Réglementation régionale

Un produit n’est pas simplement « approuvé dans le monde entier ». Son statut réglementaire se rattache à un produit ou à une variante précis, à une juridiction, à une indication, au rôle d’une entreprise et à une date donnée. Cet index distingue l’autorisation confirmée par une autorité réglementaire du marquage de conformité, des informations produit locales officielles, des jalons rapportés par les entreprises et des données qui n’ont pas été retrouvées.

Le statut peut évoluer. Vérifiez le dossier produit local, la notice d’utilisation (IFU), le titulaire de l’autorisation et le distributeur en vigueur avant toute utilisation clinique ou commerciale.

Expression du statut

Statut	Signification dans cet index
Confirmé par l’autorité réglementaire	Un dossier d’autorisation, d’enregistrement, d’étiquetage ou de sécurité en vigueur et hébergé par une autorité réglementaire a été examiné
Informations produit officielles en vigueur	Une page locale à jour du fabricant ou de la société de commercialisation précise la destination propre au marché
Jalon rapporté par l’entreprise	Le fabricant fait état d’un certificat, d’une licence ou d’un lancement, mais le dossier actuel de l’autorité réglementaire qui fait foi n’a pas été examiné
Données historiques de conformité	Un jalon daté relatif au marquage CE ou à une autre conformité est documenté, mais le certificat actuel et son champ doivent encore être vérifiés
Non retrouvé lors de cet examen	Aucun dossier primaire adéquat propre au produit n’a été trouvé ; cela ne prouve pas son absence

Carte des produits par région

Produit	États-Unis	Union européenne	Corée du Sud
Sculptra	Dossier PMA de la FDA confirmé ; plusieurs dossiers comportent une indication	Certification selon le MDR de l’UE et extension aux zones corporelles rapportée en décembre 2025	Les informations produit actuelles de Galderma Korea précisent une destination coréenne
Lanluma	Aucune autorisation propre au produit délivrée par la FDA n’a été retrouvée	La page régionale actuelle de Sinclair affiche le marquage CE 1023 et la destination	Aucun dossier coréen propre au produit n’a été retrouvé
AestheFill	Aucune autorisation propre au produit délivrée par la FDA n’a été retrouvée	REGEN a rapporté l’obtention d’un certificat CE en avril 2021 ; son champ actuel doit être vérifié	REGEN rapporte l’obtention d’une licence de fabrication de la KFDA en 2014
Juvelook	Aucune autorisation propre au produit délivrée par la FDA n’a été retrouvée	Un dossier de sécurité de l’autorité italienne confirme le dispositif et le fabricant ; le certificat actuel complet et l’indication ne sont pas établis ici	La page coréenne officielle actuelle précise la destination du dispositif médical
Radiesse	Dossier PMA de la FDA confirmé ; dossiers concernant le visage, la main, une variante pour la ligne mandibulaire et le décolleté en 2026	Jalons CE officiels historiques ; le certificat exact et l’IFU actuels continuent de faire foi	La page actuelle de Merz Korea précise la destination pour le visage et les mains
Ellansé	Aucune autorisation propre au produit délivrée par la FDA n’a été retrouvée	La page actuelle de Sinclair indique la destination dans l’UE et identifie le marquage CE 0344 ainsi qu’AQTIS Medical B.V.	Aucun dossier coréen propre au produit n’a été retrouvé

« Non retrouvé » signifie que cet examen n’a pas permis de trouver des données primaires adéquates. Cette formulation ne doit pas être réécrite sous la forme « non approuvé », « non commercialisé » ou « illégal ».

Pourquoi un même terme peut induire en erreur

États-Unis

Les dossiers d’autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA) de la FDA comprennent une autorisation initiale et de nombreux suppléments. Certains suppléments ajoutent des indications ; d’autres concernent la fabrication, la stérilisation, l’emballage ou l’étiquetage. Il faut lire l’énoncé de la décision d’autorisation au lieu de considérer chaque supplément comme une nouvelle autorisation clinique.

Union européenne

Le marquage CE atteste la conformité aux exigences applicables de l’UE. Pour les dispositifs nécessitant une évaluation par un tiers, un organisme notifié participe à l’évaluation de conformité. Ce processus diffère de la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché propre à un produit par une agence unique. Les quatre premiers modules d’EUDAMED sont devenus obligatoires le 28 mai 2026, ce qui améliore la traçabilité sans supprimer la nécessité d’examiner les certificats, les déclarations, les IFU et les dossiers nationaux (présentation d’EUDAMED par la Commission européenne 🔗).

Corée du Sud

L’autorisation ou la certification du produit, la licence de fabrication, les BPF coréennes (KGMP), le numéro d’examen publicitaire et le lancement local correspondent à des faits réglementaires ou commerciaux différents. Une page d’entreprise peut étayer le libellé actuel de la destination locale, mais le dossier produit exact du MFDS et l’IFU approuvée restent les sources qui font foi.

Séquence de vérification pour le praticien

Faites correspondre le produit, la variante, la concentration et la présentation exacts.
Identifiez la juridiction et la date du document.
Confirmez le fabricant légal ainsi que le titulaire local de l’autorisation ou l’importateur.
Consultez la destination, les contre-indications, les avertissements, la préparation et les instructions de placement en vigueur.
Déterminez si l’utilisation prévue est approuvée, seulement étayée par la littérature ou hors indication.
Conservez le document applicable dans le dossier de traitement lorsque sa version importe.

Consultez les pages consacrées aux États-Unis, à l’Union européenne ou à la Corée du Sud pour examiner les données sous-jacentes et leurs limites.