유럽연합 규제

유럽연합에서 CE 표시 제품이라는 표현은 FDA 허가 제품과 같은 규제적 의미가 아닙니다. CE 표시는 해당 의료기기 체계에 따른 적합성 평가를 거칩니다. 정확한 사용 목적과 회사 역할은 최신 인증서, 적합성 선언, 사용설명서(IFU), 표시 내용, EUDAMED 또는 관할 당국 기록에서 확인해야 합니다.

규제 자료를 해석하는 기준

European Commission은 인증기관을, 적격 제품이 시장에 출시되기 전에 필요한 적합성 평가 업무를 수행하도록 회원국이 지정한 기관으로 설명합니다(European Commission 🔗).

2026년 5월 28일 EUDAMED의 경제운영자, UDI/의료기기, 인증기관 및 인증서, 시장감시 모듈 사용이 의무화되었습니다. 나머지 안전감시 및 임상시험 모듈은 아직 개발 중입니다(EUDAMED 개요 🔗).

의무 사용으로 추적성은 향상되지만, 공개 검색 결과를 해석할 때는 해당 의료기기가 MDR 적용 대상인지 기존 규정 적용 의료기기인지와 적용되는 등록 전환 규정을 함께 살펴야 합니다. 따라서 공개 항목이 없거나 불완전하다는 이유만으로 제품이 유효한 EU 시장 지위를 갖지 않는다고 단정해서는 안 됩니다. 이 경우 인증서, 적합성 선언, IFU 및 관할 당국 기록을 확인해야 합니다(European Commission UDI/의료기기 등록 🔗).

제품별 근거

제품	검토한 근거	뒷받침하는 내용	한계
Sculptra	Galderma의 2025년 12월 5일 EU MDR 발표	MDR 인증 및 명시된 신체 부위 4곳으로 범위 확대	정확한 범위는 최신 인증서와 IFU에서 확인해야 함
Lanluma	최신 Sinclair 지역별 전문가 페이지	CE 1023, 제조사 GANA R&D 및 사용 목적 문구	상업용 페이지는 인증서와 IFU 검토를 대신하지 않음
AestheFill	REGEN의 2021년 4월 회사 공지	회사가 발표한 CE 인증서 획득 이력	최신 MDR/MDD 상태, 인증서 번호 및 범위는 여기서 확인되지 않음
Juvelook	이탈리아 보건부 안전 공지 기록	EU 안전 기록에 나타난 의료기기 정체성과 VAIM의 제조사 역할	이것만으로 최신 CE 인증서 또는 사용 목적이 확인되지는 않음
Radiesse	Merz의 과거 공식 CE 발표	2004년 CE 이력 및 2016년 Radiesse Lidocaine CE 표시	현재의 정확한 인증서, 제품 변형 및 IFU를 별도로 확인해야 함
Ellansé	최신 Sinclair 전문가 페이지	EU 사용 목적, CE 0344 및 제조사 AQTIS Medical B.V.	현재의 정확한 제품 변형과 적용 IFU를 확인해야 함

제품별 참고 사항

Sculptra

Galderma는 2025년 12월 5일 EU MDR 인증을 발표하면서, 인증 범위가 얼굴에서 둔부, 허벅지 뒤쪽, 데콜테 및 상완으로 확대되었다고 밝혔습니다(Galderma 발표 🔗).

EU에서의 이 변경은 같은 신체 부위에 대한 미국 FDA 또는 한국의 허가를 의미하지 않습니다.

Lanluma와 Ellansé

Sinclair의 최신 지역별 Lanluma 페이지에는 CE 1023이 표시되어 있으며, Lanluma를 함몰 부위, 특히 피부 함몰부의 볼륨을 늘리기 위한 PLLA 임플란트로 설명합니다(Sinclair Lanluma 🔗).

Sinclair의 최신 Ellansé 페이지는 주름과 안면 노화 징후 또는 상태를 교정하기 위해 얼굴 피하에 삽입하는 EU 사용 목적을 명시하며, CE 0344와 AQTIS Medical B.V.를 제조사로 기재합니다(Sinclair Ellansé 🔗).

지역별 상업용 문구에는 더 넓은 치료 범위가 언급될 수 있습니다. 더 좁게 규정된 사용 목적과 최신 IFU를 기준으로 삼아야 합니다.

AestheFill, Juvelook 및 Radiesse

REGEN은 AestheFill과 PowerFill이 2021년 4월 CE 인증서를 획득했다고 발표했습니다(REGEN 공지 🔗). 이 공지에는 최신 인증서의 전체 범위가 제시되지 않으므로, 2026년의 완전한 규제 기록이 아니라 회사가 발표한 주요 이력으로 보아야 합니다.

이탈리아 보건부는 2024년 9월 3일 접수하고 2025년 12월 2일 갱신한 Juvelook 현장 안전 기록을 공개하고 있으며, VAIM Co., Ltd.를 제조사로 기재합니다(이탈리아 보건부 🔗). 안전 공지는 해당 의료기기와의 규제 관계를 확인해 주지만, 그것만으로 현재 인증서 범위가 입증되지는 않습니다.

Merz는 Radiesse가 2004년 유럽 미용 목적 CE 표시를 받았고 Radiesse Lidocaine이 2016년 CE 표시를 받았다고 설명합니다(Merz 발표 🔗). 이러한 날짜별 이력은 현재 제품 변형의 인증서와 IFU를 대신하지 않습니다.

EU 기록 확인 항목

현재 상태를 방어 가능한 수준으로 확인하려면 다음 자료를 수집합니다.

Basic UDI-DI 또는 정확한 의료기기 식별자
제조사 및 EU 공인 대리인
적용되는 MDR 또는 기존 MDD 상태
인증서 번호, 인증기관, 범위, 발급일 및 만료일
적합성 선언
현재 언어별 IFU 및 사용 목적
관련 EUDAMED 및 국가별 관할 당국 기록

EU 적합성 관련 표현을 다른 관할권에 적용하기 전에 지역별 규제 개요로 돌아가 비교하십시오.