Belotero

Belotero는 제품군 이름이며, 하나의 제형이나 전 세계 공통 제품 목록을 뜻하지 않습니다. 2026년 8월 13일 현재 미국 FDA 기록에는 PMA P090016의 기존 Belotero Balance 시스템과 별도 허가된 PMA P250020의 Belotero Volume (+) Lidocaine이 있습니다. Balance와 Volume은 HA 농도, lidocaine 구성, 허가사항상 주입 위치, 적응증, 허가 이력이 다릅니다.

이 문서는 미국 FDA 기록을 규제 기준으로 사용합니다. 다른 지역에서 판매되는 이름이 비슷한 Belotero 제품을 미국 변형이나 제형이 동등한 제품으로 취급하지 않습니다.

미국 제품군 한눈에 보기

제형과 제품 구성

정확한 미국 제품명	확인된 제형	Lidocaine	미국 제품 구성
Belotero Balance	연속된 두 번의 반응으로 BDDE 가교한 세균 발효 HA, pH 7의 생리적 완충액에 22.5 mg/mL	없음	즉시 사용형 사전 충전 주사기. 최초 FDA 허가사항에는 일회용 제품으로 기재(최초 FDA 허가사항 🔗)
Belotero Balance (+) Lidocaine	Balance와 동일하게 기재된 HA 농도와 2단계 BDDE 가교 설명	0.3% lidocaine hydrochloride	사전 충전 유리 주사기에 겔 1 mL, 멸균 바늘 2개와 환자 기록용 라벨 2개 동봉(최신 FDA 의료인용 허가사항 🔗)
Belotero Volume (+) Lidocaine	BDDE 가교 비동물 유래 HA, 생리적 인산완충액에 26 mg/mL	0.3% lidocaine	상자 표시대로 멸균 바늘과 함께 제공되는 개별 사전 충전 주사기. 허가사항은 27 G 1/2인치 바늘 또는 25 G 1 1/2인치 캐뉼라 사용을 허용하지만 캐뉼라는 동봉되지 않음. 주사기 용량은 FDA IFU 본문이 아니라 주사기 표시와 상자에 기재(FDA Volume (+) 의료인용 허가사항 🔗)

BDDE는 HA 사슬을 연결해 겔 네트워크를 만드는 가교제인 1,4-butanediol diglycidyl ether입니다. BDDE 또는 제품군 기술 용어가 같다고 해서 이 제형들을 서로 바꾸어 쓸 수 있는 것은 아닙니다. 완성된 겔을 비교하기 전에 확인할 항목은 제형과 겔 구조에서 설명합니다.

적응증, 주입 위치, 허가

정확한 미국 제품명	FDA 허가사항상 용도와 주입 위치	허가 내역
Belotero Balance	팔자주름 등 중등도에서 중증의 안면 주름 및 주름선 교정을 위한 진피 중층~심층 주입	최초 PMA `P090016`, 2011년 11월 14일 허가(FDA PMA 기록 🔗)
Belotero Balance (+) Lidocaine	팔자주름 등 중등도에서 중증의 안면 주름 및 주름선에 진피 중층~심층 주입. 21세 초과 성인의 눈확아래 함몰을 개선하기 위한 볼륨 증대에도 사용. 눈확아래 적응증에 대해서는 FDA SSED가 골막상층 및/또는 피하층 주입을 뒷받침함	일체형 lidocaine은 2019년 8월 29일 `P090016/S028`로 허가, 눈확아래 적응증은 2023년 9월 27일 `P090016/S050`으로 허가(FDA S028 🔗; FDA S050 🔗; S050 SSED 🔗)
Belotero Volume (+) Lidocaine	22세 이상 성인의 중안면 볼륨 결손 개선 또는 중안면 윤곽 결손 교정을 위한 깊은 피하층 및/또는 골막상층 주입	별도 PMA `P250020`, 2026년 5월 19일 허가(FDA PMA 기록 🔗; FDA 허가서 🔗)

2023년 Balance (+) 적응증 확대가 lidocaine이 없는 Balance 예비시험 제품을 FDA 허가 눈확아래 변형으로 바꾸지는 않습니다. FDA SSED에 따르면 예비시험에는 lidocaine이 없는 Balance를, 확증시험에는 Balance (+)를 사용했으며, 허가 명령과 최신 적응증은 눈확아래 사용 제품으로 Balance (+)를 명시합니다(FDA S050 SSED 🔗).

또한 FDA 허가가 현재 재고나 실제 판매를 입증하지는 않습니다. 현재 미국 Belotero 웹사이트는 Balance (+)를 중심으로 제시하지만, 허가된 의료기기 구성과 적응증의 기준 출처는 FDA PMA입니다(미국 Belotero 의료인용 사이트 🔗).

`CPM`으로 알 수 있는 것과 알 수 없는 것

Merz는 Belotero 겔 기술에 **Cohesive Polydensified Matrix(CPM)**라는 명칭을 사용합니다. Volume (+)의 FDA 환자용 허가사항은 CPM을 2단계 가교 공정으로 제조한 밀도가 서로 다른 영역을 지닌 가교 HA 겔로 설명합니다. Balance 허가사항도 연속된 두 번의 BDDE 가교 반응을 설명하며 완제품을 밀도가 다양한 영역을 지닌 균질 겔이라고 표현합니다(FDA Volume (+) 환자용 허가사항 🔗; FDA Balance (+) 의료인용 허가사항 🔗).

CPM은 회사에 귀속된 제품군 및 제조 용어로 유용합니다. 하지만 그 자체로 다음 사항을 확립하지는 않습니다.

Balance와 Volume의 네트워크 구조가 동일함
주입 위치, 조직 반응 또는 지속 기간이 동등함
명시된 측정법 없이 비교할 수 있는 보편적인 단상 분류
임상적 우월성, 더 쉬운 주입 또는 더 낮은 합병증 위험

예를 들어 FDA는 Balance (+)의 HA 농도를 22.5 mg/mL, Volume (+)의 농도를 26 mg/mL로 기재하고 있으며, 각각의 허가사항은 서로 다른 치료 목적과 주입면을 허용합니다. 이 사실은 서로 다른 완제품을 식별하지만 성능 순위를 만들지는 않습니다. 실험실 측정값에는 정확한 제품과 시험 조건이 함께 제시되어야 하며, 자세한 원칙은 유변학과 물리적 특성에서 설명합니다.

안전성은 제품과 적응증마다 다릅니다

미국 허가사항은 허가사항에 명시된 중증 알레르기 병력이 있거나 그람양성 세균 단백질에 알레르기가 있는 환자에게 이 제품들을 금기합니다. Lidocaine 함유 변형에는 lidocaine 또는 아미드계 마취제에 알려진 과민반응이 있는 환자라는 금기가 추가됩니다. 활동성 염증 과정이나 감염이 있으면 제품 사용을 미뤄야 합니다(Balance (+) FDA 허가사항 🔗; Volume (+) FDA 허가사항 🔗).

각 임상시험에서 흔한 국소 반응에는 부기, 멍, 통증 또는 압통, 발적, 단단함 또는 경결, 만져지는 덩이 또는 돌기가 포함되었습니다. Balance와 Volume 임상 프로그램은 발생 빈도와 추적 기간이 다르므로 이를 하나의 제품군 전체 발생률로 합쳐서는 안 됩니다(Balance (+) FDA 허가사항 🔗; Volume (+) FDA SSED 🔗).

두 최신 의료인용 허가사항 모두 의도하지 않은 혈관 내 주입이 색전, 혈관 폐색, 허혈 또는 경색을 일으킬 수 있다고 경고합니다. 안면 필러 주입과 관련해 보고된 중대한 결과에는 일시적 또는 영구적 시각 장애, 실명, 뇌졸중, 피부 괴사, 하부 구조물 손상이 포함됩니다(Balance (+) FDA 허가사항 🔗; Volume (+) FDA 허가사항 🔗). 이러한 위험 때문에 제품 허가사항, 해부학 지식, 사건 인지, 정립된 응급 대응 경로가 필수적이며 제품군 기술 용어가 이 한계를 바꾸지는 않습니다.

Hyaluronidase는 단순한 되돌리기 명령이 아닙니다

Hyaluronidase는 많은 HA 필러를 효소적으로 분해할 수 있으며, Volume (+) 환자용 허가사항은 일부 이상 결과에 임상의가 고려할 수 있는 치료법 중 하나로 이를 열거합니다. 이러한 언급은 완전하고 즉각적이며 일관된 제거를 보장하지 않습니다(FDA Volume (+) 환자용 허가사항 🔗). 반응은 정확한 겔, 효소 제제, 노출, 양, 시점, 해부학적 위치, 다루려는 임상 문제에 따라 달라질 수 있습니다.

선택적 윤곽 교정, 의심되는 혈관 손상, 감염, 염증성 결절에는 서로 다른 임상적 판단이 필요합니다. Hyaluronidase를 예방이나 응급상황 상위 대응을 대신하는 수단으로 제시해서는 안 됩니다.

회사 및 규제 관계

역할	확인된 미국 내 관계
FDA 신청자	`P090016` 및 `P250020` 모두 Merz North America, Inc.
최신 허가사항에 기재된 실제 제조사	Anteis S.A., Plan-les-Ouates, Geneva, Switzerland
최신 허가사항에 기재된 미국 유통사	Merz North America, Inc.
상표 관계	미국 허가사항은 BELOTERO와 MERZ AESTHETICS를 Merz Pharma GmbH & Co. KGaA의 등록상표로 기재
미국 상용화 범위	Merz Aesthetics가 미국에서 Belotero 제품군을 판매

출처: Balance (+) FDA 의료인용 허가사항 🔗, Volume (+) FDA 의료인용 허가사항 🔗, 미국 Belotero 의료인용 사이트 🔗.

이 역할들을 제조사라는 한 단어로 합쳐서는 안 됩니다. Anteis는 허가사항에 기재된 제조사이고, Merz North America는 FDA 신청자이자 미국 유통사입니다.

미국과 미국 외 지역의 명칭을 자동으로 같은 제품으로 볼 수 없습니다

미국 외 Merz 제품군에는 Belotero Soft, Balance, Intense, Volume, Revive, Lips 제품이 포함될 수 있습니다. Belotero라는 공통 명칭이나 CPM 설명만으로 미국 외 주사기의 농도, lidocaine 유무, 제품 구성, 적응증 또는 사용 지침이 미국 허가 제품과 같다고 입증할 수는 없습니다. 예를 들어 Merz Spain의 공식 제품군에는 이들 명칭 중 여러 개가 기재되어 있지만, 이 목록은 스페인에서의 상용화 범위만 확립할 뿐 미국 허가나 시장 간 제형의 동일성을 확립하지 않습니다(Merz Pharma Spain 제품군 🔗).

지역별 제품을 연결하기 전에 정확한 현지 IFU나 규제기관 기록을 확인해야 합니다. 특히 다음과 같이 판단해서는 안 됩니다.

Belotero Volume (+) Lidocaine을 포괄적인 전 세계 Belotero Volume 정체성으로 줄여 부르기
미국 허가 기록 없이 Soft, Intense, Revive, Lips 제품을 미국 제품 표에 포함하기
Lidocaine, (+) 또는 생략된 접미사가 모든 시장에서 같은 규제 의미를 갖는다고 추정하기
허가만으로 실제 판매 여부를 추정하기