미국 규제

이 인덱스에서 FDA 시판 전 허가(PMA) 기록이 확인된 핵심 제품은 Sculptra와 Radiesse입니다. 미국 적응증은 특정 최초 PMA와 적응증을 포함한 보충 허가에서 확인해야 하며, 성분 정체성, 해외 허가사항 또는 일반적인 임상 사용에서 유추해서는 안 됩니다.

확인된 FDA 제품 기록

제품	FDA 기록 및 신청자	적응증이 포함된 주요 이력	현재 해석의 한계
Sculptra	PMA P030050; Q-Med AB	2004년 HIV 관련 안면 지방위축증, 2009년 팔자주름 및 조건에 맞는 기타 안면 주름, 2023년 면역기능이 정상인 대상자의 볼 부위 잔주름과 주름	이후의 공정 관련 보충 허가가 자동으로 적응증을 추가하지는 않음
Radiesse	PMA P050052; Merz North America, Inc.	2006년 중등도에서 중증의 안면 주름 및 접힘, 2015년 손등 볼륨 손실, 2021년 Radiesse (+) 턱선 윤곽 손실, 2026년 1:2로 희석한 Radiesse의 데콜테 주름	제품 변형, 연령, 준비법, 주입 깊이 및 적응증은 서로 연계되어 있음

FDA는 허가된 필러와 그 적응증을 얼굴 제품 코드 LMH 및 손 제품 코드 PKY를 사용하여 PMA 데이터베이스에서 확인해야 한다고 설명합니다(FDA 허가 필러 지침 🔗).

Sculptra

2004년 8월 3일의 최초 허가는 HIV 감염인의 안면 지방 손실을 수복하거나 교정하는 용도였습니다(FDA P030050 🔗).

2009년 7월 28일 S002 보충 허가는 허가사항에 기재된 술기가 적절한 면역기능 정상인의 얕거나 깊은 팔자주름 윤곽 결손 및 기타 안면 주름에 Sculptra Aesthetic을 추가했습니다(FDA P030050/S002 🔗).

2023년 4월 25일 S039 보충 허가는 면역기능이 정상인 대상자의 볼 부위 잔주름과 주름 교정을 추가했습니다(FDA P030050/S039 🔗; 현재 적응증 요약 및 허가사항 🔗).

최근 Sculptra 기록 2건은 보충 허가의 날짜를 허가 연혁에 추가하기 전에 그 사유를 확인해야 하는 이유를 보여 줍니다. 2026년 4월 15일 S054 보충 허가는 바이알 마개에 대한 원소 불순물 시험을 종료했고, 2026년 6월 22일 S055 보충 허가는 제조용 오토클레이브를 추가했습니다. 두 기록 모두 적응증을 확대하지 않았습니다(FDA P030050/S054 🔗; FDA P030050/S055 🔗).

Radiesse

2006년 12월 22일 P050052 최초 허가는 팔자주름과 같은 중등도에서 중증의 안면 주름 및 접힘을 피하에서 교정하는 용도였습니다(FDA P050052 🔗).

이후 적응증이 포함된 보충 허가는 다음과 같습니다.

• 2015년 6월 4일: 손등의 볼륨 손실을 보완하는 증대술(FDA P050052/S049 🔗)
• 2021년 9월 1일: 21세 초과 성인의 중등도에서 중증 턱선 윤곽 손실을 심부에서 보완하는 Radiesse (+)(FDA P050052/S129 🔗)
• 2026년 3월 31일: 22세 이상 환자의 데콜테 주름을 피하에서 교정하기 위해 0.9% 멸균 생리식염수와 1:2로 희석한 Radiesse(FDA P050052/S162 🔗)

2026년 데콜테 허가는 특정 적응증에 한정된 준비법을 포함합니다. 이것이 희석 또는 고희석한 CaHA의 모든 사용을 미국에서 허가된 사용으로 바꾸는 것은 아닙니다.

이후의 2026년 5월 14일 S178 기록은 멸균 후 입자 크기 시험에 사용하는 실험실 장비의 설치 및 적격성 평가에 관한 것입니다. 이는 공정 관련 보충 허가이며 새로운 Radiesse 적응증이 아닙니다(FDA P050052/S178 🔗).

그 밖의 핵심 제품

이 검토에서는 검토 대상인 FDA 허가 필러 및 PMA 자료에서 Lanluma, AestheFill, Juvelook 또는 Ellansé에 대한 제품별 FDA 허가 기록을 확인하지 못했습니다.

이 표현의 의미는 다음으로 한정됩니다.

• 해외 CE 표시, 한국 제품 페이지, 특허, 연구 또는 미국 유통사를 FDA 허가의 근거로 인용하지 않습니다.
• 현재 상태를 언급하기 전에 FDA 데이터베이스를 다시 확인합니다.
• 이 검토에서 확인되지 않았다는 사실을 개별 상황의 시장 지위 또는 적법성에 대한 근거로 보지 않습니다.

FDA는 임상의에게 FDA 허가 필러를 사용하도록 권고하며 허가된 적응증은 정확한 제품마다 다르다고 설명합니다(FDA 연조직 필러 정보 🔗).

허가 범위는 브랜드명보다 좁습니다

FDA 허가 브랜드에는 여러 제품 변형과 적응증이 포함된 보충 허가가 있을 수 있습니다. 정확한 제품, 적응증, 해부학적 부위, 환자군, 준비법 및 최신 허가사항을 확인하십시오.

미국 기록 확인 항목

클리닉 기록 또는 출판물에는 다음 정보를 보존합니다.

1. PMA 및 보충 허가 번호
2. 결정일
3. 신청자
4. 허가 명령문
5. 최신 의료진용 및 환자용 허가사항
6. 보충 허가가 적응증을 변경하는지, 제조·포장·허가사항만 변경하는지 여부

미국 문구를 EU 또는 한국과 비교하기 전에 지역별 규제 개요로 돌아가십시오.