VAIM

VAIM Co., Ltd. est l’entreprise sud-coréenne qui présente Juvelook comme sa principale marque et exploite le portefeuille coréen actuel de cinq produits Juvelook. Des dossiers réglementaires identifient également VAIM comme fabricant de certaines présentations de Juvelook et de Lenisna dans des marchés précis. Ces dossiers n’établissent pas que chaque variante coréenne possède le même enregistrement, le même nom, le même importateur ou la même destination en dehors de la Corée du Sud.

Réponse directe

Relation entre l’entreprise et la marque : le site coréen actuel de VAIM désigne l’entreprise sous le nom 주식회사 바임 et présente Juvelook comme sa propre marque de produits.
Portefeuille coréen : Juvelook i, Juvelook Skin, Juvelook, Juvelook Volume et Juvelook G sont les cinq produits actuellement présentés par VAIM en Corée du Sud.
Données relatives à la fabrication : les dossiers réglementaires philippins et russes identifient VAIM comme fabricant des présentations exactes de Juvelook qui y sont enregistrées ; le dossier russe identifie également VAIM pour Lenisna 200.
Limite relative à Lenisna : Lenisna reste un nom consigné dans les dossiers réglementaires de certains marchés internationaux. Il ne doit pas être remplacé partout par Juvelook Volume au seul motif que VAIM a précédemment décrit un regroupement des marques en Corée.
Limite de l’avis de sécurité : l’action corrective de sécurité européenne décrite ci-dessous concerne Juvelook, le lot VJ220511, et une mise à jour interdisant son utilisation dans la région périorbitaire. Elle ne constitue pas la preuve d’un rappel de tous les produits Juvelook ou VAIM.

Matrice des rôles de l’entreprise

Produit et marché	Rôle de VAIM étayé par le dossier	Enregistrement ou cadre commercial	Autre partie désignée
Famille Juvelook actuellement commercialisée en Corée	Société responsable des produits et exploitant de la marque ; le site officiel présente les cinq produits	VAIM décrit les produits comme des dispositifs médicaux coréens de classe IV et fournit une destination coréenne commune à la famille présentée	Non précisé sur la page produit
Implant injectable des tissus mous Juvelook, Philippines	Fabricant, y compris les salles de fabrication désignées à Okcheon	`CMDR-2024-03133B`, délivré le 8 août 2024 et arrivant à expiration le 8 août 2029	Elogio Asia Philippines Inc., importateur-distributeur
Juvelook 50 mg et Lenisna 200, Russie	Fabricant ; Daejeon et Okcheon sont indiqués comme sites de production	Le certificat d’enregistrement `RZN 2024/23973`, daté du 19 novembre 2024, consigne les deux présentations	Mandataire propre au marché indiqué dans le registre
Juvelook 50 mg et Lenisna 200, Colombie	Fabricant désigné dans le rapport de sécurité sous l’enregistrement `2023DM-0027970`	Le rapport distingue Juvelook 50 mg de Lenisna 200	Bio On Pharma SAS, importateur

Cette matrice indique uniquement le rôle étayé par chacune des sources citées. La maîtrise du portefeuille ne prouve pas à elle seule la fabrication physique, le statut de titulaire de l’autorisation ou les droits de distribution dans un autre marché.

Portefeuille coréen actuel de Juvelook

La page produit coréenne officielle de VAIM 🔗 indique le même rapport massique PDLLA/AH pour cinq produits, tout en conservant des noms et présentations distincts :

Nom coréen du produit	Contenu total du flacon	Composants déclarés	Ce qu’établit la page officielle
Juvelook i	30 mg	PDLLA 25,5 mg + AH 4,5 mg	Une présentation coréenne distincte portant un nom propre
Juvelook Skin	30 mg	PDLLA 25,5 mg + AH 4,5 mg	Une présentation coréenne distincte portant un nom propre, malgré des quantités déclarées identiques à celles de Juvelook i
Juvelook	50 mg	PDLLA 42,5 mg + AH 7,5 mg	La présentation centrale de 50 mg
Juvelook Volume	200 mg	PDLLA 170 mg + AH 30 mg	Une présentation distincte de 200 mg
Juvelook G	200 mg	PDLLA 170 mg + AH 30 mg	Une présentation coréenne distincte portant un nom propre, malgré des quantités déclarées identiques à celles de Juvelook Volume

Pour les cinq produits, la page indique comme destination coréenne l’injection sous-cutanée de polylactide et d’acide hyaluronique pour améliorer temporairement les rides du visage chez l’adulte par restauration physique. Ce libellé ne doit pas être transposé à un autre pays sans l’étiquetage ou le dossier d’enregistrement de ce marché.

Des quantités identiques de composants n’établissent pas des caractéristiques particulaires, une préparation, un placement ou un rôle clinique identiques. La page consacrée à la famille Juvelook maintient ces distinctions entre produits.

VAIM a annoncé Juvelook i et Juvelook G comme de nouveaux produits en 2025 🔗, puis décrit une gamme de cinq produits lors du lancement de Juvelook Skin en juin 2026 🔗. Il s’agit de déclarations de l’entreprise sur son portefeuille, et non de substituts aux dossiers réglementaires de chaque produit.

Juvelook, Juvelook Volume et Lenisna sont des noms propres à chaque région

Un compte rendu officiel hébergé par VAIM au sujet d’un changement de marque antérieur indique que Raum Medical est devenue VAIM Global et que les marques Juvelook et Lenisna ont été regroupées en Corée sous les noms Juvelook et Juvelook Volume (compte rendu de VAIM sur le changement de marque 🔗). Cette histoire commerciale ne crée pas un alias réglementaire universel.

Des exemples réglementaires actuels préservent cette distinction :

Le dossier du dispositif de Roszdravnadzor 🔗, en Russie, répertorie séparément Juvelook sous la forme d’un flacon de 50 mg et Lenisna 200 sous la forme d’un flacon de 200 mg dans un même enregistrement du 19 novembre 2024.
Le rapport de sécurité 308-2024 d’Invima 🔗, en Colombie, consigne également Juvelook 50 mg et Lenisna 200 comme présentations distinctes sous l’enregistrement 2023DM-0027970.

Par conséquent, Lenisna, Lenisna 200 et Juvelook Volume doivent être considérés comme des identités propres à la source et au marché. Une entreprise commune, un contenu de 200 mg ou une filiation commerciale ne suffisent pas pour affirmer que les étiquetages, les instructions ou les autorisations sont interchangeables.

Données régionales relatives à la fabrication et à l’enregistrement

Le dossier CMDR-2024-03133B de la FDA des Philippines 🔗 identifie :

le produit enregistré comme Juvelook Soft Tissue Injectable Implant ;
VAIM Co., Ltd. comme fabricant ;
la Corée comme pays d’origine ;
des adresses désignées à Okcheon et à Daejeon, y compris des salles de fabrication précises à Okcheon ; et
Elogio Asia Philippines Inc. comme importateur-distributeur.

Le certificat d’enregistrement russe répertorie indépendamment les sites de production de VAIM à Daejeon et à Okcheon pour les présentations Juvelook 50 mg et Lenisna 200. Ensemble, ces dossiers étayent le rôle de fabricant physique pour les produits et marchés qu’ils désignent. Ils n’établissent ni une autorisation mondiale unique, ni un importateur mondial unique, ni l’enregistrement de Juvelook i, Skin, Volume et G aux Philippines ou en Russie.

Action corrective de sécurité européenne propre au produit

Le dossier du ministère italien de la Santé 🔗 identifie VAIM comme fabricant, le dispositif concerné comme Soft Tissue Injectable Implant Juvelook, la référence 308653 et la nature de l’action comme une information de sécurité. Le ministère a reçu l’avis le 3 septembre 2024 et a mis à jour son dossier pour la dernière fois le 2 décembre 2025.

L’avis de sécurité du fabricant qui y est lié, également archivé par le BfArM 🔗 en Allemagne, circonscrit davantage l’action :

Élément du périmètre	Limite documentée
Produit	Implant injectable des tissus mous Juvelook
UDI-DI	`(01)08800051300102`
Lot concerné	`VJ220511`
Événement déclencheur	Épaississements importants décrits après une administration autour de l’œil le 3 juillet 2023
Problème d’information identifié	L’IFU ne délimitait pas clairement les zones sûres et non sûres, ni l’interdiction d’utilisation sur les paupières
Périmètre de la correction	IFU/informations de sécurité indiquant que Juvelook ne doit pas être utilisé dans la région périorbitaire

L’avis ne désigne pas Juvelook Volume, Lenisna, Juvelook i, Juvelook Skin ou Juvelook G comme produits concernés. Il n’étaye pas non plus la conclusion que tous les lots ont été rappelés. Un avis de l’autorité polonaise publié le 9 janvier 2025 🔗 publie séparément la note de sécurité VAIM-FSCA-03 de VAIM concernant la non-utilisation de Juvelook autour des yeux.

Limites d’interprétation

Le rôle de VAIM en tant qu’entreprise ou fabricant ne permet pas de déduire :

un protocole de préparation unique pour les cinq présentations coréennes ;
une destination ou un plan d’injection mondial unique ;
une équivalence automatique entre Lenisna 200 et Juvelook Volume ;
l’enregistrement de l’ensemble du portefeuille coréen partout où Juvelook figure dans un dossier réglementaire ;
une supériorité clinique fondée sur la taille du produit ou sur des informations relatives aux particules ; ou
une réversibilité simple de l’implant complet au motif que l’AH en est l’un des composants.

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