REGEN Biotech
REGEN Biotech, Inc. es la empresa surcoreana que desarrolla y comercializa AestheFill y PowerFill. Los registros regulatorios vigentes, incluidos los de Australia y Filipinas, también identifican a REGEN como fabricante de AestheFill. No es el patrocinador, el titular de la aprobación, el representante autorizado ni el distribuidor en todos los mercados; esas funciones se asignan localmente.
Desde el 10 de septiembre de 2025, REGEN está controlada a través de Imeik International Limited, que completó la adquisición de una participación del 85 %. Imeik Technology Development Co., Ltd. posee el 70 % de Imeik International y, por tanto, comunicó una participación efectiva del 59,5 % en REGEN (anuncio de finalización de Imeik 🔗). Este cambio de propiedad no sustituye por sí mismo al fabricante legal ni las funciones regulatorias locales registradas para un producto concreto.
Referencia de la empresa
Sección titulada «Referencia de la empresa»| Campo | Contexto verificado |
|---|---|
| Razón social | REGEN Biotech, Inc. |
| Domicilio social | 1F, 20, Daehwa-ro 139beon-gil, Daedeok-gu, Daejeon, Corea del Sur |
| Productos principales | AestheFill y PowerFill |
| Relación con el material | Microesferas de PDLLA con carboximetilcelulosa sódica (CMC), según la información sobre la adquisición de 2025 |
| Control actual | Imeik International Limited posee el 85 %; Imeik Technology Development comunica una participación efectiva del 59,5 % |
| Modelo de mercado | REGEN como empresa del producto y fabricante, con patrocinadores, representantes, importadores y distribuidores específicos de cada mercado |
El domicilio social y el ámbito de investigación, producción y ventas de la empresa figuran en la comunicación formal de Imeik sobre la adquisición (anuncio de adquisición de REGEN por Imeik 🔗). La presentación de REGEN describe la empresa como una bioempresa orientada a la investigación que comercializa trabajos desarrollados con institutos de investigación coreanos (presentación de la empresa REGEN 🔗). La declaración sobre la colaboración respalda la historia de la empresa, pero no atribuye derechos de desarrollo específicos de cada producto a todas las instituciones mencionadas.
Matriz de funciones del producto
Sección titulada «Matriz de funciones del producto»| Producto | Función de REGEN | Evidencia sobre la fabricación | Límite del producto y regulatorio |
|---|---|---|---|
| AestheFill | Desarrollador y empresa del producto | Fabricante confirmado por los reguladores de Australia y Filipinas | Producto facial; el patrocinador, titular del registro, importador o distribuidor local varía según el mercado |
| PowerFill | Desarrollador y empresa del producto | REGEN comunica un hito conjunto de licencia de fabricación coreana con AestheFill en abril de 2014 | Contexto separado de producto para uso corporal; no se pueden transferir la indicación facial ni el registro de AestheFill |
La historia de REGEN registra pruebas clínicas distintas para AestheFill y PowerFill en 2012 y un hito de licencia de fabricación coreana para ambos productos en abril de 2014 (historia de REGEN 🔗). La información de Imeik sobre la adquisición también identifica a ambos como productos de REGEN, los describe como formulaciones de microesferas de PDLLA y CMC y distingue el contexto facial de AestheFill del contexto corporal de PowerFill (información de Imeik sobre la adquisición 🔗).
Esta evidencia establece una empresa y una plataforma de materiales compartidas, no la equivalencia de los productos. PowerFill no debe heredar la presentación, la preparación, el uso previsto, la evidencia clínica ni la autorización comercial de AestheFill salvo que un etiquetado o registro regulatorio específico de PowerFill respalde la afirmación.
Qué establecen los registros regulatorios
Sección titulada «Qué establecen los registros regulatorios»| Mercado | Registro del producto | Fabricante | Función local separada |
|---|---|---|---|
| Australia | AestheFill-V200, dispositivo de clase III, ARTG 402703; incluido el 20 de enero de 2023 | REGEN Biotech Inc | Qualtech Consulting Corporation Pty Ltd es el patrocinador (entrada de ARTG de la TGA 🔗) |
| Filipinas | Aesthefill, MDR-08598; expedido el 3 de noviembre de 2025 y con vencimiento indicado para el 2 de septiembre de 2030 | REGEN Biotech Inc | EG Healthcare Inc. es el importador/distribuidor (registro de la FDA de Filipinas 🔗) |
| Malasia | Familia AestheFill, GD9458322-83770; registro indicado hasta el 28 de diciembre de 2026 | No consta en la entrada del registro mostrada | Parvus Sdn. Bhd. es el representante autorizado (registro de la MDA de Malasia 🔗) |
| China | AestheFill, número de registro 国械注进20243130043, que se comunicó como obtenido en enero de 2024 | REGEN es la empresa del producto en la información citada | Los derechos de distribución en China continental están en disputa en un arbitraje no resuelto; no debe presentarse como definitiva la identidad de ningún distribuidor exclusivo |
Estos registros muestran por qué fabricante, patrocinador, representante autorizado e importador/distribuidor deben permanecer separados. Tampoco establecen una disponibilidad mundial. La propia página de AestheFill de REGEN indica que la disponibilidad y el uso previsto varían según el país y remite a los profesionales a la información del producto aprobada localmente (información de REGEN sobre AestheFill 🔗).
La distribución en China sigue sin resolverse
Sección titulada «La distribución en China sigue sin resolverse»REGEN declaró que rescindió el anterior acuerdo de distribución exclusiva en China continental el 18 de julio de 2025. El antiguo distribuidor impugnó la rescisión, y tanto las demandas como las reconvenciones fueron admitidas a arbitraje. Una decisión del 29 de enero de 2026 retiró medidas provisionales anteriores, pero indicó expresamente que no era un laudo definitivo; el informe del primer trimestre de 2026 de Imeik siguió describiendo el arbitraje como pendiente (actualización del arbitraje de enero de 2026 🔗, informe del primer trimestre de 2026 de Imeik 🔗).
Por tanto, una afirmación de un revendedor, importador o distribuidor relativa a China continental no debe tratarse como una función empresarial establecida sin un laudo definitivo posterior o un nombramiento oficial actualizado.
Límites de la evidencia sobre desarrollo y fabricación
Sección titulada «Límites de la evidencia sobre desarrollo y fabricación»REGEN describe la tecnología de micropartículas y estructuras de soporte de polímeros biodegradables como una capacidad fundamental. Su historia vincula el desarrollo de AestheFill con las pruebas clínicas y las patentes de micropartículas poliméricas biodegradables. Los registros regulatorios vigentes ofrecen un respaldo más sólido y específico del producto para la función de REGEN como fabricante que la historia de la empresa por sí sola.
Ninguno de los dos tipos de evidencia demuestra que:
- todos los productos porosos de PDLLA utilicen tecnología de REGEN
- una patente sobre un método de fabricación establezca superioridad clínica
- la titularidad de una patente equivalga a la aprobación de un producto
- todas las variantes de AestheFill estén registradas en todos los mercados
- otro producto de PDLLA comparta la formulación con CMC de AestheFill
La información de 2025 sobre la adquisición de REGEN también señala dos fábricas coreanas, pero la propiedad de una fábrica, el cumplimiento de las GMP coreanas y el fabricante legal identificado en un mercado son hechos distintos. El registro regulatorio o las IFU aplicables siguen siendo determinantes para un producto y mercado concretos.
Distribución y autenticidad
Sección titulada «Distribución y autenticidad»REGEN afirma que no autoriza las ventas por internet fuera de los distribuidores oficiales locales y remite las consultas sobre pedidos a distribuidores o socios locales (información de REGEN sobre AestheFill 🔗). Esta política resulta útil para comprobar la autenticidad, pero no demuestra por sí misma que un vendedor esté autorizado ni que un producto esté aprobado localmente.
La disponibilidad a través de revendedores no puede establecer:
- el registro o la aprobación vigentes
- la variante exacta autorizada localmente
- el uso previsto aprobado
- la identidad del fabricante legal o del importador
- las instrucciones de almacenamiento, preparación o periodo de uso
Cronología selectiva
Sección titulada «Cronología selectiva»| Fecha | Acontecimiento | Por qué cambia la interpretación |
|---|---|---|
| 21 de abril de 2000 | REGEN Biotech se constituyó en Corea del Sur | Establece el origen de la persona jurídica registrado en la información sobre la adquisición |
| 2012 | REGEN comunica pruebas clínicas separadas para AestheFill y PowerFill y patentes de micropartículas | Vincula ambos productos con la historia de desarrollo de REGEN sin tratarlos como intercambiables |
| Abril de 2014 | REGEN comunica una licencia de fabricación coreana para AestheFill y PowerFill | Hito de fabricación coreano comunicado por la empresa; no sustituye un registro vigente de un mercado |
| 20 de enero de 2023 | AestheFill-V200 se incorporó al ARTG australiano | Identifica de forma independiente a REGEN como fabricante y a Qualtech como patrocinador |
| Enero de 2024 | La información de Imeik comunica el registro chino 国械注进20243130043 para AestheFill | Establece un contexto de registro específico del producto en China continental |
| 10 de septiembre de 2025 | Imeik International completó la adquisición del 85 % de REGEN | Cambia el contexto de la empresa matriz y del control, mientras que las funciones regulatorias de cada producto siguen siendo específicas del mercado |
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