Consultation et consentement
Le consentement à un injectable stimulant le collagène repose sur un échange clinique portant sur le produit exact, l’objectif du traitement, les alternatives, les phases attendues, les incertitudes et les risques importants. La signature d’un formulaire atteste ce processus ; elle ne le remplace pas.
Expliquer précisément l’intervention
Section intitulée « Expliquer précisément l’intervention »Le patient doit pouvoir identifier :
- la marque et la présentation proposées
- le matériau et le caractère particulaire, hybride, associé à un gel vecteur ou décrit comme solubilisé par le fabricant
- si le produit est prêt à l’emploi ou doit être reconstitué
- la zone visée et le caractère approuvé localement ou hors indication de cette utilisation
- l’aspect immédiat attendu par rapport à la réponse différée
- le schéma prévu, les étapes de réévaluation et les raisons pour lesquelles une séance supplémentaire pourrait être indiquée ou non
Évitez de décrire tous les produits comme des « injections de collagène ». Le produit injecté est une formulation d’implant ou de dispositif ; une éventuelle réponse tissulaire ultérieure ne correspond pas à l’injection de collagène lui-même.
Définir les limites du résultat
Section intitulée « Définir les limites du résultat »Présentez la séquence probable plutôt que de promettre un résultat unique :
| Phase | Point à expliquer |
|---|---|
| Immédiatement après le traitement | Le liquide, l’œdème, l’AH ou un gel vecteur peuvent modifier l’aspect |
| Suivi précoce | La plénitude initiale peut évoluer à mesure que le gonflement ou le liquide se résorbe |
| Évaluation ultérieure | La réponse tissulaire et la correction clinique dépendent du produit et du patient |
| À plus long terme | La persistance, l’entretien et un nouveau traitement ne peuvent pas être garantis à partir du seul sigle d’un ingrédient |
Utilisez une documentation initiale standardisée afin que la mémoire et les variations d’éclairage ne deviennent pas les principaux moyens d’évaluer le résultat.
Le cadre effets immédiats et différés fournit un vocabulaire fondé sur le système du produit pour expliquer ces phases.
Aborder les alternatives et les incertitudes
Section intitulée « Aborder les alternatives et les incertitudes »Le consentement doit inclure les alternatives raisonnables, y compris l’absence de traitement. Expliquez lorsqu’une autre modalité répond plus directement à l’objectif, lorsqu’un traitement par étapes réduit l’incertitude d’interprétation et lorsque les données relatives à une zone ou une utilisation demandée sont limitées.
Distinguez :
- les informations produit approuvées
- les techniques cliniques publiées
- le consensus d’experts
- la pratique courante hors indication
- les affirmations commerciales du fabricant
La carte de la réglementation régionale fournit les données datées des États-Unis, de l’Union européenne et de la Corée nécessaires pour établir cette distinction produit par produit.
Risques importants à expliquer
Section intitulée « Risques importants à expliquer »La présentation des risques doit être proportionnée et compréhensible. Elle doit inclure les effets attendus à court terme ainsi que les complications peu fréquentes mais importantes :
- douleur, sensibilité, ecchymoses, rougeur, démangeaisons et gonflement
- asymétrie, irrégularité du contour, visibilité ou palpabilité
- nodules précoces ou retardés et réactions inflammatoires
- infection et lésions avec écoulement
- ischémie ou nécrose tissulaire
- rares déficiences visuelles, cécité, événements de type AVC et autres atteintes neurologiques
- persistance d’un résultat indésirable et limites du retrait
La FDA décrit l’injection d’un produit de comblement comme un acte médical et indique qu’une injection vasculaire peut provoquer une nécrose, une cécité ou un accident vasculaire cérébral ; elle précise aussi que le retrait peut être difficile ou impossible pour les matériaux autres que de nombreux produits de comblement à base d’AH (informations de la FDA sur la sécurité des produits de comblement dermique 🔗).
De récentes recommandations multidisciplinaires britanniques préconisent de présenter la perte de vision et l’accident vasculaire cérébral comme des risques rares mais importants lors du consentement aux produits de comblement des tissus mous (consensus britannique sur la perte de vision 🔗).
Donner des consignes de suivi concrètes
Section intitulée « Donner des consignes de suivi concrètes »Remettez des instructions écrites adaptées au produit qui distinguent :
- les effets attendus à court terme
- les manifestations qui nécessitent un examen rapide au cabinet
- les symptômes qui imposent une prise en charge immédiate en urgence
Une modification visuelle, une douleur oculaire, une diplopie, une anomalie de la paupière ou des mouvements oculaires, une céphalée intense et soudaine, un déficit neurologique ou une modification cutanée ischémique évolutive ne doivent pas attendre une réponse de suivi courant. Reliez les consignes remises au patient à la filière d’urgence vasculaire et visuelle du cabinet.
Éléments à consigner pour le consentement
Section intitulée « Éléments à consigner pour le consentement »Consignez le produit, l’indication et le statut hors indication, les alternatives, les phases attendues, les risques importants, les limites du retrait, le plan de suivi, la voie d’urgence, les questions du patient et sa décision. Recueillez de nouveau le consentement si le produit, la zone, le plan ou des circonstances importantes changent.