VAIM

VAIM Co., Ltd. es la empresa surcoreana que presenta Juvelook como su principal marca de productos y gestiona la cartera coreana actual de cinco productos Juvelook. Los registros regulatorios también identifican a VAIM como fabricante de determinadas presentaciones de Juvelook y Lenisna en mercados concretos. Esos registros no demuestran que todas las variantes coreanas tengan el mismo registro, nombre, importador o uso previsto fuera de Corea del Sur.

Respuesta directa

• Relación entre la empresa y la marca: el sitio coreano vigente de VAIM denomina a la empresa 주식회사 바임 y presenta Juvelook como su propia marca de productos.
• Cartera coreana: Juvelook i, Juvelook Skin, Juvelook, Juvelook Volume y Juvelook G son los cinco productos que VAIM muestra actualmente en Corea del Sur.
• Evidencia sobre la fabricación: los registros regulatorios de Filipinas y Rusia identifican a VAIM como fabricante de las presentaciones exactas de Juvelook registradas allí; el registro ruso también identifica a VAIM para Lenisna 200.
• Límite de Lenisna: Lenisna sigue siendo un nombre registrado por reguladores en algunos mercados internacionales. No debe sustituirse a escala mundial por Juvelook Volume solo porque VAIM describiera anteriormente una unificación de marcas en Corea.
• Límite del aviso de seguridad: la acción correctiva de seguridad europea que se analiza más adelante se refiere a Juvelook, lote VJ220511, y a una actualización que restringe su uso en la zona periorbitaria. No demuestra que se retiraran todos los productos Juvelook o VAIM.

Matriz de funciones de la empresa

Producto y mercado	Función de VAIM respaldada por el registro	Contexto de registro o comercial	Otra entidad identificada
Familia Juvelook coreana actual	Empresa del producto y operadora de la marca; el sitio oficial presenta los cinco productos	VAIM describe los productos como dispositivos médicos coreanos de clase IV y ofrece una declaración coreana de uso previsto para toda la familia mostrada	No consta en la página de productos
Implante inyectable de tejidos blandos Juvelook, Filipinas	Fabricante, incluidas las salas de fabricación de Okcheon identificadas	CMDR-2024-03133B, expedido el 8 de agosto de 2024 y con vencimiento el 8 de agosto de 2029	Elogio Asia Philippines Inc., importador/distribuidor
Juvelook 50 mg y Lenisna 200, Rusia	Fabricante; Daejeon y Okcheon figuran como centros de producción	El certificado de registro RZN 2024/23973, fechado el 19 de noviembre de 2024, registra las dos presentaciones	Contexto del representante autorizado específico del mercado en el registro
Juvelook 50 mg y Lenisna 200, Colombia	Fabricante identificado en el informe de seguridad bajo el registro 2023DM-0027970	El informe distingue Juvelook 50 mg de Lenisna 200	Bio On Pharma SAS, importador

Esta matriz solo indica la función respaldada por cada fuente mencionada. El control de la cartera no demuestra por sí solo la fabricación física, la condición de titular de la aprobación ni los derechos de distribución en otro mercado.

Cartera coreana actual de Juvelook

La página oficial coreana de productos 🔗 de VAIM muestra la misma relación en masa entre PDLLA y AH en cinco productos, pero conserva nombres y presentaciones distintos:

Nombre coreano del producto	Contenido total del vial	Componentes declarados	Qué establece la página oficial
Juvelook i	30 mg	PDLLA 25,5 mg + AH 4,5 mg	Una presentación coreana distinta con nombre propio
Juvelook Skin	30 mg	PDLLA 25,5 mg + AH 4,5 mg	Una presentación coreana distinta con nombre propio, pese a declarar las mismas cantidades que Juvelook i
Juvelook	50 mg	PDLLA 42,5 mg + AH 7,5 mg	La presentación central de 50 mg
Juvelook Volume	200 mg	PDLLA 170 mg + AH 30 mg	Una presentación distinta de 200 mg
Juvelook G	200 mg	PDLLA 170 mg + AH 30 mg	Una presentación coreana distinta con nombre propio, pese a declarar las mismas cantidades que Juvelook Volume

Para las cinco entradas, la página ofrece como uso previsto en Corea la inyección subcutánea de polilactida y ácido hialurónico para la mejora temporal de las arrugas faciales en adultos mediante restauración física. Este texto no debe transferirse a otro país sin el etiquetado o registro de ese mercado.

Que las cantidades de los componentes sean iguales no establece que las características de las partículas, la preparación, la colocación o la función clínica sean idénticas. La página de la familia de productos Juvelook mantiene separadas esas diferencias propias de cada producto.

VAIM anunció Juvelook i y Juvelook G como nuevos productos en 2025 🔗 y posteriormente describió una gama de cinco productos cuando Juvelook Skin se lanzó en junio de 2026 🔗. Son declaraciones de la empresa sobre la cartera, no sustitutos de los registros regulatorios individuales.

Juvelook, Juvelook Volume y Lenisna son nombres que dependen de la región

Un relato oficial alojado por VAIM sobre un relanzamiento anterior indica que Raum Medical se convirtió en VAIM Global y que las marcas Juvelook y Lenisna se unificaron en Corea como Juvelook y Juvelook Volume (relato de VAIM sobre el relanzamiento de las marcas 🔗). Esa historia comercial no crea un alias regulatorio universal.

Los ejemplos regulatorios vigentes conservan esta distinción:

• El registro de dispositivos de Roszdravnadzor 🔗 de Rusia enumera por separado Juvelook como vial de 50 mg y Lenisna 200 como vial de 200 mg bajo un mismo registro del 19 de noviembre de 2024.
• El informe de seguridad 308-2024 de Invima 🔗 de Colombia también registra Juvelook 50 mg y Lenisna 200 como presentaciones separadas bajo el registro 2023DM-0027970.

Por tanto, Lenisna, Lenisna 200 y Juvelook Volume deben tratarse como identidades específicas de la fuente y el mercado. Compartir empresa, un contenido de 200 mg o un linaje comercial no basta para afirmar que los etiquetados, las instrucciones o las aprobaciones sean intercambiables.

Evidencia regional sobre fabricación y registro

El registro de la FDA de Filipinas para CMDR-2024-03133B 🔗 identifica:

• el producto registrado como Juvelook Soft Tissue Injectable Implant;
• a VAIM Co., Ltd. como fabricante;
• Corea como país de origen;
• direcciones identificadas en Okcheon y Daejeon, incluidas salas de fabricación específicas en Okcheon; y
• a Elogio Asia Philippines Inc. como importador/distribuidor.

El certificado de registro ruso identifica de forma independiente centros de producción de VAIM en Daejeon y Okcheon para las presentaciones Juvelook 50 mg y Lenisna 200. En conjunto, estos registros respaldan la función de fabricante físico para los productos y mercados que nombran. No establecen una aprobación mundial única, un importador mundial único ni el registro de Juvelook i, Skin, Volume y G en Filipinas o Rusia.

Acción correctiva europea de seguridad específica del producto

El registro del Ministerio de Salud de Italia 🔗 identifica a VAIM como fabricante, al dispositivo afectado como Soft Tissue Injectable Implant Juvelook, la referencia 308653 y el tipo de acción como información de seguridad. El ministerio recibió el aviso el 3 de septiembre de 2024 y actualizó por última vez su registro el 2 de diciembre de 2025.

El aviso de seguridad en campo del fabricante vinculado, que también archivó el BfArM 🔗 de Alemania, restringe aún más el alcance de la acción:

Elemento del alcance	Límite documentado
Producto	Implante inyectable de tejidos blandos Juvelook
UDI-DI	(01)08800051300102
Lote afectado	VJ220511
Acontecimiento desencadenante	Engrosamientos de gran tamaño descritos después de la administración alrededor del ojo el 3 de julio de 2023
Problema de información identificado	Las IFU no delimitaban claramente las zonas seguras y no seguras ni la restricción del uso en los párpados
Alcance de la corrección	IFU/información de seguridad que indica que Juvelook no debe utilizarse en la zona periorbitaria

El aviso no identifica Juvelook Volume, Lenisna, Juvelook i, Juvelook Skin ni Juvelook G como productos afectados. Tampoco respalda la conclusión de que se retiraran todos los lotes. Un aviso del regulador polaco del 9 de enero de 2025 🔗 publica por separado la nota de seguridad VAIM-FSCA-03 de VAIM sobre evitar el uso de Juvelook alrededor de los ojos.

Límites de la interpretación

No se debe utilizar la función empresarial o de fabricación de VAIM para inferir:

• un protocolo de preparación único para las cinco presentaciones coreanas;
• un uso previsto o plano de colocación mundial único;
• equivalencia automática entre Lenisna 200 y Juvelook Volume;
• el registro de toda la cartera coreana allí donde Juvelook aparezca en un registro regulatorio;
• superioridad clínica a partir del tamaño del producto o de afirmaciones sobre las partículas; ni
• reversibilidad sencilla del implante completo porque uno de sus componentes sea AH.

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