Restylane

Restylane은 즉시 사용형 가교 히알루론산 겔 제품군이며, 하나의 제형이나 동일한 적응증을 뜻하지 않습니다. 미국 제품군에는 고유 명칭을 가진 9개 제품이 있습니다. 모두 세균 유래 HA를 20 mg/mL 농도로 사용하지만 lidocaine, 겔 기술, 제품 구성, 허가사항상 해부학적 부위와 주입 위치가 다릅니다.

대상 시장: 미국
제품군 페이지에는 새로 허가된 적응증이 늦게 반영될 수 있어 미국 제품군 정보와 최신 사용설명서(IFU)를 함께 확인했습니다. 특히 FDA는 2025년 11월 4일 Restylane Lyft with Lidocaine에 턱 적응증을, 2026년 3월 20일 Restylane Contour에 관자부 함몰 적응증을 추가했습니다(FDA Lyft 허가서 🔗; FDA Contour PMA 보충 허가 🔗).

미국 제품군 한눈에 보기

제형과 제품 구성

정확한 미국 제품명	확인된 제형	Lidocaine	Galderma 기술 분류
Restylane 🔗	Streptococcus 유래 HA, BDDE 가교, 인산완충생리식염수(PBS)에 20 mg/mL, pH 7	이 제품에는 기재 없음	NASHA 제품군 범위
Restylane-L 🔗	Streptococcus 유래 HA, BDDE 가교, PBS에 20 mg/mL, pH 7	0.3%(3 mg/mL)	NASHA
Restylane Lyft with Lidocaine 🔗	Streptococcus 유래 HA, BDDE 가교, PBS에 20 mg/mL, pH 7	0.3%	NASHA
Restylane Silk 🔗	Streptococcus 유래 HA, BDDE 가교, PBS에 20 mg/mL, pH 7	0.3%	NASHA
Restylane Eyelight 🔗	Streptococcus 유래 HA, BDDE 가교, PBS에 20 mg/mL, pH 7	0.3%	NASHA
Restylane Refyne 🔗	가교된 세균 유래 sodium hyaluronate, PBS에 20 mg/mL, pH 7. 최신 IFU에는 가교제 명칭이 없음	3 mg/mL	XpresHAn
Restylane Defyne 🔗	BDDE 가교 sodium hyaluronate, PBS에 20 mg/mL, pH 7	3 mg/mL	XpresHAn
Restylane Kysse 🔗	세균 유래 HA, BDDE 가교, PBS에 20 mg/mL, pH 7	3 mg/mL	XpresHAn
Restylane Contour 🔗	세균 유래 HA, BDDE 가교 sodium hyaluronate, PBS에 20 mg/mL, pH 7	3 mg/mL	XpresHAn

Refyne의 가교된 세균 유래 sodium hyaluronate라는 설명은 FDA의 최초 P140029 안전성·유효성 자료 요약(SSED)에 기재되어 있습니다. 최신 IFU에는 가교제가 명시되지 않아 같은 제품군의 다른 겔을 근거로 가교제를 추정하지 않았습니다(FDA Refyne 및 Defyne SSED 🔗). 기술 분류는 Galderma의 최신 미국 설명을 따릅니다. Restylane-L, Lyft, Silk, Eyelight는 NASHA 제품으로, Refyne, Defyne, Kysse, Contour는 XpresHAn 제품으로 분류됩니다(Restylane 미국 과학·기술 정보 🔗). Lidocaine이 없는 Restylane 제형은 역사적으로 비동물성 안정화 HA라는 명칭의 범주에 속하지만, 현재 미국 기술 목록에는 lidocaine 유무의 두 제품을 각각 열거하지 않고 Restylane-L만 기재되어 있습니다.

각 제품은 멸균 일회용 시술용 주사기로 제공되며, 용량과 함께 포장된 투여 도구는 정확한 주사기 표시와 상자에서 확인해야 합니다. 최신 IFU는 일회용 또는 개별 사전 충전 주사기를 명시하며, 같은 제품군의 다른 변형에서 주사기 용량이나 바늘·캐뉼라 구성을 가져와 적용할 근거가 되지 않습니다. 예를 들어 Contour의 최신 FDA SSED에는 사전 충전 플라스틱 주사기와 함께 포장된 27 G 바늘 2개가, Silk IFU에는 일회용 유리 주사기와 함께 포장된 30 G 바늘이 기재되어 있습니다(FDA Contour SSED 🔗; Restylane Silk IFU 🔗).

허가사항상 용도와 주입 위치

아래 항목은 모두 21세 초과 성인의 미국 허가사항을 다룹니다. 표는 허가사항을 요약한 것이며 주입 프로토콜이 아닙니다.

정확한 미국 제품명	현재 허가사항상 치료 목적	허가사항상 주입 위치
Restylane / Restylane-L	팔자주름 등 중등도에서 중증의 안면 주름 및 주름선, 입술 증대	주름선은 진피 중층~심층, 입술은 점막하층(Restylane IFU 🔗; Restylane-L IFU 🔗)
Restylane Lyft with Lidocaine	중등도에서 중증의 안면 주름선 및 주름, 볼 증대와 연령 관련 중안면 윤곽 결손, 손등 볼륨 결손, 경도에서 중등도의 턱 후퇴	주름선은 진피 심층~~얕은 피하층, 볼·중안면은 피하층~~골막상층, 손등은 피하층, 턱은 피하층 및/또는 골막상층(최신 미국 IFU 🔗)
Restylane Silk	입술 증대, 입 주위 잔주름	입술 점막하층, 잔주름은 진피 중층~심층(최신 미국 IFU 🔗)
Restylane Kysse	입술 증대, 입술 위쪽의 입 주위 잔주름	입술 점막하층, 입 주위 잔주름과 인중 기둥은 진피 중층~피하층(최신 미국 IFU 🔗)
Restylane Refyne	팔자주름 등 중등도에서 중증의 안면 주름 및 주름선	진피 중층~심층(최신 미국 IFU 🔗)
Restylane Defyne	중등도에서 중증의 깊은 안면 주름 및 주름선, 경도에서 중등도의 턱 후퇴	주름선은 진피 중층~심층, 턱은 피하층 및/또는 골막상층(최신 미국 IFU 🔗)
Restylane Contour	볼 증대와 중안면 윤곽 결손, 관자부 함몰	볼·중안면은 피하층 또는 골막상층, 관자부는 허가사항상 접근법에 따라 골막상층 또는 진피하층(최신 미국 IFU 🔗; FDA 관자부 함몰 SSED 🔗)
Restylane Eyelight	눈확아래 함몰	골막상층(최신 미국 IFU 🔗)

입술 필러, 동적 필러, 구조적 필러 같은 간단한 표현보다 정확한 적응증이 중요합니다. 하나의 기술 분류에 속한다고 해서 모든 제품의 해부학적 부위, 주입면, 도구 또는 근거 평가변수가 같아지는 것은 아닙니다.

NASHA와 XpresHAn / OBT

NASHA는 Galderma가 비동물성 안정화 히알루론산 기술에 사용하는 명칭입니다. XpresHAn은 Galderma가 미국에서 두 번째 제조 플랫폼에 사용하는 명칭이며, 전 세계적으로는 **Optimal Balance Technology(OBT)**라고 부릅니다. Galderma는 XpresHAn이 전 세계에서 OBT로 지칭된다고 명시하므로, 두 명칭은 서로 다른 보편적 과학 분류가 아니라 회사가 지역별로 사용하는 용어로 보아야 합니다(Galderma Defyne 발표 🔗).

현재 미국 제품군에서 이 기술 명칭은 관련 제조 범주를 구분하지만 완성된 겔이 동등하다는 뜻은 아닙니다. Refyne, Defyne, Kysse, Contour는 모두 XpresHAn 명칭을 사용하고 기재된 HA 농도도 같지만 적응증과 주입 위치가 다릅니다. NASHA군 역시 주름선, 입술, 볼, 손, 턱, 눈확아래 함몰을 목적으로 하는 여러 제품을 포함합니다.

경도, 유연성, 지지력, 움직임 또는 조직 통합에 관한 제조사 표현은 해당 기술에 귀속된 설명입니다. 이를 해부학적 부위별 제품 규칙, 안전성 순위 또는 임상 성능의 서열로 바꾸어서는 안 됩니다. 제형과 겔 구조에서 브랜드 기술과 완성된 제형 전체를 구분하고, G′, 유연성, 응집성 또는 팽윤 결과를 비교하기 전에 유변학과 물리적 특성을 확인하십시오.

지역별 명칭을 자동으로 같은 제품으로 볼 수 없습니다

위 표는 의도적으로 미국에 한정했습니다. Galderma의 전 세계 제품군은 OBT 용어를 사용하며 현재 미국 제품군 목록에 없는 명칭도 포함합니다. 확인된 한 관계에서 Galderma는 미국의 Restylane Contour가 미국 외 지역에서 Restylane Volyme으로 판매된다고 밝힙니다. 이 회사 설명은 명칭 관계를 이해하는 데 유용하지만, 모든 국가의 Volyme 제품 구성, 허가사항 또는 허가 상태가 동일하다는 근거는 아닙니다(Galderma Contour 발표 🔗).

Restylane SHAYPE는 반대쪽 경계를 보여 줍니다. Galderma는 2024년 1월 이 NASHA HD 제품이 캐나다 규제 허가를 받았다고 발표했지만, 이 제품은 현재 미국 Restylane 제품군에 기재되어 있지 않으므로 FDA 허가 기록 없이 미국 제품 표에 추가해서는 안 됩니다(Galderma SHAYPE 발표 🔗; 현재 미국 제품군 🔗).

미국 외 제품을 이 문서의 제품과 연결하기 전에 현지 제품명, 농도, lidocaine, 주사기, IFU, 적응증, 허가 보유자, 판매 여부를 확인해야 합니다.

회사 및 규제 역할

역할	확인된 미국 내 관계
브랜드 및 미국 상용 제품군	Galderma / Galderma Laboratories, L.P.
최신 미국 IFU의 법적 제조사	Q-Med AB, Uppsala, Sweden
다음 회사를 위해 제조	Galderma Laboratories, L.P., Dallas, Texas
FDA PMA 신청자	기준이 되는 P040024 및 P140029 기록에는 Q-Med AB가 기재되며, 일부 FDA 개요 페이지는 이후 보충 허가의 신청자·연락처로 Galderma Laboratories, L.P.를 표시함
현지 유통사	정확한 최신 제품 IFU와 미국 공인 유통 경로에서 확인

최신 미국 허가사항에는 제조 관계가 직접 명시되어 있습니다. 예를 들어 Restylane, Contour, Defyne, Kysse, Lyft, Silk, Eyelight IFU는 Q-Med AB를 제조사로, Galderma Laboratories, L.P.를 해당 제품의 제조 의뢰 회사로 기재합니다(Restylane IFU 🔗; Contour IFU 🔗; Eyelight IFU 🔗). FDA 기록은 2026년 Contour와 2025년 Lyft 적응증 보충 허가의 신청자로 Q-Med AB를 기재합니다(Contour PMA 🔗; Lyft 허가서 🔗). 미국 내 이러한 역할을 해당 지역의 허가사항이나 등록 기록 없이 다른 시장에 적용해서는 안 됩니다.

안전성과 히알루로니다제의 한계

현재 허가사항 전반에서 흔히 예상되는 국소 반응에는 부기, 발적, 압통, 통증, 멍, 가려움, 만져지는 덩이 또는 돌기가 여러 조합으로 포함됩니다. 금기와 주의사항은 정확한 변형마다 다르지만, 중증 알레르기 또는 아나필락시스 병력, 그람양성 세균 단백질 알레르기, lidocaine 함유 제품의 lidocaine 또는 아미드계 마취제 알레르기, 시술 부위의 활동성 염증 또는 감염, 출혈 관련 고려사항이 반복적으로 나타납니다. 이 요약을 제품군 공통 허가사항으로 여기지 말고 정확한 최신 IFU를 확인해야 합니다.

모든 안면 연조직 필러 주입에는 의도하지 않은 혈관 내 주입 위험이 있습니다. 최신 Restylane 허가사항은 색전, 혈관 폐색, 허혈 또는 경색, 피부 괴사, 시각 장애 또는 실명, 뇌허혈 사건을 경고하며 관련 경고 징후가 나타나면 신속한 진료를 받도록 지시합니다(Restylane-L IFU 🔗; Restylane Eyelight IFU 🔗).

Restylane 시판 후 허가사항에는 개입이 필요했을 때 보고된 여러 치료법 가운데 하나로 hyaluronidase가 기재되어 있습니다. 이 관찰로 9개 겔에 일률적인 용량, 완전한 제거 또는 동등한 반응이 성립하는 것은 아닙니다(Restylane-L IFU 🔗). Hyaluronidase 반응은 정확한 겔, 효소 제제, 노출, 양, 시점, 해부학적 위치, 임상 목적에 따라 달라집니다. 선택적 미용 교정, 의심되는 혈관 손상, 감염, 염증성 증상을 하나의 용해 상황으로 묶어서는 안 됩니다.