REGEN Biotech

REGEN Biotech, Inc. est l’entreprise sud-coréenne qui développe et commercialise AestheFill et PowerFill. Les dossiers réglementaires actuels, notamment en Australie et aux Philippines, identifient également REGEN comme fabricant d’AestheFill. L’entreprise n’est pas le promoteur, le titulaire de l’autorisation, le mandataire ou le distributeur dans tous les marchés : ces rôles sont attribués localement.

Depuis le 10 septembre 2025, REGEN est contrôlée par l’intermédiaire d’Imeik International Limited, qui a finalisé l’acquisition d’une participation de 85 %. Imeik Technology Development Co., Ltd. détient 70 % d’Imeik International et a donc déclaré une participation effective de 59,5 % dans REGEN (annonce d’Imeik relative à la finalisation 🔗). Ce changement d’actionnariat ne remplace pas, à lui seul, le fabricant légal ou les rôles réglementaires locaux consignés pour un produit donné.

Fiche de l’entreprise

Champ	Cadre vérifié
Dénomination légale	REGEN Biotech, Inc.
Adresse enregistrée	1F, 20, Daehwa-ro 139beon-gil, Daedeok-gu, Daejeon, Corée du Sud
Produits principaux	AestheFill et PowerFill
Matériau associé	Microsphères de PDLLA avec carboxyméthylcellulose sodique (CMC), selon les informations publiées en 2025 lors de l’acquisition
Contrôle actuel	Imeik International Limited détient 85 % ; Imeik Technology Development déclare une participation effective de 59,5 %
Organisation selon les marchés	REGEN est la société responsable des produits et leur fabricant ; promoteurs, mandataires, importateurs et distributeurs sont propres à chaque marché

L’adresse enregistrée ainsi que les activités de recherche, de production et de vente de l’entreprise figurent dans la communication officielle d’Imeik relative à l’acquisition (annonce d’Imeik concernant l’acquisition de REGEN 🔗). Dans sa propre présentation, REGEN se décrit comme une entreprise de biotechnologie axée sur la recherche, qui commercialise des travaux menés avec des instituts de recherche coréens (présentation de REGEN 🔗). Cette mention d’une collaboration renseigne sur l’histoire de l’entreprise, mais elle n’attribue pas de droits de développement propres à chaque produit à tous les établissements cités.

Matrice des rôles liés aux produits

Produit	Rôle de REGEN	Données relatives à la fabrication	Limite relative au produit et à la réglementation
AestheFill	Développeur et société responsable du produit	Fabricant confirmé par les autorités en Australie et aux Philippines	Produit destiné au visage ; le promoteur, le titulaire de l’enregistrement, l’importateur ou le distributeur local varie selon le marché
PowerFill	Développeur et société responsable du produit	REGEN fait état d’un jalon commun avec AestheFill concernant une autorisation coréenne de fabrication en avril 2014	Produit distinct destiné au corps ; l’indication faciale et l’enregistrement d’AestheFill ne peuvent pas lui être transposés

L’historique de REGEN consigne des essais cliniques distincts pour AestheFill et PowerFill en 2012, ainsi qu’un jalon concernant une autorisation coréenne de fabrication pour les deux produits en avril 2014 (historique de REGEN 🔗). La communication d’Imeik relative à l’acquisition identifie également ces deux produits comme appartenant à REGEN, décrit leurs formulations à base de microsphères de PDLLA et de CMC et distingue l’utilisation faciale d’AestheFill du contexte corporel de PowerFill (communication d’Imeik relative à l’acquisition 🔗).

Ces données établissent une entreprise et une plateforme de matériaux communes, non une équivalence entre les produits. PowerFill ne doit pas hériter de la présentation, de la préparation, de la destination, des données cliniques ou de l’autorisation de mise sur le marché d’AestheFill, sauf si un étiquetage ou un dossier réglementaire propre à PowerFill étaye l’information.

Ce qu’établissent les dossiers réglementaires

Marché	Dossier du produit	Fabricant	Rôle local distinct
Australie	AestheFill-V200, dispositif de classe III, ARTG 402703 ; inscription le 20 janvier 2023	REGEN Biotech Inc	Qualtech Consulting Corporation Pty Ltd est le promoteur (entrée ARTG de la TGA 🔗)
Philippines	Aesthefill, MDR-08598 ; délivré le 3 novembre 2025 et répertorié avec une expiration au 2 septembre 2030	REGEN Biotech Inc	EG Healthcare Inc. est l’importateur-distributeur (dossier de la FDA des Philippines 🔗)
Malaisie	Famille AestheFill, GD9458322-83770 ; enregistrement indiqué jusqu’au 28 décembre 2026	Non précisé dans l’entrée du registre affichée	Parvus Sdn. Bhd. est le mandataire (dossier de la MDA de Malaisie 🔗)
Chine	AestheFill, numéro d’enregistrement 国械注进20243130043, déclaré comme obtenu en janvier 2024	REGEN est la société responsable du produit dans la communication citée	Les droits de distribution en Chine continentale font l’objet d’un arbitrage non résolu ; aucun distributeur exclusif ne doit être présenté comme définitivement établi

Ces dossiers montrent pourquoi les rôles de fabricant, promoteur, mandataire et importateur-distributeur doivent rester distincts. Ils n’établissent pas non plus une disponibilité mondiale. La page d’AestheFill publiée par REGEN indique que la disponibilité et la destination varient selon les pays et invite les cliniciens à consulter les informations produit autorisées localement (informations de REGEN sur AestheFill 🔗).

La distribution en Chine reste en suspens

REGEN a déclaré avoir résilié l’ancien accord de distribution exclusive en Chine continentale le 18 juillet 2025. L’ancien distributeur a contesté cette résiliation, et les demandes des deux parties ont été admises à l’arbitrage. Une décision du 29 janvier 2026 a levé des mesures provisoires antérieures, tout en précisant expressément qu’il ne s’agissait pas d’une sentence définitive ; le rapport d’Imeik pour le premier trimestre 2026 continuait de présenter l’arbitrage comme étant en cours (mise à jour de janvier 2026 sur l’arbitrage 🔗, rapport d’Imeik pour le premier trimestre 2026 🔗).

Par conséquent, l’affirmation selon laquelle un revendeur, un importateur ou un distributeur exerce ce rôle en Chine continentale ne doit pas être considérée comme définitivement établie en l’absence d’une sentence finale ultérieure ou d’une nouvelle désignation officielle.

Limites des données relatives au développement et à la fabrication

REGEN décrit les technologies de microparticules et d’échafaudages en polymères biodégradables comme l’une de ses compétences fondamentales. Son historique associe le développement d’AestheFill à des essais cliniques et à des brevets concernant des microparticules polymères biodégradables. Les dossiers réglementaires actuels offrent un étayage plus solide et propre au produit du rôle de fabricant de REGEN que le seul historique de l’entreprise.

Aucun de ces deux types de données ne prouve que :

tous les produits à base de PDLLA poreux utilisent la technologie de REGEN
un brevet relatif à une méthode de fabrication établit une supériorité clinique
la propriété d’un brevet équivaut à une autorisation du produit
toutes les variantes d’AestheFill sont enregistrées dans tous les marchés
un autre produit à base de PDLLA partage la formulation d’AestheFill contenant de la CMC

La communication de 2025 relative à l’acquisition de REGEN fait également état de deux usines coréennes, mais la propriété d’une usine, le statut GMP coréen et le fabricant légal désigné dans un marché sont des faits distincts. Le dossier réglementaire ou l’IFU applicable reste déterminant pour un produit et un marché donnés.

Distribution et authenticité

REGEN indique ne pas autoriser les ventes en ligne en dehors de ses distributeurs officiels locaux et invite à adresser les demandes de commande aux distributeurs ou partenaires locaux (informations de REGEN sur AestheFill 🔗). Cette politique peut contribuer au contrôle de l’authenticité, mais ne prouve pas à elle seule qu’un vendeur est agréé ni qu’un produit est autorisé localement.

La disponibilité auprès d’un revendeur ne permet pas d’établir :

l’enregistrement ou l’autorisation en vigueur
la variante exacte autorisée localement
la destination approuvée
l’identité du fabricant légal ou de l’importateur
les instructions de stockage, de préparation ou le délai d’utilisation

Chronologie sélective

Date	Événement	Incidence sur l’interprétation
21 avril 2000	Constitution de REGEN Biotech en Corée du Sud	Établit l’origine de la personne morale consignée dans la communication relative à l’acquisition
2012	REGEN fait état d’essais cliniques distincts pour AestheFill et PowerFill et de brevets sur les microparticules	Relie les deux produits à l’histoire du développement de REGEN sans les présenter comme interchangeables
Avril 2014	REGEN fait état d’une autorisation coréenne de fabrication pour AestheFill et PowerFill	Jalon coréen de fabrication déclaré par l’entreprise, qui ne remplace pas un dossier de marché actuel
20 janvier 2023	Inscription d’AestheFill-V200 dans l’ARTG australien	Identifie indépendamment REGEN comme fabricant et Qualtech comme promoteur
Janvier 2024	La communication d’Imeik mentionne l’enregistrement chinois 国械注进20243130043 d’AestheFill	Établit un contexte d’enregistrement propre au produit en Chine continentale
10 septembre 2025	Imeik International finalise l’acquisition de 85 % de REGEN	Modifie la société mère et le contrôle, tandis que les rôles réglementaires liés aux produits restent propres à chaque marché

Pages connexes

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