REGEN Biotech
**REGEN Biotech, Inc.**는 AestheFill과 PowerFill을 개발한 한국의 제품 회사입니다. 호주와 필리핀을 포함한 현행 규제기관 기록에는 REGEN이 AestheFill 제조사로도 기재되어 있습니다. 그러나 REGEN이 모든 시장에서 스폰서, 허가 보유자, 공인 대리인 또는 유통사를 맡는 것은 아니며, 이러한 역할은 현지에서 별도로 정해집니다.
2025년 9월 10일부터 REGEN은 지분 85% 인수를 완료한 Imeik International Limited의 지배를 받고 있습니다. Imeik Technology Development Co., Ltd.는 Imeik International의 지분 70%를 보유하며, 이에 따라 REGEN에 대한 유효 지분율을 59.5%로 보고했습니다(Imeik 인수 완료 공시 🔗). 이러한 소유 구조의 변화만으로 개별 제품에 기록된 법적 제조사나 현지 규제상 역할이 바뀌지는 않습니다.
회사 참고 정보
섹션 제목: “회사 참고 정보”| 항목 | 확인된 내용 |
|---|---|
| 법인명 | REGEN Biotech, Inc. |
| 등록 주소 | 대한민국 대전광역시 대덕구 대화로139번길 20, 1층 |
| 핵심 제품 | AestheFill 및 PowerFill |
| 소재 관계 | 2025년 인수 공시에 따르면 sodium carboxymethylcellulose(CMC)와 함께 구성된 PDLLA 미세구체 |
| 현재 지배 구조 | Imeik International Limited가 85%를 보유하며 Imeik Technology Development는 유효 지분 59.5%를 보고함 |
| 시장 운영 방식 | REGEN은 제품 회사 및 제조사이고, 스폰서·대리인·수입사·유통사는 시장별로 다름 |
등록 주소와 회사의 연구·생산·판매 범위는 Imeik의 공식 인수 공시에 기재되어 있습니다(Imeik REGEN 인수 공시 🔗). REGEN은 회사 소개에서 한국 연구기관과 공동 개발한 성과를 상용화하는 연구 중심 바이오 벤처라고 설명합니다(REGEN 회사 소개 🔗). 이 협업 설명은 회사 연혁을 뒷받침하지만, 언급된 모든 기관에 각 제품의 개발 권리를 부여하는 근거는 아닙니다.
제품 역할 표
섹션 제목: “제품 역할 표”| 제품 | REGEN의 역할 | 제조 근거 | 제품 및 규제상 범위 |
|---|---|---|---|
| AestheFill | 개발사 및 제품 회사 | 호주와 필리핀 규제기관이 확인한 제조사 | 안면용 제품. 현지 스폰서, 등록 보유자, 수입사 또는 유통사는 시장별로 다름 |
| PowerFill | 개발사 및 제품 회사 | REGEN은 2014년 4월 AestheFill과 함께 한국 제조 허가를 획득했다고 보고함 | 별도의 신체 사용 제품. AestheFill의 안면 적응증과 등록을 이전해 적용할 수 없음 |
REGEN의 회사 연혁에는 2012년 AestheFill과 PowerFill을 각각 임상시험한 사실과 2014년 4월 두 제품의 한국 제조 허가 이력이 기록되어 있습니다(REGEN 연혁 🔗). Imeik의 인수 공시도 두 제품을 REGEN 제품으로 확인하고, 모두 PDLLA 미세구체와 CMC 제형이라고 설명하면서 AestheFill의 안면 사용 범위와 PowerFill의 신체 사용 범위를 구분합니다(Imeik 인수 공시 🔗).
이 근거는 두 제품이 같은 회사와 소재 플랫폼을 공유한다는 점을 확인할 뿐, 서로 동등함을 입증하지 않습니다. PowerFill 전용 허가사항이나 규제기관 기록이 뒷받침하지 않는 한 AestheFill의 제품 구성, 준비법, 사용 목적, 임상 근거 또는 시장 허가를 PowerFill에 적용해서는 안 됩니다.
규제기관 기록으로 확인되는 내용
섹션 제목: “규제기관 기록으로 확인되는 내용”| 시장 | 제품 기록 | 제조사 | 별도의 현지 역할 |
|---|---|---|---|
| 호주 | AestheFill-V200, Class III 기기, ARTG 402703, 2023년 1월 20일 등재 | REGEN Biotech Inc | 스폰서는 Qualtech Consulting Corporation Pty Ltd (TGA ARTG 항목 🔗) |
| 필리핀 | Aesthefill, MDR-08598, 2025년 11월 3일 발급, 만료 예정일 2030년 9월 2일 | REGEN Biotech Inc | 수입·유통사는 EG Healthcare Inc. (필리핀 FDA 기록 🔗) |
| 말레이시아 | AestheFill 제품군, GD9458322-83770, 2026년 12월 28일까지 등록된 것으로 기재 | 표시된 등록 항목에 기재되지 않음 | 공인 대리인은 Parvus Sdn. Bhd. (말레이시아 MDA 기록 🔗) |
| 중국 | AestheFill, 등록번호 国械注进20243130043, 2024년 1월 취득한 것으로 보고됨 | 인용한 공시에서 REGEN은 제품 회사 | 중국 본토 유통권은 미해결 중재에서 다투고 있으므로 독점 유통사를 확정해 기재해서는 안 됨 |
이들 기록은 제조사, 스폰서, 공인 대리인, 수입·유통사를 서로 구분해야 하는 이유를 보여 줍니다. 또한 전 세계 판매 여부를 입증하지도 않습니다. REGEN의 AestheFill 페이지 역시 판매 여부와 사용 목적이 국가별로 다르다고 밝히며, 임상의에게 현지에서 허가된 제품정보를 확인하도록 안내합니다(REGEN AestheFill 정보 🔗).
중국 유통 관계는 아직 확정되지 않았습니다
섹션 제목: “중국 유통 관계는 아직 확정되지 않았습니다”REGEN은 2025년 7월 18일 기존 중국 본토 독점 유통 계약을 해지했다고 밝혔습니다. 기존 유통사는 해지에 이의를 제기했고 양측의 청구와 반대청구가 중재에 회부되었습니다. 2026년 1월 29일 결정으로 이전의 임시 조치는 철회되었지만 최종 판정은 아니었으며, Imeik의 2026년 1분기 보고서에도 중재가 계속 중인 것으로 기재되어 있습니다(2026년 1월 중재 관련 업데이트 🔗, Imeik 2026년 1분기 보고서 🔗).
따라서 이후의 최종 판정이나 갱신된 공식 지정이 없는 한, 중국 본토의 재판매업체·수입사·유통사가 확정된 회사 역할을 보유한다고 보아서는 안 됩니다.
개발 및 제조 근거의 한계
섹션 제목: “개발 및 제조 근거의 한계”REGEN은 생분해성 고분자 미세입자와 스캐폴드 기술을 핵심 역량으로 설명합니다. 회사 연혁은 AestheFill 개발을 임상시험 및 생분해성 고분자 미세입자 특허와 연결합니다. 현행 규제기관 기록은 회사 연혁만으로 확인할 때보다 REGEN의 제조사 역할을 제품별로 더 강하게 뒷받침합니다.
어느 근거도 다음을 입증하지는 않습니다.
- 모든 다공성 PDLLA 제품이 REGEN 기술을 사용함
- 제조법 특허가 임상적 우월성을 입증함
- 특허 소유가 제품 허가와 같음
- 모든 AestheFill 제품 구성이 모든 시장에 등록됨
- 다른 PDLLA 제품이 AestheFill의 CMC 기반 제형을 공유함
REGEN의 2025년 인수 공시에는 한국 내 공장 두 곳도 기재되어 있지만, 공장 소유, 한국 GMP 상태와 특정 시장에서 지정한 법적 제조사는 서로 다른 사실입니다. 개별 제품과 시장에서는 해당 규제기관 기록이나 IFU가 우선합니다.
유통 및 정품 확인
섹션 제목: “유통 및 정품 확인”REGEN은 현지 공식 유통사를 통하지 않은 온라인 판매를 허용하지 않으며 주문 문의는 현지 유통사나 파트너를 거치도록 안내합니다(REGEN AestheFill 정보 🔗). 이 정책은 정품 여부를 판단하는 데 참고할 수 있지만, 특정 판매자가 공인되었다거나 제품이 현지에서 허가되었다는 증거 자체는 아닙니다.
재판매업체에서 구할 수 있다는 사실만으로 다음을 확인할 수는 없습니다.
- 현재 등록 또는 허가 상태
- 현지에서 정확히 허가된 제품 구성
- 허가된 사용 목적
- 법적 제조사 또는 수입사 정체성
- 보관, 준비 또는 준비 후 사용 가능 시간에 관한 지침
주요 연혁
섹션 제목: “주요 연혁”| 날짜 | 사건 | 해석에 미치는 영향 |
|---|---|---|
| 2000년 4월 21일 | REGEN Biotech가 한국에서 법인으로 설립됨 | 인수 공시에 기록된 법인의 기원을 확인할 수 있음 |
| 2012년 | REGEN이 AestheFill과 PowerFill의 개별 임상시험 및 미세입자 특허를 보고함 | 두 제품을 서로 바꾸어 해석하지 않으면서 REGEN의 개발 연혁과 연결함 |
| 2014년 4월 | REGEN이 AestheFill과 PowerFill의 한국 제조 허가를 보고함 | 회사가 보고한 한국 제조 이력이며 현행 시장 기록을 대신하지 않음 |
| 2023년 1월 20일 | AestheFill-V200이 호주 ARTG에 등재됨 | REGEN을 제조사로, Qualtech를 스폰서로 독립적으로 확인함 |
| 2024년 1월 | Imeik 공시에 AestheFill의 중국 등록번호 国械注进20243130043이 기재됨 | 중국 본토의 해당 제품 등록 관계를 확인함 |
| 2025년 9월 10일 | Imeik International이 REGEN 지분 85% 인수를 완료함 | 모회사 및 지배 구조가 바뀌었지만 제품별 규제상 역할은 시장별로 유지됨 |
관련 페이지
섹션 제목: “관련 페이지”- AestheFill에서는 제품별 제형과 준비법 근거를 설명합니다.
- PDLLA에서는 AestheFill의 CMC 기반 시스템을 PDLLA + HA 제품과 구분합니다.
- AestheFill과 Juvelook 비교에서는 공통으로 PDLLA를 사용한다고 두 제품이나 회사 관계가 동등해지는 것은 아닌 이유를 설명합니다.
- VAIM에서는 가장 가까운 한국 회사 사례와 비교할 수 있습니다.
- 지역별 규제에서는 회사가 보고한 이력을 규제기관의 제품 기록과 구분합니다.