Restylane

Restylane est une famille de gels d’acide hyaluronique réticulés, prêts à l’emploi, et non une formulation unique ni un ensemble unique d’indications. Aux États-Unis, la famille compte neuf produits nommés. Tous contiennent de l’AH d’origine bactérienne à 20 mg/mL, mais diffèrent par la lidocaïne, la technologie du gel, les détails de présentation, l’anatomie approuvée et le plan d’injection.

Marché représenté : États-Unis
Le portefeuille américain et les notices d’utilisation (IFU) actuelles ont été vérifiés conjointement, car une page de portefeuille peut ne pas encore refléter une indication récemment autorisée. La FDA a notamment ajouté une indication pour le menton à Restylane Lyft with Lidocaine le 4 novembre 2025, puis une indication pour le creusement temporal à Restylane Contour le 20 mars 2026 (lettre d’autorisation FDA de Lyft 🔗 ; supplément PMA FDA de Contour 🔗).

La famille américaine en bref

Formulation et présentation

Produit américain exact	Formulation documentée	Lidocaïne	Groupe technologique de Galderma
Restylane 🔗	AH dérivé de Streptococcus, réticulé au BDDE, 20 mg/mL dans une solution saline tamponnée au phosphate (PBS), pH 7	Aucune mentionnée pour ce produit	Contexte de la famille NASHA
Restylane-L 🔗	AH dérivé de Streptococcus, réticulé au BDDE, 20 mg/mL dans du PBS, pH 7	0,3 % (3 mg/mL)	NASHA
Restylane Lyft with Lidocaine 🔗	AH dérivé de Streptococcus, réticulé au BDDE, 20 mg/mL dans du PBS, pH 7	0,3 %	NASHA
Restylane Silk 🔗	AH dérivé de Streptococcus, réticulé au BDDE, 20 mg/mL dans du PBS, pH 7	0,3 %	NASHA
Restylane Eyelight 🔗	AH dérivé de Streptococcus, réticulé au BDDE, 20 mg/mL dans du PBS, pH 7	0,3 %	NASHA
Restylane Refyne 🔗	Hyaluronate de sodium d’origine bactérienne réticulé, 20 mg/mL dans du PBS, pH 7 ; l’IFU actuelle ne nomme pas l’agent de réticulation	3 mg/mL	XpresHAn
Restylane Defyne 🔗	Hyaluronate de sodium réticulé au BDDE, 20 mg/mL dans du PBS, pH 7	3 mg/mL	XpresHAn
Restylane Kysse 🔗	AH d’origine bactérienne, réticulé au BDDE, 20 mg/mL dans du PBS, pH 7	3 mg/mL	XpresHAn
Restylane Contour 🔗	Hyaluronate de sodium d’origine bactérienne, réticulé au BDDE, 20 mg/mL dans du PBS, pH 7	3 mg/mL	XpresHAn

La description de Refyne comme hyaluronate de sodium réticulé d’origine bactérienne est documentée dans le SSED d’origine P140029 de la FDA ; puisque l’IFU actuelle n’identifie pas son agent de réticulation, aucun n’est indiqué ici par analogie avec les gels apparentés (SSED FDA de Refyne et Defyne 🔗). Les attributions technologiques suivent la description américaine actuelle de Galderma : Restylane-L, Lyft, Silk et Eyelight sont identifiés comme des produits NASHA, tandis que Refyne, Defyne, Kysse et Contour sont identifiés comme des produits XpresHAn (science et technologie Restylane aux États-Unis 🔗). La formulation Restylane sans lidocaïne relève du contexte historiquement nommé AH stabilisé d’origine non animale, mais la liste technologique américaine actuelle cite Restylane-L sans recenser séparément les deux versions avec et sans lidocaïne.

Les produits sont fournis sous forme de seringues de traitement stériles à usage unique ; le volume et le dispositif d’administration co-emballé figurent sur l’étiquette et la boîte de la seringue exacte. Les IFU actuelles documentent des seringues préremplies jetables ou individuelles ; elles ne permettent pas de reprendre le volume de seringue ni la configuration aiguille/canule d’une variante apparentée. Le SSED FDA actuel de Contour documente par exemple une seringue en plastique préremplie et deux aiguilles 27 G co-emballées, tandis que l’IFU de Silk documente une seringue en verre jetable et des aiguilles 30 G co-emballées (SSED FDA de Contour 🔗 ; IFU de Restylane Silk 🔗).

Utilisation et plan d’injection approuvés

Toutes les entrées ci-dessous concernent l’étiquetage américain pour les adultes de plus de 21 ans. Le tableau résume l’étiquetage ; il ne constitue pas un protocole d’injection.

Produit américain exact	Objectif actuellement approuvé	Plan d’injection approuvé
Restylane / Restylane-L	Rides et plis faciaux modérés à sévères, tels que les sillons nasogéniens ; augmentation des lèvres	Derme moyen à profond pour les plis ; sous-muqueux pour les lèvres (IFU de Restylane 🔗 ; IFU de Restylane-L 🔗)
Restylane Lyft with Lidocaine	Plis et rides faciaux modérés à sévères ; augmentation des joues et déficit de contour médiofacial lié à l’âge ; déficit de volume du dos de la main ; rétrogénie légère à modérée	Derme profond à tissu sous-cutané superficiel pour les plis ; sous-cutané à suprapériosté pour les joues et la région médiofaciale ; sous-cutané au dos de la main ; sous-cutané et/ou suprapériosté au menton (IFU américaine actuelle 🔗)
Restylane Silk	Augmentation des lèvres ; ridules péribuccales	Sous-muqueux pour les lèvres ; derme moyen à profond pour les ridules (IFU américaine actuelle 🔗)
Restylane Kysse	Augmentation des lèvres ; ridules péribuccales supérieures	Sous-muqueux pour les lèvres ; derme moyen à couche sous-cutanée pour les ridules péribuccales et la colonne philtrale (IFU américaine actuelle 🔗)
Restylane Refyne	Rides et plis faciaux modérés à sévères, tels que les sillons nasogéniens	Derme moyen à profond (IFU américaine actuelle 🔗)
Restylane Defyne	Rides et plis faciaux profonds modérés à sévères ; rétrogénie légère à modérée	Derme moyen à profond pour les plis ; sous-cutané et/ou suprapériosté au menton (IFU américaine actuelle 🔗)
Restylane Contour	Augmentation des joues et déficit du contour médiofacial ; creusement temporal	Sous-cutané ou suprapériosté pour les joues et la région médiofaciale ; suprapériosté ou sous-dermique pour les tempes, selon l’approche approuvée (IFU américaine actuelle 🔗 ; SSED FDA sur le creusement temporal 🔗)
Restylane Eyelight	Creusement infraorbitaire	Plan suprapériosté (IFU américaine actuelle 🔗)

L’indication exacte importe davantage qu’une désignation raccourcie telle que produit pour les lèvres, produit dynamique ou produit structurel. L’appartenance à un groupe technologique ne confère pas à tous ses membres la même anatomie, le même plan, le même dispositif ou le même critère d’évaluation.

NASHA et XpresHAn / OBT

NASHA est le nom donné par Galderma à sa technologie d’acide hyaluronique stabilisé d’origine non animale. XpresHAn est le nom utilisé par Galderma aux États-Unis pour une seconde plateforme de fabrication appelée Optimal Balance Technology (OBT) à l’échelle mondiale. Galderma indique explicitement que XpresHAn est désignée OBT dans le monde ; ces deux noms doivent donc être considérés comme une terminologie régionale de l’entreprise, et non comme deux classes scientifiques universelles distinctes (annonce de Galderma concernant Defyne 🔗).

Dans la famille américaine actuelle, les dénominations technologiques répartissent les produits dans des contextes de fabrication apparentés, sans rendre les gels finis équivalents. Refyne, Defyne, Kysse et Contour utilisent tous le nom XpresHAn et présentent la même concentration déclarée en AH, mais leurs indications et leurs plans d’injection diffèrent. Le groupe NASHA comprend également des produits destinés aux plis, aux lèvres, aux joues, aux mains, au menton et aux creux infraorbitaires.

Les descriptions du fabricant concernant la fermeté, la flexibilité, le soutien, le mouvement ou l’intégration tissulaire sont des descriptions technologiques attribuées. Elles ne doivent pas être transformées en règle anatomique par produit, en classement de sécurité ni en hiérarchie de performance clinique. Consulter Formulation et structure du gel pour distinguer une plateforme de marque de la formulation finie complète, et Rhéologie et propriétés physiques avant de comparer un résultat de G′, de flexibilité, de cohésivité ou de gonflement.

Les noms régionaux ne sont pas automatiquement des alias

Le tableau ci-dessus est délibérément limité aux États-Unis. Le portefeuille mondial de Galderma utilise la terminologie OBT et comprend des noms absents de la liste américaine actuelle. Dans une relation documentée, Galderma indique que Restylane Contour aux États-Unis est commercialisé hors des États-Unis sous le nom Restylane Volyme. Cette information de l’entreprise est utile pour comprendre les noms, mais elle n’établit pas que toutes les présentations, tous les étiquetages ou toutes les autorisations de Volyme sont identiques dans chaque pays (annonce de Galderma concernant Contour 🔗).

Restylane SHAYPE illustre la limite inverse : Galderma a annoncé en janvier 2024 l’autorisation réglementaire canadienne de ce produit NASHA HD, mais il ne figure pas dans la famille Restylane américaine actuelle et ne doit pas être ajouté à une matrice américaine sans dossier d’autorisation FDA (annonce de Galderma concernant SHAYPE 🔗 ; portefeuille américain actuel 🔗).

Avant de relier un produit non américain à cette page, vérifier son nom local, sa concentration, sa teneur en lidocaïne, sa seringue, son IFU, son indication, le titulaire de l’autorisation et sa disponibilité commerciale.

Rôles des entreprises et rôles réglementaires

Rôle	Relation étayée aux États-Unis
Marque et portefeuille commercial américain	Galderma / Galderma Laboratories, L.P.
Fabricant légal dans les IFU américaines actuelles	Q-Med AB, Uppsala, Suède
Fabriqué pour	Galderma Laboratories, L.P., Dallas, Texas
Demandeur de PMA auprès de la FDA	Q-Med AB apparaît dans les dossiers de référence P040024 et P140029 ; certaines pages récapitulatives de la FDA indiquent Galderma Laboratories, L.P. comme demandeur/contact pour des suppléments ultérieurs
Distributeur local	À vérifier dans l’IFU actuelle du produit exact et auprès du canal américain autorisé

La relation de fabrication est indiquée directement dans l’étiquetage américain actuel ; les IFU de Restylane, Contour, Defyne, Kysse, Lyft, Silk et Eyelight identifient par exemple Q-Med AB comme fabricant et Galderma Laboratories, L.P. comme l’entité pour laquelle le produit est fabriqué (IFU de Restylane 🔗 ; IFU de Contour 🔗 ; IFU d’Eyelight 🔗). Les dossiers de la FDA identifient Q-Med AB comme demandeur pour les suppléments d’indication Contour de 2026 et Lyft de 2025 (PMA de Contour 🔗 ; lettre d’autorisation de Lyft 🔗). Ces rôles américains ne doivent pas être transposés à un autre marché sans son propre étiquetage ou dossier d’enregistrement.

Limites de sécurité et de la hyaluronidase

Dans les étiquetages actuels, les réactions locales courantes attendues comprennent diverses combinaisons de gonflement, rougeur, sensibilité, douleur, ecchymoses, démangeaisons et masses ou reliefs palpables. Les contre-indications et précautions varient selon la variante exacte ; les thèmes récurrents comprennent toutefois les antécédents d’allergie sévère ou d’anaphylaxie, l’allergie aux protéines bactériennes à Gram positif, l’allergie à la lidocaïne ou aux anesthésiques de type amide pour les variantes qui en contiennent, une inflammation ou infection active au site, ainsi que les facteurs liés au saignement. Consulter l’IFU actuelle exacte plutôt que de traiter ce résumé comme un étiquetage commun à la famille.

Toutes les injections faciales de produits de comblement des tissus mous comportent un risque d’introduction vasculaire accidentelle. Les étiquetages Restylane actuels avertissent des risques d’embolisation, d’occlusion vasculaire, d’ischémie ou d’infarctus, de nécrose cutanée, de déficience visuelle ou de cécité, ainsi que d’événements ischémiques cérébraux, et demandent une prise en charge médicale rapide en présence de signes d’alerte pertinents (IFU de Restylane-L 🔗 ; IFU de Restylane Eyelight 🔗).

La hyaluronidase figure dans l’étiquetage après commercialisation de Restylane parmi plusieurs traitements rapportés lorsqu’une intervention était nécessaire. Cette observation n’établit ni une dose uniforme, ni une élimination complète, ni une réponse équivalente entre les neuf gels (IFU de Restylane-L 🔗). La réponse à la hyaluronidase dépend du gel exact, de la préparation enzymatique, de l’exposition, de la quantité, du moment, de l’anatomie et de l’objectif clinique. La correction élective, la suspicion d’une atteinte vasculaire, l’infection et les manifestations inflammatoires ne doivent pas être regroupées dans un seul scénario de dissolution.

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