivacaine 제품군으로 상용 전환한다고 발표했으며, 현재는 Revance가 해당 제형만 유통한다고 밝힙니다. 따라서 시술자는 줄여 쓴 제품명에서 마취제를 추정하지 말고 정확한 상자와 마취제를 기록해야 합니다(Revance 출시 발표 🔗; 최신 RHA 제품정보 🔗).

지역별 명칭의 경계

최초 FDA SSED에 따르면 당시 RHA 2, RHA 3, RHA 4는 유럽과 다른 시장에서 Teosyal RHA 2, Teosyal RHA 3, Teosyal RHA 4로 판매되었습니다(FDA 최초 RHA SSED 🔗). 이는 확인된 제품군 관계를 뒷받침하지만, 현재의 모든 Teosyal 제품 구성이 최신 미국 제품과 동일하다는 근거는 아닙니다.

다음 제품을 자동으로 연결해서는 안 됩니다.

RHA Redensity와 번호가 붙은 Teosyal 제품
RHA Dynamic Volume과 다른 시장에서 RHA 4 명칭을 사용하는 모든 제품
Lidocaine 제형과 현재 미국 mepivacaine 제형
Teosyal RHA Kiss 또는 다른 미국 외 변형과 미국 허가 제품 표

농도, 마취제, 주사기 용량, 적응증, 주입 위치, 현재 판매 여부를 현지 문서에서 확인해야 합니다.

회사 및 규제 역할

역할	확인된 관계
PMA 신청자	FDA 기록에서 Teoxane S.A.가 P170002 신청자 역할을 보유
제조사	최신 미국 허가사항에 스위스 제네바의 Teoxane S.A. 기재
상표	최신 허가사항은 RHA를 Teoxane S.A.의 등록상표로 기재
미국 유통사	최신 허가사항과 제품정보에 Revance Therapeutics, Inc. 기재
모회사 관계	Crown Laboratories가 2025년 2월 6일 Revance Therapeutics 인수를 완료했으며, 이후 합병 회사는 Revance라는 명칭으로 운영한다고 발표

출처: FDA RHA Dynamic Volume 허가사항 🔗, Revance–Teoxane 파트너십 🔗, Crown 인수 완료 🔗, 합병 회사 명칭 발표 🔗.

이 역할들을 Revance가 RHA를 제조한다거나 FDA 신청자가 모든 시장의 유통을 반드시 관리한다는 표현으로 축약해서는 안 됩니다.

안전성과 히알루로니다제의 한계

최신 허가사항에 기재된 예상 주사 부위 반응에는 발적, 부기, 통증, 압통, 단단함, 덩이 또는 돌기, 멍, 변색, 가려움이 포함됩니다. 또한 의도하지 않은 혈관 내 주입이 색전, 혈관 폐색, 허혈, 경색, 피부 괴사, 시각 장애 또는 실명, 뇌졸중을 일으킬 수 있다고 경고합니다. 금기에는 중증 알레르기 병력, 관련 세균 단백질 또는 아미드계 국소마취제 과민반응, 출혈 장애가 포함되며 정확한 마취제 확인이 중요합니다(FDA RHA 2 Mepi 허가사항 🔗; FDA RHA Dynamic Volume 허가사항 🔗).

Hyaluronidase는 HA 겔을 분해할 수 있지만 반응은 겔, 효소, 노출, 양, 시점, 해부학적 위치, 임상 사건에 따라 달라집니다. HA 필러라는 분류만으로 선택적 교정이나 응급상황에 단순하고 보장된 가역 경로가 생기는 것은 아닙니다.