Belotero

Belotero es el nombre de una familia, no una única formulación ni una lista mundial de productos. En Estados Unidos, los registros de la FDA vigentes hasta el 13 de agosto de 2026 identifican el sistema original Belotero Balance en la PMA P090016 y Belotero Volume (+) Lidocaine, aprobado por separado, en la PMA P250020. Balance y Volume difieren en concentración de AH, configuración de la lidocaína, plano de colocación aprobado, indicación e historial de aprobación.

Esta página utiliza los registros de la FDA de Estados Unidos como referencia regulatoria. No considera que productos Belotero de nombre similar vendidos en otros lugares sean variantes estadounidenses ni formulaciones equivalentes.

La familia estadounidense de un vistazo

Formulación y presentación

Producto estadounidense exacto	Formulación documentada	Lidocaína	Presentación estadounidense
Belotero Balance	AH de fermentación bacteriana reticulado con BDDE mediante dos reacciones consecutivas; 22,5 mg/mL en tampón fisiológico a pH 7	Ninguna	Jeringa precargada lista para usar; el etiquetado original de la FDA describe un producto de un solo uso (etiquetado original de la FDA 🔗)
Belotero Balance (+) Lidocaine	La misma concentración declarada de AH y la misma descripción de dos reacciones de reticulación con BDDE que Balance	Clorhidrato de lidocaína al 0,3 %	1 mL de gel en una jeringa de vidrio precargada, suministrada con dos agujas estériles y dos etiquetas para el registro del paciente (etiquetado vigente de la FDA para profesionales 🔗)
Belotero Volume (+) Lidocaine	AH de origen no animal reticulado con BDDE; 26 mg/mL en tampón fosfato fisiológico	Lidocaína al 0,3 %	Jeringa precargada individual con aguja(s) estéril(es) según se indique en la caja; el etiquetado permite una aguja de 27 G y ½ pulgada o una cánula de 25 G y 1½ pulgadas, pero la cánula no se suministra. El volumen de la jeringa figura en su etiqueta y en la caja, no en el texto de las IFU de la FDA (etiquetado de Volume (+) de la FDA para profesionales 🔗)

BDDE es el éter diglicidílico de 1,4-butanodiol, un agente reticulante utilizado para conectar cadenas de AH en una red de gel. Compartir BDDE o un término tecnológico de la familia no hace intercambiables estas formulaciones. Consulte Formulación y estructura del gel para conocer los campos que deben comprobarse antes de comparar geles terminados.

Indicación, colocación y aprobación

Producto estadounidense exacto	Uso y colocación incluidos en el etiquetado de la FDA	Contexto de aprobación
Belotero Balance	Inyección en la dermis media a profunda para corregir arrugas y pliegues faciales de moderados a graves, como los pliegues nasolabiales	PMA original `P090016`, aprobada el 14 de noviembre de 2011 (registro de PMA de la FDA 🔗)
Belotero Balance (+) Lidocaine	Inyección en la dermis media a profunda para arrugas y pliegues faciales de moderados a graves, como los pliegues nasolabiales; también aumento de volumen para mejorar el hundimiento infraorbitario en adultos mayores de 21 años. Para la indicación infraorbitaria, el resumen de seguridad y eficacia de la FDA respalda la inyección supraperióstica y/o subcutánea	Lidocaína integrada aprobada el 29 de agosto de 2019 en `P090016/S028`; indicación infraorbitaria aprobada el 27 de septiembre de 2023 en `P090016/S050` (S028 de la FDA 🔗; S050 de la FDA 🔗; SSED de S050 🔗)
Belotero Volume (+) Lidocaine	Inyección subcutánea profunda y/o supraperióstica para mejorar el déficit de volumen del tercio medio facial o corregir deficiencias de su contorno en adultos de 22 años o más	PMA independiente `P250020`, aprobada el 19 de mayo de 2026 (registro de PMA de la FDA 🔗; carta de aprobación de la FDA 🔗)

La ampliación de Balance (+) de 2023 no convierte el producto Balance sin lidocaína utilizado en el estudio piloto en una variante infraorbitaria aprobada por la FDA. El SSED de la FDA indica que el estudio piloto utilizó Balance sin lidocaína y el estudio principal utilizó Balance (+); la orden de aprobación y la indicación vigente nombran Balance (+) para el uso infraorbitario (SSED S050 de la FDA 🔗).

La aprobación de la FDA tampoco debe interpretarse como prueba de existencias actuales o disponibilidad comercial. El sitio web estadounidense vigente de Belotero destaca Balance (+), mientras que la PMA de la FDA sigue siendo la fuente rectora para las configuraciones e indicaciones aprobadas del dispositivo (sitio estadounidense de Belotero para profesionales 🔗).

Qué establece `CPM` y qué no establece

Merz utiliza Cohesive Polydensified Matrix (CPM) para la tecnología de gel Belotero. El etiquetado de Volume (+) de la FDA para pacientes describe CPM como un gel de AH reticulado con zonas de distinta densidad, fabricado mediante un proceso de reticulación en dos etapas; el etiquetado de Balance también describe dos reacciones consecutivas de reticulación con BDDE y denomina al producto terminado un gel homogéneo con zonas de densidad variable (etiquetado de Volume (+) de la FDA para pacientes 🔗; etiquetado de Balance (+) de la FDA para profesionales 🔗).

CPM resulta útil como término atribuido a una familia y a un proceso de fabricación. Por sí solo, no establece:

una estructura de red idéntica en Balance y Volume
una colocación, respuesta tisular o duración equivalentes
una categoría universal monofásica que pueda compararse sin especificar un método
superioridad clínica, mayor facilidad de inyección o menor riesgo de complicaciones

Por ejemplo, la FDA documenta 22,5 mg/mL de AH para Balance (+) y 26 mg/mL para Volume (+), mientras que sus etiquetados autorizan objetivos de tratamiento y planos distintos. Estos datos identifican productos terminados diferentes; no constituyen una clasificación de rendimiento. Las mediciones de laboratorio requieren la identidad del producto y las condiciones de ensayo, como se explica en Reología y propiedades físicas.

La seguridad depende del producto y de la indicación

Los etiquetados estadounidenses contraindican estos productos en pacientes con los antecedentes de alergia grave especificados en el etiquetado y en pacientes alérgicos a proteínas de bacterias grampositivas. Las variantes con lidocaína añaden una contraindicación para la hipersensibilidad conocida a la lidocaína o a anestésicos de tipo amida. El uso del producto debe posponerse cuando exista un proceso inflamatorio activo o una infección (etiquetado de Balance (+) de la FDA 🔗; etiquetado de Volume (+) de la FDA 🔗).

Las respuestas locales habituales en los estudios respectivos incluyeron hinchazón, hematomas, dolor o sensibilidad, enrojecimiento, firmeza o induración y bultos o protuberancias palpables. Las frecuencias y los periodos de seguimiento difieren entre los programas de Balance y Volume, por lo que no deben combinarse en una tasa para toda la familia (etiquetado de Balance (+) de la FDA 🔗; SSED de Volume (+) de la FDA 🔗).

Ambos etiquetados vigentes para profesionales advierten que la inyección intravascular accidental puede causar embolización, oclusión vascular, isquemia o infarto. Entre los desenlaces graves notificados en relación con la inyección facial de rellenos se encuentran la alteración visual temporal o permanente, la ceguera, el accidente cerebrovascular, la necrosis cutánea y el daño de estructuras subyacentes (etiquetado de Balance (+) de la FDA 🔗; etiquetado de Volume (+) de la FDA 🔗). Estos riesgos hacen imprescindibles el etiquetado del producto, el conocimiento anatómico, el reconocimiento de eventos y una vía de actuación establecida ante emergencias; un término tecnológico de la familia no modifica este límite.

La hialuronidasa no es una sencilla orden de deshacer

La hialuronidasa puede degradar enzimáticamente muchos rellenos de AH, y el etiquetado de Volume (+) para pacientes la incluye entre los tratamientos que el profesional puede considerar para algunos desenlaces adversos. Esa referencia no promete una eliminación completa, inmediata ni uniforme (etiquetado de Volume (+) de la FDA para pacientes 🔗). La respuesta puede depender del gel exacto, la preparación enzimática, la exposición, la cantidad, el momento, la anatomía y el problema clínico abordado.

La corrección electiva del contorno, la sospecha de compromiso vascular, la infección y los nódulos inflamatorios requieren razonamientos clínicos distintos. La hialuronidasa no debe presentarse como sustituto de la prevención ni de la derivación urgente.

Relaciones empresariales y regulatorias

Función	Relación estadounidense respaldada
Solicitante ante la FDA	Merz North America, Inc. para `P090016` y `P250020`
Fabricante físico indicado en los etiquetados vigentes	Anteis S.A., Plan-les-Ouates, Ginebra, Suiza
Distribuidor estadounidense indicado en los etiquetados vigentes	Merz North America, Inc.
Marcas	Los etiquetados estadounidenses identifican BELOTERO y MERZ AESTHETICS como marcas registradas de Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Entorno comercial estadounidense	Merz Aesthetics comercializa la cartera Belotero en Estados Unidos

Fuentes: etiquetado de Balance (+) de la FDA para profesionales 🔗, etiquetado de Volume (+) de la FDA para profesionales 🔗 y sitio estadounidense de Belotero para profesionales 🔗.

Estas funciones no deben reducirse a la única palabra fabricante. Anteis es el fabricante indicado en los etiquetados; Merz North America es el solicitante ante la FDA y el distribuidor estadounidense nombrado.

Los nombres estadounidenses y no estadounidenses no son equivalencias automáticas

Las carteras de Merz fuera de Estados Unidos pueden incluir Belotero Soft, Balance, Intense, Volume, Revive y productos Lips. Un nombre Belotero compartido o una descripción CPM no demuestran que una jeringa no estadounidense tenga la misma concentración, presencia de lidocaína, presentación, indicaciones o instrucciones que un producto aprobado en Estados Unidos. Por ejemplo, una cartera oficial de Merz España enumera varios de esos nombres, pero esa lista establece un contexto comercial español, no una aprobación estadounidense ni una identidad de formulación entre mercados (cartera de productos de Merz Pharma España 🔗).

Utilice las IFU locales exactas o el registro del regulador antes de relacionar productos regionales. En particular:

no abrevie Belotero Volume (+) Lidocaine como una identidad mundial genérica Belotero Volume
no incorpore productos Soft, Intense, Revive o Lips a la matriz estadounidense sin un registro de aprobación de Estados Unidos
no deduzca que Lidocaine, (+) o la ausencia de un sufijo tienen el mismo significado regulatorio en todos los mercados
no deduzca disponibilidad comercial únicamente a partir de la aprobación

Fundamentos relacionados

Rellenos de ácido hialurónico — alcance, identidad regional y límites de la reversión
Formulación y estructura del gel — cómo la concentración, la reticulación, la lidocaína y la presentación definen un producto terminado
Reología y propiedades físicas — cómo interpretar las mediciones del gel dependientes del método sin crear clasificaciones