Juvéderm

Juvéderm est un nom de famille, et non un gel d’acide hyaluronique unique et interchangeable. Aux États-Unis, six produits de comblement nommés XC présentent des concentrations en AH, des anatomies approuvées et des plans d’injection différents. SKINVIVE by JUVÉDERM porte le nom de la famille mais possède ses propres indications pour le lissage de la peau et les lignes du cou ; il reste donc visible sans être traité comme un simple produit de remodelage supplémentaire.

Les dossiers FDA et l’étiquetage américains actuels constituent l’ancrage réglementaire de cette page. Le dossier FDA P050047 🔗 couvre la lignée Ultra antérieure ; P110033 et ses suppléments 🔗 couvrent VOLUMA XC et les produits ultérieurs. Une lignée PMA commune ne rend ni les formulations ni les indications équivalentes.

Matrice américaine de formulation et de présentation

Tous les produits ci-dessous sont des gels d’AH réticulés, stériles et prêts à l’emploi, produits à partir d’espèces de Streptococcus et formulés dans un tampon physiologique. Chacun contient 0,3 % p/p de lidocaïne. La concentration et la présentation relèvent du produit exact.

Produit américain exact	Concentration en AH	Description de la réticulation dans le dossier américain cité	Résumé de la présentation actuellement approuvée
JUVÉDERM Ultra XC	24 mg/mL	AH d’origine bactérienne réticulé	Seringue de traitement individuelle ; aiguilles 30 G fournies
JUVÉDERM Ultra Plus XC	24 mg/mL	AH d’origine bactérienne réticulé	Seringue de traitement individuelle ; aiguilles 27 G fournies
JUVÉDERM VOLUMA XC	20 mg/mL	AH réticulé au BDDE, principalement réticulé avec une fraction faiblement réticulée et une fraction non réticulée	Deux seringues préremplies de 1 mL par boîte
JUVÉDERM VOLLURE XC	17,5 mg/mL	AH d’origine bactérienne réticulé	Deux seringues préremplies de 1 mL par boîte ; la DFU actuelle fournit des aiguilles 30 G
JUVÉDERM VOLBELLA XC	15 mg/mL	AH réticulé au BDDE	Deux seringues préremplies de 1 mL par boîte, chaque plateau étant conditionné avec deux aiguilles stériles
JUVÉDERM VOLUX XC	25 mg/mL	AH réticulé au BDDE	Deux seringues préremplies de 1 mL par boîte ; aiguilles 27 G fournies
SKINVIVE by JUVÉDERM	12 mg/mL	AH réticulé au BDDE	Seringue de traitement individuelle ; aiguilles 32 G fournies

Sources : DFU américaines actuelles d’Ultra XC 🔗 et d’Ultra Plus XC 🔗, SSED de VOLUMA XC pour l’indication temporale 🔗, SSED de VOLLURE XC 🔗, SSED de VOLBELLA XC pour la région infraorbitaire 🔗, SSED de VOLUX XC 🔗 et DFU de SKINVIVE 🔗 de juin 2026.

XC désigne un nom de produit américain contenant de la lidocaïne dans cette famille ; il n’établit pas que deux produits XC partagent la concentration, la structure du gel, la seringue, le dispositif fourni ou l’indication. Les configurations d’emballage peuvent également changer ; vérifier la boîte et la DFU actuelles plutôt que d’utiliser ce tableau comme guide d’inventaire.

Les indications et plans d’injection américains restent propres à chaque produit

Produit américain exact	Objectif et anatomie approuvés par la FDA	Plan indiqué dans le contexte d’autorisation actuel
Ultra XC	Rides et plis faciaux modérés à sévères, tels que les sillons nasogéniens ; également augmentation des lèvres et de la région péribuccale chez les adultes de plus de 21 ans	Derme moyen à profond pour les rides et plis ; l’indication pour les lèvres est indiquée séparément
Ultra Plus XC	Rides et plis faciaux modérés à sévères, tels que les sillons nasogéniens	Derme moyen à profond
VOLLURE XC	Rides et plis faciaux modérés à sévères, tels que les sillons nasogéniens, chez les adultes de plus de 21 ans	Derme moyen à profond
VOLBELLA XC	Augmentation des lèvres et correction des ridules péribuccales ; amélioration du creusement infraorbitaire, chez les adultes de plus de 21 ans	L’étiquetage infraorbitaire décrit une injection sous-cutanée et/ou suprapériostée au rebord orbitaire ; ne pas transposer ce plan à l’indication pour les lèvres
VOLUMA XC	Augmentation des joues pour un déficit de volume médiofacial lié à l’âge ; augmentation du menton pour améliorer son profil ; augmentation temporale pour un creusement temporal modéré à sévère, chez les adultes de plus de 21 ans	Sous-cutané profond et/ou suprapériosté pour les joues et le menton ; suprapériosté pour les tempes
VOLUX XC	Amélioration de la définition de l’ovale mandibulaire chez les adultes de plus de 21 ans présentant une perte de définition modérée à sévère	Sous-cutané et/ou suprapériosté
SKINVIVE by JUVÉDERM	Améliorer le lissage de la peau des joues ; réduire les lignes du cou afin d’en améliorer l’apparence, chez les adultes de plus de 21 ans	Intradermique pour les joues ; intradermique et/ou sous-dermique pour le cou

Les indications des six produits de comblement sont regroupées sur la page professionnelle américaine actuelle de Juvéderm 🔗. Les principales extensions sont documentées séparément dans les dossiers FDA : VOLUMA XC pour le menton, P110033/S047 🔗, VOLUMA XC pour les tempes, P110033/S070 🔗, VOLBELLA XC pour le creusement infraorbitaire, P110033/S053 🔗 et VOLUX XC pour l’ovale mandibulaire, P110033/S065 🔗.

Ce tableau constitue une carte de l’étiquetage, et non une recommandation fondée sur l’anatomie. Une utilisation hors indication connue, la préférence d’un formateur ou le libellé de placement d’un produit apparenté n’étendent pas l’indication américaine d’une variante exacte.

Hylacross et Vycross sont des termes technologiques attribués

Allergan Aesthetics présente Hylacross et Vycross comme des rubriques technologiques propriétaires au sein du portefeuille américain de produits de comblement. Sa page scientifique professionnelle décrit Hylacross comme utilisant de l’AH de haut poids moléculaire à 24 mg/mL et présentant une forte cohésivité ; elle décrit Vycross comme une gamme utilisant de l’AH de haut poids moléculaire à des concentrations de 15 à 25 mg/mL (page scientifique professionnelle de Juvéderm 🔗).

Ces noms permettent de suivre une lignée de formulation du fabricant. Ils ne révèlent pas indépendamment :

le degré de réticulation ou toutes les étapes de fabrication
le BDDE résiduel ou la distribution des poids moléculaires
une valeur rhéologique obtenue selon une méthode précisée
une équivalence entre produits relevant de la technologie nommée
une anatomie privilégiée, un classement de sécurité ou une durée garantie

Ultra XC et Ultra Plus XC partagent la concentration de 24 mg/mL, mais restent des produits réglementés distincts. Les dossiers de VOLUMA, VOLLURE, VOLBELLA et VOLUX indiquent des concentrations comprises entre 15 et 25 mg/mL et des indications différentes. Ces faits montrent que ni un nom technologique ni les mg/mL ne remplacent l’étiquetage exact. Consulter Formulation et structure du gel et Rhéologie et propriétés physiques avant d’interpréter des comparaisons de laboratoire.

SKINVIVE est un cas limite doté d’une identité réglementaire américaine claire

SKINVIVE n’est pas un produit de mésothérapie non réticulé. La DFU actuelle de la FDA l’identifie comme un implant en gel d’AH réticulé au BDDE à 12 mg/mL contenant 0,3 % de lidocaïne. La FDA l’a autorisé le 11 mai 2023 pour une injection intradermique visant à améliorer le lissage de la peau des joues, puis a étendu le 11 juin 2026 son indication à une injection intradermique et/ou sous-dermique visant à réduire les lignes du cou afin d’en améliorer l’apparence (P110033/S059 🔗 ; P110033/S099 🔗).

Cette identité réglementaire importe dans les deux sens :

son objectif de qualité de la peau ne doit pas être reformulé comme une correction volumétrique focale conventionnelle
la catégorie commerciale skin booster ne doit pas remplacer son identité exacte de dispositif américain, sa formulation, son plan d’injection ou son indication
son inclusion sous le nom Juvéderm ne rend pas tous les injectables destinés à l’hydratation comparables à cette famille
les indications pour les joues et, plus récente, pour le cou comportent des libellés de placement différents

Relations entre entreprises et réglementation

Rôle	Relation étayée aux États-Unis
Demandeur de PMA auprès de la FDA	Allergan, à l’adresse d’Irvine indiquée dans les dossiers P050047 et P110033
Contexte commercial esthétique aux États-Unis	Allergan Aesthetics
Société mère	Allergan Aesthetics est une société AbbVie
Marques	Les DFU américaines actuelles identifient JUVÉDERM et les marques des variantes comme des marques d’Allergan Holdings France SAS, une société AbbVie, ou de ses sociétés affiliées
Production	Les DFU américaines actuelles indiquent `Made in France` ; AbbVie décrit son site français comme produisant et expédiant des seringues Juvéderm
Fabricant légal exact	À vérifier dans l’étiquetage régional actuel ou le dossier d’établissement ; `Made in France` ne constitue pas à lui seul le nom d’une entité juridique

La relation entre Allergan Aesthetics et AbbVie est étayée par la description d’Allergan Aesthetics par AbbVie 🔗. L’annonce d’AbbVie de 2022 concernant une étape de production en France 🔗 étaye le contexte général de production, mais ne doit pas servir à attribuer un fabricant légal à chaque SKU régional.

Les noms régionaux ne sont pas des alias par défaut

Les dossiers américains établissent les produits et présentations ci-dessus uniquement pour les États-Unis. D’autres marchés emploient notamment des noms comportant with Lidocaine, et certains produits ont historiquement été associés à des noms régionaux différents. Le SSED FDA de VOLLURE mentionne par exemple une commercialisation hors des États-Unis sous le nom JUVÉDERM VOLIFT with Lidocaine ; cet historique ne prouve pas à lui seul que toutes les présentations actuelles de VOLIFT et VOLLURE sont identiques.

Avant de relier un produit non américain à une variante américaine, vérifier l’IFU locale exacte, la concentration, la lidocaïne, le volume de la seringue, le dispositif fourni, l’indication, le titulaire de l’autorisation et la date du document. Ne pas déduire une équivalence du radical VOL-, d’un emballage similaire, d’un terme technologique commun ou d’un ancien paragraphe de la FDA sur l’historique commercial.

Sécurité et interprétation de la hyaluronidase

Les étiquetages américains actuels contre-indiquent ces produits chez les patients présentant les antécédents d’allergie sévère décrits dans l’étiquetage, ainsi que chez ceux allergiques aux protéines bactériennes à Gram positif ou à la lidocaïne. Les réactions au site d’injection fréquemment rapportées pour les six produits de comblement comprennent rougeur, gonflement, douleur, sensibilité, fermeté, masses ou reliefs, ecchymoses, coloration et démangeaisons. Les étiquetages avertissent également qu’une injection intravasculaire peut provoquer une embolisation, une occlusion vasculaire, une ischémie ou un infarctus, avec de rares événements graves tels qu’une nécrose cutanée, une déficience visuelle ou une cécité et un accident vasculaire cérébral (indications et informations de sécurité de Juvéderm aux États-Unis 🔗 ; DFU de SKINVIVE 2026 🔗).

La hyaluronidase peut dégrader enzymatiquement l’AH, et les étiquetages de Juvéderm l’abordent dans certains contextes de prise en charge. Cela ne fait pas de la réversibilité une propriété complète du produit et ne promet pas une élimination immédiate, uniforme ou sans complication. La réponse dépend du gel exact, de la préparation enzymatique, de l’exposition, de la quantité, du moment, de l’anatomie et de l’objectif clinique. Une correction esthétique élective, une suspicion d’atteinte vasculaire, une infection et des nodules inflammatoires exigent des évaluations et des filières de prise en charge différentes.

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