Réglementation aux États-Unis

Les principaux produits pour lesquels cet index confirme des dossiers PMA de la FDA sont Sculptra et Radiesse. Leurs indications américaines proviennent de PMA initiales et de suppléments précis comportant une indication, et non de l’identité du matériau, d’étiquetages internationaux ou de l’utilisation clinique générale.

Dossiers produit confirmés de la FDA

Produit	Dossier FDA et demandeur	Jalons comportant une indication	Limite d’interprétation actuelle
Sculptra	PMA P030050 ; Q-Med AB	2004 : lipoatrophie faciale liée au VIH ; 2009 : sillons nasogéniens et autres rides faciales répondant aux critères ; 2023 : ridules et rides des joues chez les sujets immunocompétents	Les suppléments ultérieurs relatifs aux procédés n’ajoutent pas automatiquement d’indications
Radiesse	PMA P050052 ; Merz North America, Inc.	2006 : rides et plis faciaux modérés à sévères ; 2015 : perte de volume du dos des mains ; 2021 : variante Radiesse (+) pour la perte de définition de la ligne mandibulaire ; 2026 : rides du décolleté avec dilution à 1:2	La variante du produit, l’âge, la préparation, la profondeur et l’indication restent liés

La FDA indique que les produits de comblement approuvés et leurs indications doivent être vérifiés dans la base PMA à l’aide des codes produit LMH pour le visage et PKY pour les produits destinés aux mains (recommandations de la FDA sur les produits de comblement approuvés 🔗).

Sculptra

L’autorisation initiale du 3 août 2004 concernait la restauration ou la correction de la perte de graisse faciale chez les personnes vivant avec le VIH (FDA P030050 🔗).

Le supplément S002 du 28 juillet 2009 a ajouté Sculptra Aesthetic pour les déficits de contour superficiels à profonds des sillons nasogéniens et les autres rides faciales chez les personnes immunocompétentes lorsque la technique figurant dans l’étiquetage était appropriée (FDA P030050/S002 🔗).

Le supplément S039 du 25 avril 2023 a ajouté la correction des ridules et des rides de la région jugale chez les sujets immunocompétents (FDA P030050/S039 🔗 ; résumé de l’indication et étiquetage en vigueur 🔗).

Deux dossiers récents de Sculptra illustrent pourquoi le motif du supplément doit être lu avant d’ajouter sa date à une chronologie des autorisations. Le supplément S054 du 15 avril 2026 a mis fin aux essais d’impuretés élémentaires sur les bouchons de flacon, et le supplément S055 du 22 juin 2026 a ajouté un autoclave de fabrication. Aucun de ces dossiers n’a étendu l’indication (FDA P030050/S054 🔗 ; FDA P030050/S055 🔗).

Radiesse

L’autorisation initiale P050052 du 22 décembre 2006 couvrait la correction sous-dermique des rides et plis faciaux modérés à sévères, notamment les sillons nasogéniens (FDA P050052 🔗).

Les suppléments ultérieurs comportant une indication comprennent :

• 4 juin 2015 : augmentation de la main pour corriger la perte de volume du dos des mains (FDA P050052/S049 🔗)
• 1er septembre 2021 : Radiesse (+) pour l’augmentation profonde en cas de perte modérée à sévère de définition de la ligne mandibulaire chez les adultes de plus de 21 ans (FDA P050052/S129 🔗)
• 31 mars 2026 : Radiesse dilué à 1:2 avec une solution saline stérile à 0,9 % pour la correction sous-dermique des rides du décolleté chez les patients âgés de 22 ans et plus (FDA P050052/S162 🔗)

L’autorisation de 2026 pour le décolleté concerne une préparation propre à cette indication. Elle ne transforme pas toute utilisation de CaHA diluée ou hyperdiluée en utilisation approuvée aux États-Unis.

Le dossier S178 ultérieur du 14 mai 2026 concerne l’installation et la qualification d’équipements de laboratoire utilisés pour mesurer la taille des particules après stérilisation. Il s’agit d’un supplément relatif au procédé, et non d’une nouvelle indication de Radiesse (FDA P050052/S178 🔗).

Autres produits principaux

Cet examen n’a pas permis de retrouver de dossiers d’autorisation de la FDA propres à Lanluma, AestheFill, Juvelook ou Ellansé dans les sources consultées relatives aux produits de comblement approuvés par la FDA et aux PMA.

Cette formulation signifie uniquement qu’il faut :

• ne pas citer un marquage CE international, une page produit coréenne, un brevet, une étude ou un distributeur américain comme preuve d’une autorisation de la FDA
• vérifier à nouveau la base de données de la FDA avant toute déclaration sur le statut actuel
• ne pas considérer l’absence dans cet examen comme une preuve du statut commercial ou de la légalité dans une situation particulière

La FDA recommande aux cliniciens d’utiliser des produits de comblement approuvés par la FDA et précise que les indications approuvées varient selon le produit exact (informations de la FDA sur les produits de comblement dermique 🔗).

L’autorisation est plus restreinte que le nom de la marque

Une marque approuvée par la FDA peut comporter plusieurs variantes et suppléments portant une indication. Confirmez le produit, l’indication, la zone anatomique, la population de patients, la préparation et l’étiquetage en vigueur exacts.

Vérification du dossier américain

Pour un dossier clinique ou une publication, conservez :

1. le numéro de la PMA et du supplément
2. la date de décision
3. le demandeur
4. l’énoncé de la décision d’autorisation
5. l’étiquetage en vigueur destiné aux cliniciens et aux patients
6. la précision indiquant si le supplément modifie l’indication ou seulement la fabrication, l’emballage ou l’étiquetage

Revenez à la vue d’ensemble régionale avant de comparer le libellé américain à celui de l’UE ou de la Corée.