REGEN Biotech

REGEN Biotech, Inc. é a desenvolvedora e empresa sul-coreana por trás de AestheFill e PowerFill. Registros atuais da Austrália e Filipinas também a identificam como fabricante de AestheFill. Ela não é patrocinador, titular, representante ou distribuidor em todo mercado; essas funções são locais.

Desde 10 de setembro de 2025, a REGEN é controlada pela Imeik International Limited, que adquiriu 85%. Imeik Technology Development detém 70% da Imeik International e relatou participação efetiva de 59,5% na REGEN (conclusão da aquisição 🔗). A mudança de controle não substitui fabricante legal nem funções regulatórias locais do produto.

Referência da empresa

Campo	Contexto verificado
Nome legal	REGEN Biotech, Inc.
Endereço	1F, 20, Daehwa-ro 139beon-gil, Daedeok-gu, Daejeon, Coreia do Sul
Produtos centrais	AestheFill e PowerFill
Material	Microesferas de PDLLA com CMC sódica, segundo divulgação de 2025
Controle	Imeik International 85%; Imeik Technology, interesse efetivo de 59,5%
Modelo	Empresa/fabricante com patrocinadores, representantes, importadores e distribuidores por mercado

O endereço e escopo de pesquisa, produção e vendas constam da divulgação formal (aquisição 🔗). A visão geral da REGEN a descreve como bioempresa de pesquisa que comercializa trabalho desenvolvido com institutos coreanos (REGEN 🔗); isso não atribui direitos de desenvolvimento de cada produto a toda instituição citada.

Matriz de funções

Produto	Função da REGEN	Evidência de fabricação	Limite
AestheFill	Desenvolvedora e empresa do produto	Fabricante confirmada na Austrália e Filipinas	Produto facial; patrocinador, titular, importador ou distribuidor varia
PowerFill	Desenvolvedora e empresa do produto	REGEN relata licença coreana conjunta em abril de 2014	Contexto corporal separado; indicação e registro de AestheFill não se transferem

O histórico registra testes clínicos separados em 2012 e licença de fabricação para ambos em abril de 2014 (histórico 🔗). A divulgação da Imeik identifica os dois como formulações de microesferas de PDLLA e CMC e separa contexto facial e corporal (divulgação 🔗). Plataforma empresarial e material compartilhados não significam equivalência.

O que os reguladores estabelecem

Mercado	Registro	Fabricante	Função local separada
Austrália	AestheFill-V200, classe III, ARTG 402703; 20/1/2023	REGEN Biotech Inc	Qualtech Consulting, patrocinador (TGA 🔗)
Filipinas	Aesthefill MDR-08598; 3/11/2025 a 2/9/2030	REGEN Biotech Inc	EG Healthcare, importador/distribuidor (FDA Filipinas 🔗)
Malásia	Família AestheFill, GD9458322-83770; até 28/12/2026	Não exibido no registro	Parvus Sdn. Bhd., representante autorizado (MDA 🔗)
China	国械注进20243130043, relatado em janeiro de 2024	REGEN como empresa na divulgação	Direitos de distribuição são objeto de arbitragem não resolvida

Os registros separam fabricante, patrocinador, representante e importador. Não estabelecem disponibilidade mundial. A REGEN afirma que disponibilidade e finalidade variam por país (AestheFill 🔗).

Distribuição na China permanece indefinida

A REGEN declarou encerrado o acordo exclusivo em 18 de julho de 2025. A antiga distribuidora contestou, e pedidos e reconvenções foram aceitos em arbitragem. Decisão de 29 de janeiro de 2026 retirou medidas provisórias, mas não foi sentença final; o relatório do primeiro trimestre ainda indicava pendência (atualização 🔗; Q1 2026 🔗). Não declare distribuidor exclusivo sem decisão posterior ou nomeação oficial.

Limites de desenvolvimento e fabricação

A REGEN descreve tecnologia de micropartículas e scaffolds biodegradáveis como competência. Registros regulatórios sustentam melhor sua função de fabricante. Nenhuma fonte prova que todo PDLLA poroso use sua tecnologia; patente indique superioridade; patente equivalha a aprovação; toda variante esteja registrada; ou outro PDLLA compartilhe a formulação com CMC.

A divulgação também relata duas fábricas coreanas, mas propriedade da fábrica, KGMP e fabricante legal nomeado são fatos diferentes.

Distribuição e autenticidade

A REGEN afirma não autorizar vendas online fora de distribuidores locais e direciona pedidos a parceiros (AestheFill 🔗). Isso ajuda na triagem, mas não prova autorização do vendedor nem aprovação local. Disponibilidade de revendedor não estabelece registro, variante, finalidade, fabricante/importador nem instruções.

Linha do tempo seletiva

Data	Evento	Importância
21/4/2000	Incorporação na Coreia	Origem legal
2012	Testes separados e patentes relatados	História de desenvolvimento sem intercambialidade
Abril de 2014	Licença de fabricação relatada	Marco, não registro atual substituto
20/1/2023	AestheFill-V200 no ARTG	REGEN fabricante; Qualtech patrocinador
Janeiro de 2024	Registro chinês relatado	Contexto específico da China
10/9/2025	Aquisição de 85% concluída	Muda controle, não funções locais