Regulación en Estados Unidos
Los principales productos con registros de PMA de la FDA confirmados en este índice son Sculptra y Radiesse. Sus indicaciones estadounidenses proceden de PMA originales concretas y de suplementos que incorporan indicaciones, no de la identidad del material, el etiquetado internacional ni el uso clínico general.
Registros de productos confirmados por la FDA
Sección titulada «Registros de productos confirmados por la FDA»| Producto | Registro de la FDA y solicitante | Hitos que incorporan indicaciones | Límite de interpretación vigente |
|---|---|---|---|
| Sculptra | PMA P030050; Q-Med AB | 2004: lipoatrofia facial asociada al VIH; 2009: pliegues nasolabiales y otras arrugas faciales que cumplen los criterios; 2023: líneas finas y arrugas de las mejillas en personas inmunocompetentes | Los suplementos posteriores relativos a procesos no añaden indicaciones automáticamente |
| Radiesse | PMA P050052; Merz North America, Inc. | 2006: arrugas y pliegues faciales de moderados a graves; 2015: pérdida de volumen del dorso de las manos; 2021: variante Radiesse (+) para pérdida del contorno de la línea mandibular; 2026: arrugas del escote con dilución 1:2 | La variante del producto, la edad, la preparación, la profundidad y la indicación permanecen vinculadas |
La FDA explica que los rellenos aprobados y sus indicaciones deben comprobarse en la base de datos de PMA mediante los códigos de producto LMH para el rostro y PKY para los productos destinados a las manos (orientación de la FDA sobre rellenos aprobados 🔗).
Sculptra
Sección titulada «Sculptra»La aprobación original del 3 de agosto de 2004 se refería a la restauración o corrección de la pérdida de grasa facial en personas con VIH (FDA P030050 🔗).
El suplemento S002 del 28 de julio de 2009 añadió Sculptra Aesthetic para las deficiencias del contorno de los pliegues nasolabiales, de superficiales a profundos, y otras arrugas faciales en personas inmunocompetentes cuando resultaba adecuada la técnica indicada en el etiquetado (FDA P030050/S002 🔗).
El suplemento S039 del 25 de abril de 2023 añadió la corrección de líneas finas y arrugas de la región de las mejillas en personas inmunocompetentes (FDA P030050/S039 🔗; resumen vigente de la indicación y etiquetado 🔗).
Dos registros recientes de Sculptra muestran por qué debe leerse el motivo del suplemento antes de añadir su fecha a una cronología de aprobaciones. El suplemento S054 del 15 de abril de 2026 puso fin a las pruebas de impurezas elementales de los tapones de los viales, y el suplemento S055 del 22 de junio de 2026 añadió un autoclave de fabricación. Ninguno amplió la indicación (FDA P030050/S054 🔗; FDA P030050/S055 🔗).
Radiesse
Sección titulada «Radiesse»La aprobación original P050052 del 22 de diciembre de 2006 cubría la corrección subdérmica de arrugas y pliegues faciales de moderados a graves, como los pliegues nasolabiales (FDA P050052 🔗).
Los suplementos posteriores que incorporaron indicaciones incluyen:
- 4 de junio de 2015: aumento de las manos por pérdida de volumen del dorso de las manos (FDA P050052/S049 🔗)
- 1 de septiembre de 2021: Radiesse (+) para el aumento profundo de la pérdida de contorno de la línea mandibular de moderada a grave en adultos mayores de 21 años (FDA P050052/S129 🔗)
- 31 de marzo de 2026: Radiesse diluido 1:2 con solución salina estéril al 0,9 % para la corrección subdérmica de las arrugas del escote en pacientes de 22 años o más (FDA P050052/S162 🔗)
La aprobación de 2026 para el escote corresponde a una preparación específica de la indicación. No convierte en uso estadounidense aprobado todos los usos de CaHA diluida o hiperdiluida.
El registro posterior S178 del 14 de mayo de 2026 se refiere a la instalación y cualificación de equipos de laboratorio utilizados para las pruebas del tamaño de las partículas tras la esterilización. Es un suplemento relativo a procesos, no una nueva indicación de Radiesse (FDA P050052/S178 🔗).
Otros productos principales
Sección titulada «Otros productos principales»Esta revisión no identificó registros de aprobación de la FDA específicos para Lanluma, AestheFill, Juvelook o Ellansé en las fuentes consultadas sobre rellenos aprobados y PMA de la FDA.
Esta declaración solo significa que:
- no debe citarse como aprobación de la FDA un marcado CE internacional, una página coreana del producto, una patente, un estudio o un distribuidor estadounidense
- debe volver a comprobarse la base de datos de la FDA antes de realizar una afirmación vigente
- la ausencia en esta revisión no debe tratarse como prueba de la situación comercial o la legalidad en un caso particular
La FDA aconseja a los profesionales utilizar rellenos aprobados por la FDA y señala que las indicaciones aprobadas varían según el producto exacto (información de la FDA sobre rellenos dérmicos 🔗).
Comprobación de los registros estadounidenses
Sección titulada «Comprobación de los registros estadounidenses»Para el registro de una clínica o una publicación, conserve:
- el número de la PMA y del suplemento
- la fecha de decisión
- el solicitante
- la declaración de la orden de aprobación
- el etiquetado vigente para profesionales y pacientes
- si el suplemento modifica la indicación o solo la fabricación, el envase o el etiquetado
Vuelva al panorama regional antes de comparar la redacción estadounidense con la de la UE o Corea.