지역별 규제
제품은 단순히 전 세계에서 허가되는 것이 아닙니다. 규제 상태는 정확한 제품 또는 변형, 관할권, 적응증, 회사 역할, 특정 시점에 귀속됩니다. 이 인덱스는 규제기관이 확인한 허가, 적합성 표시, 공식 현지 제품정보, 회사가 발표한 주요 이력, 확인하지 못한 근거를 구분합니다.
상태는 바뀔 수 있습니다. 임상 또는 상업적으로 사용하기 전에 최신 현지 제품 기록, IFU, 허가 보유자, 유통사를 확인하십시오.
상태 표현 방식
섹션 제목: “상태 표현 방식”| 상태 | 이 인덱스에서의 의미 |
|---|---|
| 규제기관 확인 | 규제기관이 호스팅하는 최신 허가, 등록, 허가사항 또는 안전 기록을 검토함 |
| 최신 공식 제품정보 | 현지 제조사 또는 상용화 회사의 최신 페이지가 시장별 사용 목적을 제공함 |
| 회사가 발표한 주요 이력 | 제조사가 인증서, 면허 또는 출시를 발표했지만 현재 적용되는 규제기관 기록은 검토하지 못함 |
| 과거 적합성 근거 | 날짜가 있는 CE 또는 다른 적합성 이력이 문서화되었으나 최신 인증서와 범위는 추가 확인이 필요함 |
| 이 검토에서 확인되지 않음 | 적절한 제품별 1차 기록을 찾지 못함. 존재하지 않는다는 근거는 아님 |
지역 간 제품 관계
섹션 제목: “지역 간 제품 관계”| 제품 | 미국 | 유럽연합 | 한국 |
|---|---|---|---|
| Sculptra | FDA PMA 확인, 적응증이 포함된 여러 기록 | 2025년 12월 EU MDR 인증과 신체 범위 확대 발표 | 최신 Galderma Korea 제품정보에 한국 사용 목적 기재 |
| Lanluma | 제품별 FDA 허가 확인되지 않음 | 최신 Sinclair 지역 페이지에 CE 1023과 사용 목적 표시 | 제품별 한국 기록 확인되지 않음 |
| AestheFill | 제품별 FDA 허가 확인되지 않음 | REGEN이 2021년 4월 CE 인증서를 발표, 최신 범위는 확인 필요 | REGEN이 2014년 KFDA 제조품목허가 이력을 발표 |
| Juvelook | 제품별 FDA 허가 확인되지 않음 | 이탈리아 규제기관 안전 기록에서 기기와 제조사 확인, 최신 전체 인증서와 적응증은 여기서 확립하지 않음 | 최신 공식 한국 페이지에 의료기기 사용 목적 기재 |
| Radiesse | FDA PMA 확인, 얼굴·손·jawline 변형·2026년 데콜테 기록 | 과거 공식 CE 이력, 현재 정확한 인증서와 IFU가 여전히 기준 | 최신 Merz Korea 페이지에 얼굴과 손 사용 목적 기재 |
| Ellansé | 제품별 FDA 허가 확인되지 않음 | 최신 Sinclair 페이지에 EU 사용 목적, CE 0344, AQTIS Medical B.V. 기재 | 제품별 한국 기록 확인되지 않음 |
확인되지 않음은 이 검토에서 적절한 1차 근거를 찾지 못했다는 뜻입니다. 이를 미허가, 판매되지 않음, 불법으로 바꾸어 표현해서는 안 됩니다.
같은 단어가 오해를 부를 수 있는 이유
섹션 제목: “같은 단어가 오해를 부를 수 있는 이유”FDA 시판 전 허가(PMA) 기록에는 최초 허가와 다수의 보충 문서가 포함됩니다. 일부 보충 문서는 적응증을 추가하지만, 다른 문서는 제조, 멸균, 포장, 허가사항과 관련됩니다. 모든 보충 문서를 새로운 임상 허가로 보지 말고 허가 명령문을 확인해야 합니다.
유럽연합
섹션 제목: “유럽연합”CE 표시는 적용되는 EU 요구사항에 대한 적합성을 나타냅니다. 제3자 평가가 필요한 기기에는 인증기관이 적합성 평가에 참여합니다. 이는 단일 기관이 제품별 판매 허가를 발급하는 방식과 다릅니다. EUDAMED의 첫 네 모듈은 2026년 5월 28일 의무화되어 정보 접근성이 개선되었지만, 인증서, 적합성 선언, IFU, 국가별 기록을 확인할 필요가 없어지는 것은 아닙니다(European Commission EUDAMED 개요 🔗).
제품 허가 또는 인증, 제조업 허가, KGMP, 광고심의번호, 국내 출시는 서로 다른 규제 또는 상업적 사실입니다. 회사 페이지는 최신 현지 사용 목적 문구를 뒷받침할 수 있지만, 정확한 MFDS 제품 기록과 허가된 IFU가 기준 자료입니다.
시술자 확인 순서
섹션 제목: “시술자 확인 순서”- 정확한 제품, 변형, 농도, 제품 구성을 일치시킵니다.
- 관할권과 문서 날짜를 확인합니다.
- 법적 제조사와 현지 허가 보유자 또는 수입자를 확인합니다.
- 최신 사용 목적, 금기사항, 경고, 준비법, 주입 위치 지침을 읽습니다.
- 계획한 사용이 허가되었는지, 문헌으로만 뒷받침되는지, 허가사항 외 사용인지 판단합니다.
- 버전이 중요할 때는 적용 문서를 치료 기록과 함께 보관합니다.