Consulta y consentimiento
El consentimiento para un inyectable estimulador de colágeno es una conversación clínica sobre el producto exacto, el objetivo del tratamiento, las alternativas, las fases previstas, las incertidumbres y los riesgos importantes. Un formulario firmado deja constancia de ese proceso, pero no lo sustituye.
Explicar la intervención con precisión
Sección titulada «Explicar la intervención con precisión»El paciente debe poder identificar:
- la marca y la presentación propuestas
- el material y si el producto es particulado, híbrido, basado en un portador o descrito por el fabricante como solubilizado
- si está listo para usar o debe reconstituirse
- la zona prevista y si ese uso está aprobado localmente o se realiza fuera de indicación
- el aspecto inmediato esperado frente a la respuesta diferida
- el plan de tratamiento, los momentos de reevaluación y los motivos por los que otra sesión podría ser o no apropiada
Evite describir todos los productos como «inyecciones de colágeno». El producto inyectado es un implante o una formulación de dispositivo; cualquier respuesta tisular posterior no equivale a inyectar el propio colágeno.
Establecer los límites del resultado
Sección titulada «Establecer los límites del resultado»Explique la secuencia probable en lugar de prometer un único resultado final:
| Fase | Punto que debe explicarse |
|---|---|
| Inmediatamente después del tratamiento | El líquido, el edema, el AH o un portador pueden influir en el aspecto |
| Seguimiento temprano | La plenitud inicial puede cambiar al resolverse la hinchazón o el líquido |
| Evaluación posterior | La respuesta tisular y la corrección clínica dependen del producto y del paciente |
| A más largo plazo | La permanencia, el mantenimiento y la repetición del tratamiento no están garantizados por las siglas de un ingrediente |
Utilice documentación inicial estandarizada para que el recuerdo y los cambios de iluminación no se conviertan en las principales medidas del resultado.
El marco sobre la respuesta inmediata y la diferida aporta un lenguaje basado en el sistema del producto para explicar estas fases.
Abordar las alternativas y la incertidumbre
Sección titulada «Abordar las alternativas y la incertidumbre»El consentimiento debe incluir alternativas razonables y la opción de no recibir tratamiento. Explique cuándo otra modalidad guarda una relación más directa con el objetivo, cuándo un tratamiento por etapas reduce la incertidumbre interpretativa y cuándo la evidencia para una zona o un uso solicitados es limitada.
Distinga entre:
- información aprobada del producto
- técnica clínica publicada
- consenso de expertos
- práctica frecuente fuera de indicación
- afirmaciones promocionales del fabricante
El mapa de regulación regional reúne la evidencia fechada de Estados Unidos, la Unión Europea y Corea necesaria para establecer esta distinción en cada producto.
Riesgos importantes que deben explicarse
Sección titulada «Riesgos importantes que deben explicarse»El lenguaje relativo al riesgo debe ser proporcionado y comprensible. Debe incluir los efectos esperados a corto plazo y las complicaciones infrecuentes pero importantes:
- dolor, sensibilidad, hematomas, enrojecimiento, picor e hinchazón
- asimetría, irregularidad del contorno, visibilidad o palpabilidad
- nódulos tempranos o tardíos y reacciones inflamatorias
- infección y lesiones con drenaje
- isquemia o necrosis tisular
- alteración visual, ceguera, eventos similares a un accidente cerebrovascular y otras lesiones neurológicas, todos ellos poco frecuentes
- permanencia de un resultado no deseado y limitaciones para retirar el producto
La FDA describe la inyección de rellenos como un procedimiento médico y señala que la inyección vascular puede causar necrosis, ceguera o accidente cerebrovascular; también indica que la retirada puede ser difícil o imposible en materiales distintos de muchos rellenos de AH (información de la FDA sobre la seguridad de los rellenos dérmicos 🔗).
Unas recomendaciones multidisciplinarias recientes del Reino Unido aconsejan presentar la pérdida de visión y el accidente cerebrovascular como riesgos infrecuentes pero importantes durante el consentimiento para rellenos de tejidos blandos (consenso británico sobre pérdida de visión 🔗).
Dar instrucciones de seguimiento que permitan actuar
Sección titulada «Dar instrucciones de seguimiento que permitan actuar»Facilite instrucciones por escrito apropiadas para el producto que distingan entre:
- efectos esperados a corto plazo
- hallazgos que requieren una revisión rápida en la clínica
- síntomas que exigen una actuación inmediata de emergencias
Los cambios visuales, el dolor ocular, la visión doble, una anomalía del párpado o del movimiento ocular, una cefalea intensa repentina, un déficit neurológico o un cambio cutáneo isquémico progresivo no deben esperar una respuesta ordinaria. Vincule las instrucciones para el paciente con el circuito de emergencias vasculares y visuales de la clínica.
Resultado del consentimiento
Sección titulada «Resultado del consentimiento»Registre el producto, la indicación y la condición de uso fuera de indicación, las alternativas, las fases previstas, los riesgos importantes, las limitaciones para retirar el producto, el plan de seguimiento, la vía de emergencias, las preguntas del paciente y la decisión. Confirme de nuevo el consentimiento si cambian el producto, la zona, el plan o las circunstancias relevantes.