Teoxane RHA Collection

Teoxane RHA Collection es una familia de geles de hialuronato de sodio reticulados con BDDE, con concentraciones, anestésicos, presentaciones e indicaciones estadounidenses que dependen de cada producto. En la terminología de Teoxane, RHA significa Resilient Hyaluronic Acid; esta denominación no hace intercambiables las cuatro formulaciones.

Esta página utiliza como ámbito principal los registros vigentes de la FDA de Estados Unidos y la información estadounidense de los productos.

Referencia rápida

Campo	Contexto de la familia estadounidense
Identidad regulatoria	Implantes dérmicos de clase III en la PMA P170002
Conjunto de formulaciones vigente	RHA Redensity, RHA 2, RHA 3 y RHA Dynamic Volume
Sistema de AH	Hialuronato de sodio de fermentación bacteriana reticulado con BDDE
Anestésico estadounidense vigente	Mepivacaína en las formulaciones distribuidas por Revance
Solicitante de la PMA y fabricante	Teoxane S.A.
Función comercial en Estados Unidos	Revance Therapeutics, Inc. distribuye la colección

El listado vigente de dispositivos de la FDA conserva tanto los nombres con lidocaína como los nombres con mepivacaína, mientras que la información vigente de Revance sobre los productos señala que distribuye la colección con mepivacaína y puede omitir Mepi del nombre mostrado. La aprobación, el registro, la denominación y la distribución actual son, por tanto, hechos relacionados pero distintos (listado de dispositivos de la FDA 🔗; RHA Collection de Revance 🔗).

Formulación y presentación vigentes en Estados Unidos

Nombre comercial vigente	Hialuronato de sodio y anestésico	Jeringa y agujas suministradas
RHA Redensity	15 mg/g; clorhidrato de mepivacaína al 0,3 %	1 mL; dos agujas de 30 G × ½ pulgada
RHA 2	23 mg/g; clorhidrato de mepivacaína al 0,3 %	1 mL; dos agujas de 30 G × ½ pulgada
RHA 3	23 mg/g; clorhidrato de mepivacaína al 0,3 %	1 mL; dos agujas de 27 G × ½ pulgada
RHA Dynamic Volume	23 mg/g; clorhidrato de mepivacaína al 0,3 %	1,2 mL; dos agujas de 27 G × ½ pulgada

El SSED de la FDA para las formulaciones Mepi describe el hialuronato de sodio obtenido por fermentación bacteriana, la reticulación con BDDE, el tampón fisiológico a pH 7,3, las concentraciones y las configuraciones de jeringa y aguja suministradas. Identifica RHA Redensity como la formulación con menor reticulación y RHA 4 Mepi como la de mayor reticulación entre las cuatro evaluadas (SSED de las formulaciones Mepi de la FDA 🔗).

RHA Dynamic Volume es la formulación con mepivacaína que antes se identificaba comercialmente como RHA 4 Mepi. Su etiquetado vigente de la FDA registra 23 mg/g de hialuronato de sodio, mepivacaína al 0,3 % y la presentación de 1,2 mL (etiquetado de RHA Dynamic Volume de la FDA 🔗; anuncio de disponibilidad de Teoxane 🔗).

Estos campos documentan la composición y la presentación. No crean una jerarquía por concentración o reticulación respecto al rendimiento clínico.

Las indicaciones estadounidenses dependen de cada producto

Todas las indicaciones siguientes corresponden a adultos de 22 años o más.

Producto	Objetivo y anatomía incluidos en el etiquetado de la FDA	Plano de colocación indicado en el etiquetado
RHA Redensity	Ritides periorales dinámicas de moderadas a graves	Dermis y dermis superficial de la cara
RHA 2	Arrugas y pliegues faciales dinámicos de moderados a graves, como los pliegues nasolabiales	Dermis media a profunda
RHA 3	Arrugas y pliegues faciales dinámicos, como los pliegues nasolabiales; aumento y plenitud labial a través del cuerpo y el borde del bermellón y las comisuras orales	Dermis media a profunda para arrugas y pliegues; etiquetado labial específico del producto
RHA Dynamic Volume	Arrugas y pliegues faciales dinámicos, como los pliegues nasolabiales; aumento de mejillas y/o deficiencias del contorno del tercio medio facial relacionadas con la edad	Dermis profunda a tejido subcutáneo superficial para arrugas y pliegues; capas subcutánea a supraperióstica para el tercio medio facial

La FDA aprobó las indicaciones originales de RHA 2, 3 y 4 para arrugas y pliegues en P170002, RHA Redensity en S012 y la indicación labial de RHA 3 en S030. Las formulaciones Mepi fueron aprobadas en S026, y la información vigente sobre los productos RHA mantiene el conjunto de indicaciones correspondiente a cada producto (PMA original de RHA de la FDA 🔗; suplemento de RHA Redensity de la FDA 🔗; suplemento de la indicación labial de RHA 3 de la FDA 🔗; carta de aprobación de Mepi de la FDA 🔗; indicaciones estadounidenses vigentes de RHA 🔗).

La FDA amplió las indicaciones de RHA 4 y RHA Dynamic Volume al aumento de mejillas y la corrección del contorno del tercio medio facial relacionada con la edad el 18 de septiembre de 2025 (P170002/S048 de la FDA 🔗). El lanzamiento comercial posterior no cambia la fecha de aprobación.

Preserved Network Technology debe interpretarse como un término atribuido

Teoxane y Revance denominan Preserved Network Technology (PNT) al sistema de fabricación de RHA y lo describen como un proceso homogéneo sin calor, concebido para limitar la fragmentación de las cadenas de AH durante la fabricación (tecnología RHA de Revance 🔗; tecnología RHA de Teoxane 🔗).

PNT es el nombre de una tecnología del fabricante, no una clase regulatoria independiente. No debe traducirse en una promesa aplicable a toda la clase de movimiento más natural, integración superior, mayor seguridad, inyección más sencilla o duración más prolongada. La formulación exacta y el etiquetado siguen rigiendo cada variante.

Tampoco deben clasificarse las cuatro formulaciones mediante valores reológicos aislados. El fundamento sobre reología explica por qué los ajustes del instrumento y las condiciones de ensayo deben acompañar cada medición.

La mepivacaína cambió los nombres comerciales, no todos los campos

La FDA aprobó RHA Redensity Mepi, RHA 2 Mepi, RHA 3 Mepi y RHA 4 Mepi el 13 de octubre de 2023. El SSED señala que las versiones comparadas con lidocaína y mepivacaína difieren en el agente anestésico, a la vez que conservan su correspondiente formulación de AH; aun así, ambos anestésicos tienen consideraciones distintas de hipersensibilidad y etiquetado (aprobación y SSED de Mepi de la FDA 🔗).

Revance anunció en 2025 el cambio comercial estadounidense a la colección con mepivacaína y ahora señala que solo distribuye esas formulaciones. Por ello, el profesional debe registrar la caja y el anestésico exactos en vez de deducirlos de un nombre abreviado del producto (anuncio del lanzamiento de Revance 🔗; información vigente sobre los productos RHA 🔗).

Límites de la denominación regional

El SSED original de la FDA indica que, en ese momento, RHA 2, RHA 3 y RHA 4 se comercializaban en Europa y otros mercados como Teosyal RHA 2, Teosyal RHA 3 y Teosyal RHA 4 (SSED original de RHA de la FDA 🔗). Esto respalda una relación documentada entre las familias, pero no demuestra que todas las presentaciones actuales de Teosyal sean idénticas al producto estadounidense vigente.

No asocie automáticamente:

RHA Redensity con un producto Teosyal numerado
RHA Dynamic Volume con todos los productos que lleven RHA 4 en otro mercado
una presentación con lidocaína con la presentación estadounidense vigente que contiene mepivacaína
Teosyal RHA Kiss u otras variantes no estadounidenses con la matriz de aprobación de Estados Unidos

La concentración, el anestésico, el volumen de la jeringa, la indicación, la colocación y la disponibilidad vigente deben verificarse en el documento local.

Funciones de las empresas y contexto regulatorio

Función	Relación respaldada
Solicitante de la PMA	Teoxane S.A. ocupa la función de solicitante de P170002 en los registros de la FDA
Fabricante	El etiquetado estadounidense vigente nombra a Teoxane S.A. en Ginebra, Suiza
Marca	El etiquetado vigente indica que RHA es una marca registrada de Teoxane S.A.
Distribuidor estadounidense	El etiquetado y la información vigentes sobre los productos nombran a Revance Therapeutics, Inc.
Empresa matriz	Crown Laboratories completó la adquisición de Revance Therapeutics el 6 de febrero de 2025; la empresa combinada anunció posteriormente que opera bajo el nombre Revance

Fuentes: etiquetado de RHA Dynamic Volume de la FDA 🔗, colaboración entre Revance y Teoxane 🔗, finalización de la adquisición por Crown 🔗 y anuncio del nombre de la empresa combinada 🔗.

Estas funciones no deben reducirse a afirmar que Revance fabrica RHA o que el solicitante ante la FDA controla necesariamente la distribución en todos los mercados.

Seguridad y límites de la hialuronidasa

El etiquetado vigente describe respuestas esperadas en el lugar de inyección, como enrojecimiento, hinchazón, dolor, sensibilidad, firmeza, bultos o protuberancias, hematomas, alteración del color y picor. También advierte que una inyección intravascular accidental puede causar embolización, oclusión vascular, isquemia, infarto, necrosis cutánea, alteración visual o ceguera y accidente cerebrovascular. Entre las contraindicaciones se encuentran los antecedentes de alergia grave, la hipersensibilidad relevante a proteínas bacterianas o anestésicos locales de tipo amida y los trastornos hemorrágicos; el anestésico exacto es importante (etiquetado de RHA 2 Mepi de la FDA 🔗; etiquetado de RHA Dynamic Volume de la FDA 🔗).

La hialuronidasa puede degradar los geles de AH, pero la respuesta del producto varía según el gel, la enzima, la exposición, la cantidad, el momento, la anatomía y el evento clínico. Relleno de AH no significa que una corrección electiva o una emergencia tengan una vía de reversión sencilla garantizada.

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