Réglementation dans l’Union européenne

Dans l’Union européenne, « marqué CE » ne constitue pas la même affirmation réglementaire que « approuvé par la FDA ». Le marquage CE résulte d’une évaluation de conformité selon le cadre applicable aux dispositifs ; la destination exacte et les rôles des entreprises doivent toujours être établis à partir du certificat, de la déclaration de conformité, de l’IFU, de l’étiquetage et des dossiers EUDAMED ou des autorités compétentes en vigueur.

Cadre d’interprétation réglementaire

La Commission européenne définit les organismes notifiés comme des organismes désignés par les États membres pour réaliser les tâches requises d’évaluation de conformité avant la mise sur le marché des produits concernés (Commission européenne 🔗).

Le 28 mai 2026, les modules d’EUDAMED relatifs aux acteurs, à l’UDI et aux dispositifs, aux organismes notifiés et aux certificats, ainsi qu’à la surveillance du marché, sont devenus obligatoires. Les modules restants concernant la vigilance et les investigations cliniques sont encore en cours de développement (présentation d’EUDAMED 🔗).

Cette utilisation obligatoire améliore la traçabilité, mais un résultat de recherche public doit encore être interprété selon que le dispositif relève du MDR ou du statut de dispositif hérité, ainsi qu’en fonction de la transition d’enregistrement applicable. Une entrée publique absente ou incomplète doit donc conduire à vérifier le certificat, la déclaration de conformité, l’IFU et les dossiers de l’autorité compétente, plutôt qu’à conclure automatiquement que le produit ne bénéficie d’aucun statut valide sur le marché de l’UE (Commission européenne, enregistrement de l’UDI et des dispositifs 🔗).

Carte des données par produit

Produit	Données examinées	Ce qu’elles établissent	Limite
Sculptra	Annonce de Galderma du 5 décembre 2025 relative au MDR de l’UE	Certification selon le MDR et extension à quatre zones corporelles nommées	Consultez le certificat et l’IFU en vigueur pour connaître le champ exact
Lanluma	Page professionnelle régionale actuelle de Sinclair	Marquage CE 1023, GANA R&D comme fabricant et libellé de la destination	Une page commerciale ne remplace pas l’examen du certificat et de l’IFU
AestheFill	Communication de REGEN d’avril 2021	Jalon rapporté par l’entreprise concernant un certificat CE	Le statut actuel selon le MDR ou la MDD, le numéro de certificat et son champ ne sont pas établis ici
Juvelook	Dossier d’avis de sécurité du ministère italien de la Santé	Identité du dispositif et rôle de VAIM comme fabricant dans un avis de sécurité de l’UE	Ne permet pas à lui seul d’établir le certificat CE ou la destination actuels
Radiesse	Annonces officielles historiques de Merz relatives au marquage CE	Jalon CE en 2004 et marquage CE de Radiesse Lidocaine en 2016	Le certificat, la variante et l’IFU actuels exacts restent nécessaires
Ellansé	Page professionnelle actuelle de Sinclair	Destination dans l’UE, marquage CE 0344 et AQTIS Medical B.V. comme fabricant	Vérifiez la variante actuelle exacte et l’IFU applicable

Notes propres aux produits

Sculptra

Galderma a annoncé la certification selon le MDR de l’UE le 5 décembre 2025 et indiqué que le champ certifié avait été étendu du visage à la région fessière, à la face postérieure des cuisses, au décolleté et aux bras (annonce de Galderma 🔗).

Cette évolution dans l’UE n’établit pas une autorisation de la FDA ou une autorisation coréenne pour les mêmes zones corporelles.

Lanluma et Ellansé

La page régionale actuelle de Sinclair consacrée à Lanluma affiche le marquage CE 1023 et décrit Lanluma comme un implant à base de PLLA destiné à augmenter le volume des zones déprimées, notamment les dépressions cutanées (Sinclair Lanluma 🔗).

La page actuelle de Sinclair consacrée à Ellansé précise une destination dans l’UE pour l’implantation sous-dermique faciale afin de corriger les rides et les signes ou états liés au vieillissement du visage ; elle identifie également le marquage CE 0344 et AQTIS Medical B.V. comme fabricant (Sinclair Ellansé 🔗).

Les contenus commerciaux régionaux peuvent aborder les traitements de façon plus large. Conservez le libellé plus restreint de la destination et consultez l’IFU en vigueur.

AestheFill, Juvelook et Radiesse

REGEN a indiqué qu’AestheFill et PowerFill avaient obtenu un certificat CE en avril 2021 (communication de REGEN 🔗). Comme cette communication ne fournit pas le champ complet du certificat actuel, il convient de la considérer comme un jalon rapporté par l’entreprise plutôt que comme un dossier réglementaire complet pour 2026.

Le ministère italien de la Santé héberge un dossier d’avis de sécurité concernant Juvelook, reçu le 3 septembre 2024 et mis à jour le 2 décembre 2025, qui identifie VAIM Co., Ltd. comme fabricant (ministère italien de la Santé 🔗). Un avis de sécurité établit une relation réglementaire avec le dispositif ; il ne prouve pas à lui seul le champ du certificat actuel.

Merz indique que Radiesse a obtenu un marquage CE européen à visée esthétique en 2004 et que Radiesse Lidocaine a obtenu le marquage CE en 2016 (annonce de Merz 🔗). Ces jalons datés ne doivent pas remplacer le certificat et l’IFU actuels de la variante concernée.

Vérification du dossier européen

Pour constituer un dossier actuel défendable, réunissez :

l’UDI-DI de base ou l’identifiant exact du dispositif
le fabricant et le mandataire dans l’UE
le statut applicable selon le MDR ou l’ancienne MDD
le numéro du certificat, l’organisme notifié, le champ ainsi que les dates de délivrance et d’expiration
la déclaration de conformité
l’IFU actuelle dans la langue requise et la destination
les dossiers pertinents d’EUDAMED et de l’autorité nationale compétente

Revenez à la vue d’ensemble régionale avant de transposer une déclaration de conformité de l’UE à une autre juridiction.