Restylane

Restylane es una familia de geles de ácido hialurónico reticulado listos para usar, no una única formulación ni un único conjunto de indicaciones. En Estados Unidos, la familia comprende nueve productos con nombre propio. Todos contienen AH de origen bacteriano a 20 mg/mL, pero difieren en lidocaína, tecnología del gel, detalles de presentación, anatomía incluida en el etiquetado y plano de colocación.

Mercado representado: Estados Unidos
La cartera estadounidense y las instrucciones de uso (IFU) vigentes se revisaron conjuntamente, ya que una página de cartera puede tardar en reflejar una indicación recién aprobada. En particular, la FDA añadió una indicación para el mentón a Restylane Lyft with Lidocaine el 4 de noviembre de 2025 y una indicación para el hundimiento temporal a Restylane Contour el 20 de marzo de 2026 (carta de aprobación de Lyft de la FDA 🔗; suplemento de PMA de Contour de la FDA 🔗).

La familia estadounidense de un vistazo

Formulación y presentación

Producto estadounidense exacto	Formulación documentada	Lidocaína	Clasificación tecnológica de Galderma
Restylane 🔗	AH derivado de Streptococcus, reticulado con BDDE, 20 mg/mL en solución salina tamponada con fosfato (PBS), pH 7	No se indica en este producto	Entorno de la familia NASHA
Restylane-L 🔗	AH derivado de Streptococcus, reticulado con BDDE, 20 mg/mL en PBS, pH 7	0,3 % (3 mg/mL)	NASHA
Restylane Lyft with Lidocaine 🔗	AH derivado de Streptococcus, reticulado con BDDE, 20 mg/mL en PBS, pH 7	0,3 %	NASHA
Restylane Silk 🔗	AH derivado de Streptococcus, reticulado con BDDE, 20 mg/mL en PBS, pH 7	0,3 %	NASHA
Restylane Eyelight 🔗	AH derivado de Streptococcus, reticulado con BDDE, 20 mg/mL en PBS, pH 7	0,3 %	NASHA
Restylane Refyne 🔗	Hialuronato de sodio de origen bacteriano reticulado, 20 mg/mL en PBS, pH 7; las IFU vigentes no nombran el agente reticulante	3 mg/mL	XpresHAn
Restylane Defyne 🔗	Hialuronato de sodio reticulado con BDDE, 20 mg/mL en PBS, pH 7	3 mg/mL	XpresHAn
Restylane Kysse 🔗	AH de origen bacteriano, reticulado con BDDE, 20 mg/mL en PBS, pH 7	3 mg/mL	XpresHAn
Restylane Contour 🔗	Hialuronato de sodio de origen bacteriano reticulado con BDDE, 20 mg/mL en PBS, pH 7	3 mg/mL	XpresHAn

La descripción de Refyne como hialuronato de sodio reticulado de origen bacteriano está documentada en el SSED original P140029 de la FDA; como las IFU vigentes no identifican su agente reticulante, aquí no se le atribuye ninguno por analogía con los geles de la misma familia (SSED de Refyne y Defyne de la FDA 🔗). Las asignaciones tecnológicas siguen la descripción estadounidense vigente de Galderma: Restylane-L, Lyft, Silk y Eyelight se identifican como productos NASHA, mientras que Refyne, Defyne, Kysse y Contour se identifican como productos XpresHAn (ciencia y tecnología de Restylane en EE. UU. 🔗). La formulación Restylane sin lidocaína pertenece al contexto históricamente denominado AH estabilizado de origen no animal, pero la lista tecnológica estadounidense vigente nombra Restylane-L en vez de enumerar por separado ambas versiones según contengan lidocaína.

Los productos se suministran como jeringas de tratamiento estériles y de un solo uso, con el volumen y el dispositivo de administración incluidos indicados en la etiqueta de la jeringa y la caja del producto exacto. Las IFU vigentes documentan jeringas precargadas desechables o individuales; no respaldan extrapolar el volumen de la jeringa ni la configuración de aguja o cánula de otra variante de la familia. Por ejemplo, el SSED vigente de Contour de la FDA documenta una jeringa de plástico precargada y dos agujas de 27 G incluidas, mientras que las IFU de Silk documentan una jeringa de vidrio desechable y agujas de 30 G incluidas (SSED de Contour de la FDA 🔗; IFU de Restylane Silk 🔗).

Uso y colocación aprobados en el etiquetado

Todas las entradas siguientes corresponden al etiquetado estadounidense para adultos mayores de 21 años. La tabla resume el etiquetado; no es un protocolo de inyección.

Producto estadounidense exacto	Objetivo aprobado vigente	Plano de colocación indicado en el etiquetado
Restylane / Restylane-L	Arrugas y pliegues faciales de moderados a graves, como los pliegues nasolabiales; aumento labial	Dermis media a profunda para los pliegues; submucoso para los labios (IFU de Restylane 🔗; IFU de Restylane-L 🔗)
Restylane Lyft with Lidocaine	Pliegues y arrugas faciales de moderados a graves; aumento de mejillas y déficit del contorno del tercio medio facial relacionado con la edad; déficit de volumen en el dorso de las manos; retrusión leve a moderada del mentón	Dermis profunda a tejido subcutáneo superficial para los pliegues; subcutáneo a supraperióstico para mejillas y tercio medio facial; subcutáneo en el dorso de la mano; subcutáneo y/o supraperióstico en el mentón (IFU estadounidenses vigentes 🔗)
Restylane Silk	Aumento labial; rítides periorales	Submucoso en el labio; dermis media a profunda para las rítides (IFU estadounidenses vigentes 🔗)
Restylane Kysse	Aumento labial; rítides periorales superiores	Submucoso en el labio; dermis media a capa subcutánea para las rítides periorales y la columna del filtrum (IFU estadounidenses vigentes 🔗)
Restylane Refyne	Arrugas y pliegues faciales de moderados a graves, como los pliegues nasolabiales	Dermis media a profunda (IFU estadounidenses vigentes 🔗)
Restylane Defyne	Arrugas y pliegues faciales profundos de moderados a graves; retrusión leve a moderada del mentón	Dermis media a profunda para los pliegues; subcutáneo y/o supraperióstico en el mentón (IFU estadounidenses vigentes 🔗)
Restylane Contour	Aumento de mejillas y déficit del contorno del tercio medio facial; hundimiento temporal	Subcutáneo o supraperióstico en mejillas y tercio medio facial; supraperióstico o subdérmico en la sien, según el abordaje incluido en el etiquetado (IFU estadounidenses vigentes 🔗; SSED de la FDA sobre hundimiento temporal 🔗)
Restylane Eyelight	Hundimiento infraorbitario	Plano supraperióstico (IFU estadounidenses vigentes 🔗)

La indicación exacta importa más que una denominación abreviada como relleno labial, relleno dinámico o relleno estructural. La pertenencia a un grupo tecnológico no confiere a todos sus integrantes la misma anatomía, plano, dispositivo ni variable de evaluación de la evidencia.

NASHA y XpresHAn / OBT

NASHA es el nombre que Galderma da a su tecnología de ácido hialurónico estabilizado de origen no animal. XpresHAn es el nombre que Galderma utiliza en Estados Unidos para una segunda plataforma de fabricación que denomina Optimal Balance Technology (OBT) en el ámbito mundial. Galderma describe expresamente XpresHAn como la denominación estadounidense de lo que globalmente se conoce como OBT; por tanto, ambos nombres deben entenderse como terminología regional de la empresa, no como clases científicas universales distintas (anuncio de Galderma sobre Defyne 🔗).

Dentro de la familia estadounidense vigente, las denominaciones tecnológicas agrupan los productos en entornos de fabricación relacionados, pero no hacen equivalentes los geles terminados. Refyne, Defyne, Kysse y Contour usan el nombre XpresHAn y comparten la misma concentración declarada de AH, aunque sus indicaciones y planos de colocación difieren. El grupo NASHA incluye asimismo productos destinados a pliegues, labios, mejillas, manos, mentón y hundimientos infraorbitarios.

Las declaraciones del fabricante sobre firmeza, flexibilidad, soporte, movimiento o integración tisular son descripciones atribuidas a una tecnología. No deben convertirse en una regla que asigne productos a zonas anatómicas, una clasificación de seguridad ni una jerarquía de rendimiento clínico. Consulte Formulación y estructura del gel para distinguir una plataforma de marca de la formulación final completa, y Reología y propiedades físicas antes de comparar cualquier resultado de G′, flexibilidad, cohesividad o hinchamiento.

Los nombres regionales no son sinónimos automáticos

La tabla anterior se limita deliberadamente a Estados Unidos. La cartera mundial de Galderma utiliza la terminología OBT e incluye nombres que no figuran en la lista vigente de la familia estadounidense. En una relación documentada, Galderma afirma que Restylane Contour de Estados Unidos se comercializa fuera de ese país como Restylane Volyme. Esta declaración de la empresa aporta contexto sobre la denominación, pero no demuestra que todas las presentaciones, etiquetados o aprobaciones de Volyme sean idénticos en todos los países (anuncio de Galderma sobre Contour 🔗).

Restylane SHAYPE ilustra el límite opuesto: Galderma anunció en enero de 2024 la autorización reglamentaria canadiense de este producto NASHA HD, pero no figura en la familia Restylane estadounidense vigente y no debe añadirse a una matriz de Estados Unidos sin un registro de aprobación de la FDA (anuncio de Galderma sobre SHAYPE 🔗; cartera estadounidense vigente 🔗).

Antes de asociar a esta página un producto no estadounidense, verifique su nombre local, concentración, lidocaína, jeringa, IFU, indicación, titular de la autorización y disponibilidad comercial.

Funciones de las empresas y contexto regulatorio

Función	Relación estadounidense respaldada
Marca y cartera comercial estadounidense	Galderma / Galderma Laboratories, L.P.
Fabricante legal en las IFU estadounidenses vigentes	Q-Med AB, Uppsala, Suecia
Fabricado para	Galderma Laboratories, L.P., Dallas, Texas
Solicitante de la PMA ante la FDA	Q-Med AB figura en los registros rectores P040024 y P140029; algunas páginas generales de la FDA muestran a Galderma Laboratories, L.P. como solicitante o contacto en suplementos posteriores
Distribuidor local	Debe verificarse en las IFU vigentes del producto exacto y en el canal estadounidense autorizado

La relación de fabricación se declara directamente en el etiquetado estadounidense vigente; por ejemplo, las IFU de Restylane, Contour, Defyne, Kysse, Lyft, Silk y Eyelight identifican a Q-Med AB como fabricante y a Galderma Laboratories, L.P. como la entidad para la cual se fabrica el producto (IFU de Restylane 🔗; IFU de Contour 🔗; IFU de Eyelight 🔗). Los registros de la FDA identifican a Q-Med AB como solicitante de los suplementos de indicación de Contour de 2026 y Lyft de 2025 (PMA de Contour 🔗; carta de aprobación de Lyft 🔗). Estas funciones estadounidenses no deben trasladarse a otro mercado sin su propio etiquetado o registro.

Seguridad y límites de la hialuronidasa

En los etiquetados vigentes, las respuestas locales habituales esperadas incluyen distintas combinaciones de hinchazón, enrojecimiento, sensibilidad, dolor, hematomas, picor y bultos o protuberancias palpables. Las contraindicaciones y precauciones varían según la variante exacta, aunque entre los temas recurrentes del etiquetado se encuentran los antecedentes de alergia grave o anafilaxia, la alergia a proteínas de bacterias grampositivas, la alergia a la lidocaína o a anestésicos de tipo amida en las variantes que contienen lidocaína, la inflamación o infección activa en la zona y las consideraciones relacionadas con el sangrado. Consulte las IFU vigentes del producto exacto en vez de considerar este resumen como un etiquetado común de toda la familia.

Todas las inyecciones faciales de rellenos de tejidos blandos conllevan el riesgo de introducción vascular accidental. Los etiquetados vigentes de Restylane advierten sobre embolización, oclusión vascular, isquemia o infarto, necrosis cutánea, alteración visual o ceguera y episodios isquémicos cerebrales, e indican buscar atención médica inmediata cuando aparecen los signos de alerta pertinentes (IFU de Restylane-L 🔗; IFU de Restylane Eyelight 🔗).

La hialuronidasa figura en el etiquetado poscomercialización de Restylane como uno de varios tratamientos notificados cuando fue necesaria una intervención. Esta observación no establece una dosis uniforme, una eliminación completa ni una respuesta equivalente entre los nueve geles (IFU de Restylane-L 🔗). La respuesta a la hialuronidasa depende del gel exacto, la preparación enzimática, la exposición, la cantidad, el momento, la anatomía y el objetivo clínico. La corrección electiva, la sospecha de compromiso vascular, la infección y los cuadros inflamatorios no deben reducirse a un único escenario de disolución.

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