VAIM

**VAIM Co., Ltd.**는 Juvelook을 주력 브랜드로 소개하고 현재 한국에서 5개 제품으로 구성된 Juvelook 포트폴리오를 운영하는 한국 회사입니다. 특정 시장의 규제기관 기록에는 지정된 Juvelook 및 Lenisna 제품 구성의 제조사로도 VAIM이 기재되어 있습니다. 이러한 기록만으로 모든 한국 제품 구성이 한국 외 지역에서 동일한 등록, 명칭, 수입사 또는 사용 목적을 갖는다고 볼 수는 없습니다.

핵심 답변

회사와 브랜드 관계: VAIM의 현행 한국 사이트는 회사명을 주식회사 바임으로 기재하고 Juvelook을 자체 제품 브랜드로 소개합니다.
한국 제품군: VAIM이 현재 한국에서 소개하는 5개 제품은 Juvelook i, Juvelook Skin, Juvelook, Juvelook Volume, Juvelook G입니다.
제조 근거: 필리핀과 러시아 규제기관 기록에는 각 기록에 명시된 Juvelook 제품 구성의 제조사로 VAIM이 기재되어 있으며, 러시아 기록은 Lenisna 200에도 VAIM을 기재합니다.
Lenisna의 범위: Lenisna는 일부 해외 시장의 규제기관 기록에 남아 있는 명칭입니다. VAIM이 과거 한국의 브랜드 통합을 설명했다는 이유만으로 전 세계에서 이를 Juvelook Volume으로 바꾸어서는 안 됩니다.
안전성 공지의 범위: 아래의 유럽 현장안전조치는 Juvelook의 로트 VJ220511과 눈 주위 사용을 제한하도록 갱신한 내용에 관한 것입니다. 모든 Juvelook 또는 VAIM 제품의 회수를 입증하지는 않습니다.

회사 역할 표

제품 및 시장	기록이 뒷받침하는 VAIM의 역할	등록 또는 상용화 관계	별도로 명시된 당사자
현행 한국 Juvelook 제품군	제품 회사 및 브랜드 운영사. 공식 사이트에서 5개 제품을 모두 소개함	VAIM은 해당 제품을 한국의 4등급 의료기기로 설명하고 소개된 제품군에 공통된 하나의 한국 사용 목적 문구를 제공함	제품 페이지에 기재되지 않음
필리핀의 Juvelook 연조직 주입용 임플란트	명시된 옥천 제조실을 포함한 제조사	`CMDR-2024-03133B`, 2024년 8월 8일 발급, 2029년 8월 8일 만료	수입·유통사는 Elogio Asia Philippines Inc.
러시아의 Juvelook 50 mg 및 Lenisna 200	제조사. 대전과 옥천이 생산소로 기재됨	2024년 11월 19일자 등록증 `RZN 2024/23973`에 두 제품 구성이 기록됨	등록부에 시장별 공인 대리인 정보가 있음
콜롬비아의 Juvelook 50 mg 및 Lenisna 200	등록번호 `2023DM-0027970`에 관한 안전성 보고서에 기재된 제조사	보고서가 Juvelook 50 mg과 Lenisna 200을 구분함	수입사는 Bio On Pharma SAS

이 표는 명시된 각 출처가 뒷받침하는 역할만 기재합니다. 포트폴리오를 관리한다는 사실만으로 다른 시장에서 실제 제조, 허가 보유 또는 유통권을 갖는다는 점이 입증되지는 않습니다.

현행 한국 Juvelook 제품군

VAIM의 한국 공식 제품 페이지 🔗는 5개 제품에 동일한 PDLLA 대 HA 질량비를 기재하면서도 각각의 명칭과 제품 구성을 구분합니다.

한국 제품명	바이알 총함량	기재된 성분	공식 페이지로 확인되는 내용
Juvelook i	30 mg	PDLLA 25.5 mg + HA 4.5 mg	별도 명칭을 가진 한국 제품 구성
Juvelook Skin	30 mg	PDLLA 25.5 mg + HA 4.5 mg	Juvelook i와 기재 함량은 같지만 별도 명칭을 가진 한국 제품 구성
Juvelook	50 mg	PDLLA 42.5 mg + HA 7.5 mg	핵심 50 mg 제품 구성
Juvelook Volume	200 mg	PDLLA 170 mg + HA 30 mg	별도의 200 mg 제품 구성
Juvelook G	200 mg	PDLLA 170 mg + HA 30 mg	Juvelook Volume과 기재 함량은 같지만 별도 명칭을 가진 한국 제품 구성

페이지에는 5개 제품 모두 polylactide와 HA를 피하 주입해 물리적으로 수복함으로써 성인의 안면부 주름을 일시적으로 개선한다는 한국 내 사용 목적이 기재되어 있습니다. 해당 시장의 허가사항이나 등록 기록 없이 이 문구를 다른 국가에 적용해서는 안 됩니다.

성분 함량이 같다고 해서 입자 특성, 준비법, 주입 위치 또는 임상적 역할까지 같다는 뜻은 아닙니다. Juvelook 제품군 페이지에서는 이러한 제품별 차이를 구분합니다.

VAIM은 2025년에 Juvelook i와 Juvelook G를 신제품으로 발표 🔗한 뒤, 2026년 6월 Juvelook Skin 출시 당시 5개 제품으로 구성된 라인업을 설명 🔗했습니다. 이는 회사의 포트폴리오 설명이며 개별 규제기관 기록을 대신하지 않습니다.

Juvelook, Juvelook Volume과 Lenisna는 지역에 따라 달라지는 명칭입니다

VAIM이 게시한 과거 브랜드 재출시 설명에 따르면 Raum Medical은 VAIM Global로 바뀌었고, 한국에서는 Juvelook 및 Lenisna 브랜드가 Juvelook과 Juvelook Volume으로 통합되었습니다(VAIM 브랜드 재출시 설명 🔗). 이러한 상업적 연혁이 전 세계에 공통된 규제상 별칭을 만들지는 않습니다.

현행 규제기관 사례에서도 이 경계가 유지됩니다.

러시아의 Roszdravnadzor 의료기기 기록 🔗은 2024년 11월 19일자 하나의 등록에 Juvelook을 50 mg 바이알로, Lenisna 200을 200 mg 바이알로 각각 기재합니다.
콜롬비아의 Invima 안전성 보고서 308-2024 🔗도 등록번호 2023DM-0027970에서 Juvelook 50 mg과 Lenisna 200을 별도 제품 구성으로 기록합니다.

따라서 Lenisna, Lenisna 200, Juvelook Volume은 출처와 시장에 따라 달라지는 정체성으로 다뤄야 합니다. 같은 회사, 200 mg 함량 또는 상업적 계보만으로 허가사항, 지침 또는 허가를 서로 바꾸어 적용할 수 있다고 볼 수는 없습니다.

지역별 제조 및 등록 근거

필리핀 FDA의 CMDR-2024-03133B 기록 🔗에는 다음 정보가 기재되어 있습니다.

등록 제품은 Juvelook Soft Tissue Injectable Implant임
제조사는 VAIM Co., Ltd.임
원산지는 한국임
대전 및 옥천 주소가 기재되며, 옥천의 특정 제조실도 포함됨
수입·유통사는 Elogio Asia Philippines Inc.임

러시아 등록증에도 Juvelook 50 mg과 Lenisna 200 제품 구성의 VAIM 생산소로 대전과 옥천이 각각 기재되어 있습니다. 이 두 기록은 각 기록에 명시된 제품과 시장에서 VAIM의 실제 제조사 역할을 뒷받침합니다. 하나의 전 세계 허가나 수입사를 확립하지 않으며, 필리핀 또는 러시아에서 Juvelook i, Skin, Volume, G가 등록되었다는 점도 입증하지 않습니다.

제품별 유럽 현장안전조치

이탈리아 보건부 기록 🔗에는 제조사로 VAIM, 영향받은 기기로 Soft Tissue Injectable Implant Juvelook, 참조번호로 308653, 조치 유형으로 안전성 정보가 기재되어 있습니다. 보건부는 2024년 9월 3일 해당 공지를 접수했고 2025년 12월 2일 기록을 마지막으로 갱신했습니다.

연결된 제조사 현장안전공지에는 범위가 더 좁게 규정되어 있으며, 독일 BfArM 🔗에도 보관되어 있습니다.

범위 항목	문서에 기재된 한계
제품	Juvelook 연조직 주입용 임플란트
UDI-DI	`(01)08800051300102`
영향받은 로트	`VJ220511`
계기가 된 사건	2023년 7월 3일 눈 주위 투여 후 큰 비후가 발생한 것으로 설명됨
확인된 정보 문제	IFU에서 안전한 부위와 안전하지 않은 부위 또는 눈꺼풀 사용 제한을 명확히 구분하지 않았음
시정 범위	Juvelook을 눈 주위에 사용해서는 안 된다는 IFU·안전성 정보

이 공지에는 Juvelook Volume, Lenisna, Juvelook i, Juvelook Skin 또는 Juvelook G가 영향받은 제품으로 기재되어 있지 않습니다. 모든 로트가 회수되었다는 결론도 뒷받침하지 않습니다. 2025년 1월 9일 폴란드 규제기관 공지 🔗도 눈 주위에 Juvelook을 사용하지 않도록 하는 VAIM 안전성 공지 VAIM-FSCA-03을 별도로 게시합니다.

해석의 한계

VAIM의 회사 또는 제조사 역할을 근거로 다음을 추정해서는 안 됩니다.

한국의 5개 제품 구성에 공통으로 적용되는 하나의 준비 프로토콜
전 세계에 공통으로 적용되는 하나의 사용 목적 또는 주입면
Lenisna 200과 Juvelook Volume의 자동적인 동등성
규제기관 기록에 Juvelook이 등장하는 모든 시장에서 한국 전체 제품군이 등록되었다는 결론
제품 크기나 입자 정보에 근거한 임상적 우월성
HA가 한 성분이라는 이유로 전체 임플란트가 간단히 가역적이라는 결론