Belotero

Belotero est un nom de famille, et non une formulation unique ni une liste mondiale de produits. Aux États-Unis, les dossiers de la FDA à jour au 13 août 2026 identifient le système Belotero Balance d’origine sous la PMA P090016 et Belotero Volume (+) Lidocaine, autorisé séparément sous la PMA P250020. Balance et Volume diffèrent par leur concentration en AH, leur configuration de lidocaïne, leur plan d’injection approuvé, leur indication et leur historique d’autorisation.

Les dossiers de la FDA américaine constituent l’ancrage réglementaire de cette page. Les produits Belotero portant un nom similaire dans d’autres pays ne sont pas considérés ici comme des variantes américaines ni comme des formulations équivalentes.

La famille américaine en bref

Formulation et présentation

Produit américain exact	Formulation documentée	Lidocaïne	Présentation aux États-Unis
Belotero Balance	AH issu de fermentation bactérienne, réticulé au BDDE au cours de deux réactions successives ; 22,5 mg/mL dans un tampon physiologique à pH 7	Aucune	Seringue préremplie prête à l’emploi ; l’étiquetage FDA d’origine décrit un produit à usage unique (étiquetage FDA d’origine 🔗)
Belotero Balance (+) Lidocaine	Même concentration déclarée en AH et même description d’une réticulation au BDDE en deux réactions que Balance	Chlorhydrate de lidocaïne à 0,3 %	1 mL de gel dans une seringue en verre préremplie, fournie avec deux aiguilles stériles et deux étiquettes pour le dossier du patient (étiquetage FDA actuel destiné aux médecins 🔗)
Belotero Volume (+) Lidocaine	AH d’origine non animale réticulé au BDDE ; 26 mg/mL dans un tampon phosphate physiologique	Lidocaïne à 0,3 %	Seringue préremplie individuelle avec aiguille(s) stérile(s) selon les indications de l’emballage ; l’étiquetage autorise une aiguille 27 G de ½ pouce ou une canule 25 G de 1½ pouce, mais la canule n’est pas fournie. Le volume de la seringue figure sur son étiquette et son emballage, et non dans le texte de l’IFU de la FDA (étiquetage FDA de Volume (+) destiné aux médecins 🔗)

Le BDDE est l’éther diglycidylique du 1,4-butanediol, un agent de réticulation qui relie les chaînes d’AH pour former un réseau de gel. Le partage du BDDE ou d’un terme technologique de famille ne rend pas ces formulations interchangeables. Voir Formulation et structure du gel pour les champs à vérifier avant de comparer des gels finis.

Indication, plan d’injection et autorisation

Produit américain exact	Utilisation et plan d’injection approuvés par la FDA	Contexte d’autorisation
Belotero Balance	Injection dans le derme moyen à profond pour corriger les rides et plis faciaux modérés à sévères, tels que les sillons nasogéniens	PMA d’origine `P090016`, autorisée le 14 novembre 2011 (dossier PMA de la FDA 🔗)
Belotero Balance (+) Lidocaine	Injection dans le derme moyen à profond pour les rides et plis faciaux modérés à sévères, tels que les sillons nasogéniens ; également augmentation de volume pour améliorer le creux infraorbitaire chez les adultes de plus de 21 ans. Pour l’indication infraorbitaire, le résumé FDA des données de sécurité et d’efficacité étaye une injection suprapériostée et/ou sous-cutanée	Lidocaïne intégrée autorisée le 29 août 2019 sous `P090016/S028` ; indication infraorbitaire autorisée le 27 septembre 2023 sous `P090016/S050` (FDA S028 🔗 ; FDA S050 🔗 ; SSED S050 🔗)
Belotero Volume (+) Lidocaine	Injection sous-cutanée profonde et/ou suprapériostée pour améliorer un déficit de volume de la région médiofaciale ou corriger ses déficits de contour chez les adultes âgés de 22 ans ou plus	PMA distincte `P250020`, autorisée le 19 mai 2026 (dossier PMA de la FDA 🔗 ; lettre d’autorisation de la FDA 🔗)

L’extension de 2023 pour Balance (+) ne transforme pas le produit pilote Balance sans lidocaïne en une variante autorisée par la FDA pour la région infraorbitaire. Le SSED de la FDA précise que l’étude pilote a utilisé Balance sans lidocaïne et l’étude pivot Balance (+) ; l’ordre d’autorisation et l’indication actuelle nomment Balance (+) pour cette utilisation infraorbitaire (SSED S050 de la FDA 🔗).

Une autorisation de la FDA ne constitue pas non plus une preuve de stock actuel ou de disponibilité commerciale. Le site américain actuel de Belotero met Balance (+) en avant, tandis que la PMA de la FDA reste la source déterminante pour les configurations et indications autorisées du dispositif (site Belotero HCP aux États-Unis 🔗).

Ce que le `CPM` établit — et ce qu’il n’établit pas

Merz désigne la technologie de gel Belotero par Cohesive Polydensified Matrix (CPM). L’étiquetage FDA destiné aux patients pour Volume (+) décrit le CPM comme un gel d’AH réticulé comportant des zones de densités différentes et obtenu par un procédé de réticulation en deux étapes ; l’étiquetage de Balance décrit également deux réactions successives de réticulation au BDDE et qualifie le produit fini de gel homogène comportant des zones de densité variable (étiquetage FDA de Volume (+) destiné aux patients 🔗 ; étiquetage FDA de Balance (+) destiné aux médecins 🔗).

Le CPM est utile comme terme attribué à une famille et à un procédé de fabrication. À lui seul, il n’établit pas :

une structure de réseau identique pour Balance et Volume
un plan d’injection, une réponse tissulaire ou une durée équivalents
une catégorie monophasique universelle qui pourrait être comparée sans méthode précisée
une supériorité clinique, une injection plus aisée ou un moindre risque de complication

La FDA documente par exemple 22,5 mg/mL d’AH pour Balance (+) et 26 mg/mL pour Volume (+), tandis que leurs étiquetages autorisent des objectifs de traitement et des plans d’injection différents. Ces faits identifient des produits finis distincts ; ils ne constituent pas un classement de performance. Les mesures de laboratoire exigent l’identité du produit et les conditions d’essai, comme l’explique Rhéologie et propriétés physiques.

La sécurité dépend du produit et de l’indication

Les étiquetages américains contre-indiquent ces produits chez les patients présentant les antécédents d’allergie sévère précisés dans l’étiquetage et chez ceux allergiques aux protéines bactériennes à Gram positif. Les variantes contenant de la lidocaïne ajoutent une contre-indication en cas d’hypersensibilité connue à la lidocaïne ou aux anesthésiques de type amide. L’utilisation doit être différée en présence d’un processus inflammatoire actif ou d’une infection (étiquetage FDA de Balance (+) 🔗 ; étiquetage FDA de Volume (+) 🔗).

Les réactions locales courantes observées dans les études respectives comprenaient gonflement, ecchymoses, douleur ou sensibilité, rougeur, fermeté ou induration, ainsi que des masses ou reliefs palpables. Les fréquences et les périodes de suivi diffèrent entre les programmes Balance et Volume ; elles ne doivent donc pas être regroupées en un taux applicable à toute la famille (étiquetage FDA de Balance (+) 🔗 ; SSED FDA de Volume (+) 🔗).

Les deux étiquetages actuels destinés aux médecins avertissent qu’une injection intravasculaire accidentelle peut provoquer une embolisation, une occlusion vasculaire, une ischémie ou un infarctus. Parmi les événements graves rapportés en association avec l’injection de produits de comblement facial figurent une déficience visuelle temporaire ou permanente, la cécité, un accident vasculaire cérébral, une nécrose cutanée et des lésions des structures sous-jacentes (étiquetage FDA de Balance (+) 🔗 ; étiquetage FDA de Volume (+) 🔗). Ces risques rendent indispensables l’étiquetage du produit, la connaissance anatomique, la reconnaissance des événements et une filière d’urgence établie ; un terme technologique de famille ne modifie pas cette exigence.

La hyaluronidase n’est pas une simple commande d’annulation

La hyaluronidase peut dégrader enzymatiquement de nombreux produits de comblement à l’AH, et l’étiquetage de Volume (+) destiné aux patients la cite parmi les traitements qu’un clinicien peut envisager pour certains événements indésirables. Cette mention ne promet pas une élimination complète, immédiate ou uniforme (étiquetage FDA de Volume (+) destiné aux patients 🔗). La réponse peut dépendre du gel exact, de la préparation enzymatique, de l’exposition, de la quantité, du moment, de l’anatomie et du problème clinique traité.

La correction élective d’un contour, la suspicion d’une atteinte vasculaire, une infection et des nodules inflammatoires nécessitent des raisonnements cliniques différents. La hyaluronidase ne doit pas être présentée comme un substitut à la prévention ou à l’escalade d’urgence.

Relations entre entreprises et réglementation

Rôle	Relation étayée aux États-Unis
Demandeur auprès de la FDA	Merz North America, Inc. pour `P090016` et `P250020`
Fabricant physique nommé dans les étiquetages actuels	Anteis S.A., Plan-les-Ouates, Genève, Suisse
Distributeur américain nommé dans les étiquetages actuels	Merz North America, Inc.
Marques	Les étiquetages américains identifient BELOTERO et MERZ AESTHETICS comme marques déposées de Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Contexte commercial aux États-Unis	Merz Aesthetics commercialise le portefeuille Belotero aux États-Unis

Sources : étiquetage FDA de Balance (+) destiné aux médecins 🔗, étiquetage FDA de Volume (+) destiné aux médecins 🔗 et site Belotero HCP aux États-Unis 🔗.

Ces rôles ne doivent pas être regroupés sous le seul terme fabricant. Anteis est le fabricant nommé dans les étiquetages ; Merz North America est le demandeur auprès de la FDA et le distributeur américain désigné.

Les noms américains et non américains ne correspondent pas automatiquement

Les portefeuilles Merz hors des États-Unis peuvent inclure Belotero Soft, Balance, Intense, Volume, Revive et des produits Lips. Le partage du nom Belotero ou de la description CPM ne prouve pas qu’une seringue non américaine possède la même concentration, la même teneur en lidocaïne, la même présentation, les mêmes indications ou les mêmes instructions qu’un produit autorisé aux États-Unis. Un portefeuille officiel de Merz Espagne recense par exemple plusieurs de ces noms, mais cette liste établit un contexte commercial espagnol — et non une autorisation américaine ni une identité de formulation entre marchés (portefeuille de produits de Merz Pharma Espagne 🔗).

Consulter l’IFU locale exacte ou le dossier du régulateur avant de relier des produits régionaux. En particulier :

ne pas réduire Belotero Volume (+) Lidocaine à une identité mondiale générique Belotero Volume
ne pas intégrer les produits Soft, Intense, Revive ou Lips à la matrice américaine sans dossier d’autorisation américain
ne pas déduire que Lidocaine, (+) ou l’absence de suffixe ont la même signification réglementaire sur tous les marchés
ne pas déduire la disponibilité commerciale de la seule autorisation

Fondements associés

Produits de comblement à l’acide hyaluronique — périmètre, identité régionale et limites de la réversibilité
Formulation et structure du gel — comment la concentration, la réticulation, la lidocaïne et la présentation définissent un produit fini
Rhéologie et propriétés physiques — comment interpréter les mesures du gel dépendantes de la méthode sans établir de classement