Regulación regional

Un producto no está simplemente «aprobado en todo el mundo». La situación regulatoria corresponde a un producto o variante exactos, una jurisdicción, una indicación, una función empresarial y un momento determinados. Este índice distingue la aprobación confirmada por un organismo regulador del marcado de conformidad, la información oficial local del producto, los hitos comunicados por empresas y la evidencia que no se identificó.

La situación puede cambiar. Antes del uso clínico o comercial, compruebe el registro local vigente del producto, las IFU, el titular de la aprobación y el distribuidor.

Cómo se expresa la situación

Situación	Significado en este índice
Confirmada por el organismo regulador	Se revisó una aprobación, un registro, un etiquetado o un documento de seguridad vigente alojado por el organismo regulador
Información oficial vigente del producto	Una página local vigente del fabricante o de la empresa comercializadora proporciona el uso previsto específico del mercado
Hito comunicado por la empresa	El fabricante comunica un certificado, una licencia o un lanzamiento, pero no se revisó el registro regulatorio vigente que lo rige
Evidencia histórica de conformidad	Está documentado un hito fechado de marcado CE u otra conformidad, pero aún deben comprobarse el certificado vigente y su alcance
No identificado en esta revisión	No se encontró un registro primario adecuado y específico del producto; no demuestra su ausencia

Mapa de productos por región

Producto	Estados Unidos	Unión Europea	Corea del Sur
Sculptra	PMA de la FDA confirmada; varios registros contienen indicaciones	Galderma comunicó la certificación conforme al MDR de la UE y la ampliación a zonas corporales en diciembre de 2025	La información vigente del producto de Galderma Corea indica un uso previsto en Corea
Lanluma	No se identificó una aprobación de la FDA específica del producto	La página regional vigente de Sinclair muestra CE 1023 y el uso previsto	No se identificó un registro coreano específico del producto
AestheFill	No se identificó una aprobación de la FDA específica del producto	REGEN comunicó un certificado CE en abril de 2021; debe comprobarse el alcance vigente	REGEN comunica como hito una licencia de fabricación de la KFDA de 2014
Juvelook	No se identificó una aprobación de la FDA específica del producto	Un registro de seguridad del organismo regulador italiano confirma el dispositivo y el fabricante; aquí no se establece el certificado vigente completo ni la indicación	La página oficial coreana vigente indica el uso previsto como producto sanitario
Radiesse	PMA de la FDA confirmada; registros relativos al rostro, la mano, una variante para la línea mandibular y el escote en 2026	Hitos históricos oficiales de marcado CE; siguen rigiendo el certificado exacto y las IFU vigentes	La página vigente de Merz Corea indica el uso previsto para el rostro y las manos
Ellansé	No se identificó una aprobación de la FDA específica del producto	La página vigente de Sinclair indica el uso previsto en la UE e identifica CE 0344 y a AQTIS Medical B.V.	No se identificó un registro coreano específico del producto

«No identificado» significa que esta revisión no localizó evidencia primaria adecuada. No debe reformularse como «no aprobado», «no comercializado» o «ilegal».

Por qué una misma palabra puede inducir a error

Estados Unidos

Los registros de aprobación previa a la comercialización (PMA) de la FDA contienen una aprobación original y numerosos suplementos. Algunos suplementos añaden indicaciones; otros se refieren a la fabricación, la esterilización, el envase o el etiquetado. Lea la declaración de la orden de aprobación en lugar de tratar cada suplemento como una nueva autorización clínica.

Unión Europea

El marcado CE indica la conformidad con los requisitos aplicables de la UE. En los productos que requieren una evaluación por terceros, un organismo notificado interviene en la evaluación de conformidad. Esto difiere de una agencia única que emite una aprobación de comercialización específica para un producto. Los primeros cuatro módulos de EUDAMED pasaron a ser obligatorios el 28 de mayo de 2026, lo que mejora, pero no elimina, la necesidad de revisar certificados, declaraciones, IFU y registros nacionales (panorama de EUDAMED de la Comisión Europea 🔗).

Corea del Sur

La aprobación o certificación de un producto, la licencia de fabricación, las KGMP, un número de revisión publicitaria y el lanzamiento local describen hechos regulatorios o comerciales diferentes. Una página empresarial puede respaldar la redacción vigente del uso previsto local, pero el registro exacto del producto del MFDS y las IFU aprobadas siguen siendo las fuentes que rigen.

No traslade una indicación

Una indicación facial en una jurisdicción no autoriza allí el uso corporal, y una certificación corporal en la UE no amplía el etiquetado estadounidense ni el coreano. La técnica publicada y el uso clínico habitual siguen siendo distintos del uso previsto aprobado.

Secuencia de comprobación para profesionales

1. Identifique el producto, la variante, la concentración y la presentación exactos.
2. Determine la jurisdicción y la fecha del documento.
3. Confirme el fabricante legal y el titular local de la aprobación o el importador.
4. Lea el uso previsto, las contraindicaciones, las advertencias, la preparación y las instrucciones de colocación vigentes.
5. Determine si el uso previsto está aprobado, solo cuenta con respaldo bibliográfico o es un uso fuera de indicación.
6. Conserve el documento aplicable junto con el registro del tratamiento cuando su versión sea relevante.

Consulte Estados Unidos, la Unión Europea o Corea del Sur para conocer la evidencia subyacente y sus limitaciones.