Regulación en Corea del Sur
En Corea del Sur, la aprobación de un producto, una licencia de fabricación, la certificación KGMP, la revisión publicitaria y la disponibilidad comercial son hechos distintos. El registro exacto del producto del MFDS y las IFU coreanas aprobadas deben regir las afirmaciones clínicas; las páginas locales oficiales y vigentes del producto pueden respaldar la redacción del uso previsto cuando se identifiquen claramente como información alojada por la empresa.
Mapa de evidencia
Sección titulada «Mapa de evidencia»| Producto | Evidencia coreana revisada | Declaración respaldada | Límite |
|---|---|---|---|
| Sculptra | Página vigente de la marca de Galderma Corea | Uso previsto en Corea, nivel de colocación y presentación de un vial | Confirme localmente el número exacto de aprobación vigente y las IFU |
| AestheFill | Historia oficial de REGEN | La empresa comunica una licencia de fabricación de la KFDA de abril de 2014 | Por sí sola no establece la aprobación completa y vigente del producto |
| Juvelook | Página oficial coreana vigente del producto | Categoría de producto sanitario y redacción coreana del uso previsto | Siguen siendo relevantes la presentación exacta de la familia y el registro de aprobación vigente |
| Radiesse | Página vigente de Merz Aesthetics Corea | Uso previsto en Corea para las arrugas faciales y el dorso de las manos | No incorpora la indicación estadounidense para el escote de 2026 |
| Lanluma | No se identificó un registro primario coreano adecuado del producto | La situación no se estableció en esta revisión | No debe inferirse a partir del uso en la UE o en otros países |
| Ellansé | No se identificó un registro primario coreano adecuado del producto | La situación no se estableció en esta revisión | No debe inferirse a partir de la información del marcado CE de la UE |
Sculptra
Sección titulada «Sculptra»La página vigente de la marca de Galderma Corea describe la finalidad de Sculptra como la inyección de PLLA para mejorar temporalmente las arrugas faciales en adultos mediante restauración física. Indica la inyección en la dermis profunda o la capa subcutánea y una presentación en caja de un vial (Galderma Corea 🔗).
Esta redacción coreana es distinta de:
- el historial estadounidense de PMA relativo a la lipoatrofia asociada al VIH y a suplementos que incorporan indicaciones
- el suplemento estadounidense de 2023 para las arrugas de las mejillas
- la certificación de 2025 para indicaciones corporales en la UE
- las IFU globales más amplias de Galderma
Juvelook
Sección titulada «Juvelook»El sitio web coreano vigente de VAIM identifica Juvelook como un producto sanitario de la categoría de materiales para la reparación de tejidos e indica el uso de polilactida y AH mediante inyección subcutánea para mejorar temporalmente las arrugas faciales en adultos por restauración física (Juvelook Corea 🔗).
La familia coreana vigente contiene varias presentaciones. No cite una única frase para toda la familia sin confirmar qué nombre exacto del producto, contenido, registro de aprobación e IFU son aplicables.
Radiesse
Sección titulada «Radiesse»Merz Aesthetics Corea describe Radiesse Injectable Implant como un material para la reparación de tejidos que se utiliza mediante inyección subcutánea de CaHA sintética para mejorar temporalmente las arrugas faciales en adultos y restaurar de forma temporal la pérdida de volumen del dorso de las manos (Merz Aesthetics Corea 🔗).
La página también muestra un número de revisión publicitaria de productos sanitarios. Ese número acredita la revisión del anuncio; no sustituye el certificado de aprobación del producto.
La indicación estadounidense del 31 de marzo de 2026 para el escote con producto diluido no modifica el uso previsto en Corea.
AestheFill
Sección titulada «AestheFill»La historia oficial de REGEN comunica que AestheFill y PowerFill obtuvieron una licencia de fabricación de la KFDA en abril de 2014 (historia de REGEN 🔗). Esto establece un hito de fabricación comunicado por la empresa.
No establece de manera independiente:
- el uso previsto coreano completo y vigente
- la situación vigente de aprobación o renovación
- todas las formulaciones o presentaciones
- una función como titular de la aprobación más allá de lo indicado en el registro del producto
Antes de afirmar una aprobación clínica, consulte el registro exacto y vigente del MFDS y las IFU coreanas.
Lanluma y Ellansé
Sección titulada «Lanluma y Ellansé»En esta revisión no se identificó un registro coreano adecuado, específico del producto y procedente del organismo regulador, ni un registro oficial coreano vigente del producto para Lanluma o Ellansé. Se trata de una laguna en la evidencia, no de una afirmación de que alguno de los productos no esté disponible, no esté aprobado o esté prohibido.
Comprobación de los registros coreanos
Sección titulada «Comprobación de los registros coreanos»Para el uso actual, compruebe:
- el nombre coreano exacto del producto y el modelo o la presentación
- el número y la validez de la aprobación, certificación o notificación del MFDS
- el uso previsto aprobado y la redacción sobre la colocación
- las funciones del fabricante, el importador y el titular de la aprobación
- las IFU coreanas vigentes, las advertencias y la preparación
- las KGMP y la información sobre el centro de fabricación, cuando corresponda
- si una declaración publicitaria es más limitada o más amplia que el registro de aprobación
Vuelva al panorama regional antes de comparar la redacción coreana con las indicaciones de las PMA estadounidenses o el alcance de conformidad de la UE.