Teoxane RHA Collection

La Teoxane RHA Collection est une famille de gels d’hyaluronate de sodium réticulés au BDDE, avec des concentrations, anesthésiques, présentations et indications américaines propres à chaque produit. Dans la terminologie de Teoxane, RHA signifie Resilient Hyaluronic Acid ; ce nom ne rend pas les quatre formulations interchangeables.

Cette page s’appuie principalement sur les dossiers actuels de la FDA américaine et les informations produit des États-Unis.

Repères rapides

Champ	Contexte de la famille aux États-Unis
Identité réglementaire	Implants dermiques de classe III sous la PMA P170002
Ensemble actuel de formulations	RHA Redensity, RHA 2, RHA 3 et RHA Dynamic Volume
Système d’AH	Hyaluronate de sodium issu de fermentation bactérienne, réticulé au BDDE
Anesthésique actuel aux États-Unis	Mépivacaïne dans les formulations distribuées par Revance
Demandeur de la PMA et fabricant	Teoxane S.A.
Rôle commercial aux États-Unis	Revance Therapeutics, Inc. distribue la collection

La liste actuelle des dispositifs de la FDA conserve les noms comportant lidocaïne et mépivacaïne, tandis que les informations produit actuelles de Revance indiquent que l’entreprise distribue la collection à la mépivacaïne et peut omettre Mepi dans le nom de produit affiché. L’autorisation, l’inscription, le nom et la distribution actuelle sont donc des faits liés mais distincts (liste des dispositifs de la FDA 🔗 ; RHA Collection de Revance 🔗).

Formulation et présentation actuelles aux États-Unis

Nom commercial actuel	Hyaluronate de sodium et anesthésique	Seringue et aiguilles fournies
RHA Redensity	15 mg/g ; chlorhydrate de mépivacaïne à 0,3 %	1 mL ; deux aiguilles 30 G × ½ pouce
RHA 2	23 mg/g ; chlorhydrate de mépivacaïne à 0,3 %	1 mL ; deux aiguilles 30 G × ½ pouce
RHA 3	23 mg/g ; chlorhydrate de mépivacaïne à 0,3 %	1 mL ; deux aiguilles 27 G × ½ pouce
RHA Dynamic Volume	23 mg/g ; chlorhydrate de mépivacaïne à 0,3 %	1,2 mL ; deux aiguilles 27 G × ½ pouce

Le SSED de la FDA consacré aux formulations Mepi décrit l’hyaluronate de sodium issu de fermentation bactérienne, la réticulation au BDDE, le tampon physiologique à pH 7,3, les concentrations et les configurations seringue–aiguilles fournies. Il identifie RHA Redensity comme la formulation la moins réticulée et RHA 4 Mepi comme la plus réticulée parmi les quatre formulations évaluées (SSED Mepi de la FDA 🔗).

RHA Dynamic Volume est la formulation à la mépivacaïne auparavant désignée commercialement RHA 4 Mepi. Son étiquetage FDA actuel indique 23 mg/g d’hyaluronate de sodium, 0,3 % de mépivacaïne et une présentation de 1,2 mL (étiquetage FDA de RHA Dynamic Volume 🔗 ; annonce de disponibilité de Teoxane 🔗).

Ces champs documentent la composition et la présentation. Ils n’établissent pas une hiérarchie de performance clinique fondée sur la concentration ou la réticulation.

Les indications américaines restent propres à chaque produit

Toutes les indications ci-dessous concernent les adultes âgés de 22 ans ou plus.

Produit	Objectif et anatomie approuvés par la FDA	Plan d’injection approuvé
RHA Redensity	Ridules péribuccales dynamiques modérées à sévères	Derme et derme superficiel du visage
RHA 2	Rides et plis faciaux dynamiques modérés à sévères, tels que les sillons nasogéniens	Derme moyen à profond
RHA 3	Rides et plis faciaux dynamiques tels que les sillons nasogéniens ; augmentation et restauration du volume des lèvres au niveau du vermillon, de sa bordure et des commissures buccales	Derme moyen à profond pour les rides et plis ; étiquetage propre au produit pour les lèvres
RHA Dynamic Volume	Rides et plis faciaux dynamiques tels que les sillons nasogéniens ; augmentation des joues et/ou déficits du contour médiofacial liés à l’âge	Derme profond à tissu sous-cutané superficiel pour les rides et plis ; couches sous-cutanée à suprapériostée pour la région médiofaciale

La FDA a autorisé les indications d’origine de RHA 2, 3 et 4 pour les rides et plis sous P170002, RHA Redensity sous S012, et l’indication de RHA 3 pour les lèvres sous S030. Les formulations Mepi ont été autorisées sous S026, et les informations produit RHA actuelles conservent l’ensemble d’indications propre à chaque produit (PMA FDA d’origine de RHA 🔗 ; supplément FDA de RHA Redensity 🔗 ; supplément FDA de RHA 3 pour les lèvres 🔗 ; lettre d’autorisation FDA de Mepi 🔗 ; indications américaines actuelles de RHA 🔗).

La FDA a étendu RHA 4 et RHA Dynamic Volume à l’augmentation des joues et à la correction du contour médiofacial liée à l’âge le 18 septembre 2025 (FDA P170002/S048 🔗). Le lancement commercial ultérieur ne modifie pas la date d’autorisation.

Interpréter Preserved Network Technology comme un terme attribué

Teoxane et Revance nomment le système de fabrication RHA Preserved Network Technology (PNT) et le décrivent comme un procédé homogène sans chaleur visant à limiter la fragmentation des chaînes d’AH pendant la fabrication (technologie RHA de Revance 🔗 ; technologie RHA de Teoxane 🔗).

PNT est le nom d’une technologie de fabricant, et non une classe réglementaire indépendante. Il ne doit pas être traduit en promesse, applicable à toute la classe, de mouvement plus naturel, de meilleure intégration, de sécurité supérieure, d’injection plus aisée ou de plus longue durée. La formulation et l’étiquetage exacts restent déterminants pour chaque variante.

Les quatre formulations ne doivent pas non plus être classées à partir de valeurs rhéologiques isolées. Le guide Rhéologie et propriétés physiques explique pourquoi les réglages des instruments et les conditions d’essai doivent accompagner chaque mesure.

La mépivacaïne a modifié les noms commerciaux — pas tous les champs

La FDA a autorisé RHA Redensity Mepi, RHA 2 Mepi, RHA 3 Mepi et RHA 4 Mepi le 13 octobre 2023. Le SSED indique que les versions comparées à la lidocaïne et à la mépivacaïne diffèrent par leur agent anesthésique tout en conservant leurs formulations correspondantes d’AH ; les deux anesthésiques présentent néanmoins des considérations distinctes en matière d’hypersensibilité et d’étiquetage (autorisation et SSED Mepi de la FDA 🔗).

Revance a annoncé en 2025 le passage commercial américain à la collection à la mépivacaïne et indique désormais ne distribuer que ces formulations. Le praticien doit donc consigner la boîte et l’anesthésique exacts plutôt que de les déduire d’un nom de produit raccourci (annonce de lancement de Revance 🔗 ; informations produit RHA actuelles 🔗).

Limite liée aux noms régionaux

Le SSED d’origine de la FDA indique qu’à l’époque, RHA 2, RHA 3 et RHA 4 étaient commercialisés en Europe et sur d’autres marchés sous les noms Teosyal RHA 2, Teosyal RHA 3 et Teosyal RHA 4 (SSED FDA d’origine de RHA 🔗). Cela étaye une relation de famille documentée, mais ne prouve pas que chaque présentation actuelle de Teosyal est identique au produit américain actuel.

Ne pas établir automatiquement de correspondance entre :

RHA Redensity et un produit Teosyal numéroté
RHA Dynamic Volume et chaque produit portant le nom RHA 4 sur un autre marché
une présentation contenant de la lidocaïne et la présentation américaine actuelle à la mépivacaïne
Teosyal RHA Kiss ou d’autres variantes non américaines et la matrice d’autorisation américaine

La concentration, l’anesthésique, le volume de la seringue, l’indication, le plan d’injection et la disponibilité actuelle doivent être vérifiés dans le document local.

Rôles des entreprises et rôles réglementaires

Rôle	Relation étayée
Demandeur de la PMA	Teoxane S.A. détient le rôle de demandeur pour P170002 dans les dossiers de la FDA
Fabricant	L’étiquetage américain actuel nomme Teoxane S.A., Genève, Suisse
Marque	L’étiquetage actuel indique que RHA est une marque déposée de Teoxane S.A.
Distributeur américain	L’étiquetage et les informations produit actuels nomment Revance Therapeutics, Inc.
Société mère	Crown Laboratories a finalisé l’acquisition de Revance Therapeutics le 6 février 2025 ; l’entreprise issue du rapprochement a ensuite annoncé exercer ses activités sous le nom Revance

Sources : étiquetage FDA de RHA Dynamic Volume 🔗, partenariat Revance–Teoxane 🔗, finalisation de l’acquisition par Crown 🔗 et annonce du nom de l’entreprise issue du rapprochement 🔗.

Ces rôles ne doivent pas être résumés par l’affirmation que Revance fabrique RHA ou que le demandeur auprès de la FDA contrôle nécessairement la distribution sur tous les marchés.

Limites de sécurité et de la hyaluronidase

L’étiquetage actuel décrit des réactions attendues au site d’injection, notamment rougeur, gonflement, douleur, sensibilité, fermeté, masses ou reliefs, ecchymoses, coloration et démangeaisons. Il avertit également qu’une injection intravasculaire accidentelle peut provoquer une embolisation, une occlusion vasculaire, une ischémie, un infarctus, une nécrose cutanée, une déficience visuelle ou une cécité et un accident vasculaire cérébral. Les contre-indications comprennent les antécédents d’allergie sévère, les hypersensibilités pertinentes aux protéines bactériennes ou aux anesthésiques locaux de type amide et les troubles hémorragiques ; l’anesthésique exact importe (étiquetage FDA de RHA 2 Mepi 🔗 ; étiquetage FDA de RHA Dynamic Volume 🔗).

La hyaluronidase peut dégrader les gels d’AH, mais la réponse du produit varie selon le gel, l’enzyme, l’exposition, la quantité, le moment, l’anatomie et l’événement clinique. La désignation produit de comblement à l'AH ne signifie pas qu’une correction élective ou une urgence dispose d’une voie de réversibilité simple et garantie.

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