Réglementation en Corée du Sud

En Corée du Sud, l’autorisation d’un produit, une licence de fabrication, la certification KGMP, l’examen publicitaire et la disponibilité commerciale constituent des faits distincts. Le dossier produit exact du MFDS et l’IFU coréenne approuvée doivent régir les informations cliniques ; les pages produit locales officielles et à jour peuvent étayer le libellé de la destination lorsqu’elles sont clairement identifiées comme des informations hébergées par l’entreprise.

Carte des données

Produit	Données coréennes examinées	Énoncé étayé	Limite
Sculptra	Page actuelle de la marque sur le site de Galderma Korea	Destination coréenne, niveau de placement et présentation en boîte d’un flacon	Confirmez localement le numéro d’autorisation exact et l’IFU en vigueur
AestheFill	Historique officiel de REGEN	L’entreprise rapporte l’obtention d’une licence de fabrication de la KFDA en avril 2014	Ne permet pas à lui seul d’établir l’autorisation actuelle complète du produit
Juvelook	Page produit coréenne officielle actuelle	Catégorie de dispositif médical et libellé coréen de la destination	La présentation exacte de la gamme et le dossier d’autorisation en vigueur restent déterminants
Radiesse	Page actuelle de Merz Aesthetics Korea	Destination coréenne pour les rides du visage et le dos des mains	N’étend pas à la Corée l’indication américaine de 2026 pour le décolleté
Lanluma	Aucun dossier primaire coréen adéquat propre au produit n’a été retrouvé	Statut non établi lors de cet examen	Ne pas déduire le statut de l’utilisation dans l’UE ou à l’étranger
Ellansé	Aucun dossier primaire coréen adéquat propre au produit n’a été retrouvé	Statut non établi lors de cet examen	Ne pas déduire le statut des informations relatives au marquage CE dans l’UE

Sculptra

La page actuelle de Galderma Korea consacrée à la marque décrit la destination de Sculptra comme l’injection de PLLA pour l’amélioration temporaire des rides du visage chez l’adulte par restauration physique. Elle indique une injection dans le derme profond ou la couche sous-cutanée ainsi qu’une présentation en boîte d’un flacon (Galderma Korea 🔗).

Ce libellé coréen se distingue :

• de l’historique américain des PMA comportant des indications, notamment pour la lipoatrophie liée au VIH
• du supplément américain de 2023 concernant les rides de la joue
• de la certification européenne de 2025 portant sur des indications corporelles
• de l’IFU internationale plus large de Galderma

Juvelook

Le site coréen actuel de VAIM identifie Juvelook comme un dispositif médical appartenant à la catégorie des matériaux de réparation tissulaire et indique l’utilisation de polylactide et d’AH par injection sous-cutanée pour l’amélioration temporaire des rides du visage chez l’adulte par restauration physique (Juvelook Korea 🔗).

La gamme coréenne actuelle comprend plusieurs présentations. Ne citez pas une formulation s’appliquant à toute la gamme sans confirmer le nom exact du produit, son contenu, le dossier d’autorisation et l’IFU applicables.

Radiesse

Merz Aesthetics Korea décrit Radiesse Injectable Implant comme un matériau de réparation tissulaire utilisé par injection sous-cutanée de CaHA synthétique pour améliorer temporairement les rides du visage chez l’adulte et restaurer temporairement la perte de volume du dos des mains (Merz Aesthetics Korea 🔗).

La page affiche également un numéro d’examen de la publicité pour le dispositif médical. Ce numéro atteste l’examen de la publicité ; il ne remplace pas le certificat d’autorisation du produit.

L’indication américaine du 31 mars 2026 pour le décolleté avec dilution ne modifie pas la destination coréenne.

AestheFill

L’historique officiel de REGEN indique qu’AestheFill et PowerFill ont obtenu une licence de fabrication de la KFDA en avril 2014 (historique de REGEN 🔗). Cela établit un jalon de fabrication rapporté par l’entreprise.

Ce jalon n’établit pas à lui seul :

• la destination coréenne actuelle complète
• le statut actuel de l’autorisation ou de son renouvellement
• toutes les formulations ou présentations
• un rôle de titulaire de l’autorisation au-delà de ce qu’indique le dossier produit

Consultez le dossier exact en vigueur du MFDS et l’IFU coréenne avant d’affirmer qu’une utilisation clinique est approuvée.

Lanluma et Ellansé

Aucun dossier de l’autorité réglementaire coréenne ni aucun dossier produit coréen officiel actuel et adéquat n’a été retrouvé pour Lanluma ou Ellansé lors de cet examen. Il s’agit d’une lacune documentaire, et non d’une déclaration selon laquelle l’un ou l’autre produit serait indisponible, non approuvé ou interdit.

Ne considérez pas un lancement ou une publicité comme une preuve d’autorisation

Une page en coréen, une liste de distributeur, une conférence, une affirmation de clinique ou un numéro d’examen publicitaire ne peuvent pas, à eux seuls, établir l’autorisation et l’indication actuelles du produit.

Vérification du dossier coréen

Pour une utilisation actuelle, vérifiez :

1. le nom coréen exact du produit ainsi que le modèle ou la présentation
2. le numéro d’autorisation, de certification ou de notification du MFDS et sa validité
3. la destination approuvée et le libellé relatif au niveau de placement
4. les rôles du fabricant, de l’importateur et du titulaire de l’autorisation
5. l’IFU coréenne, les avertissements et la préparation en vigueur
6. les informations concernant les KGMP et le site de fabrication lorsqu’elles sont pertinentes
7. si une déclaration publicitaire est plus restreinte ou plus large que le dossier d’autorisation

Revenez à la vue d’ensemble régionale avant de comparer le libellé coréen aux indications des PMA américaines ou au champ de conformité de l’UE.