Regulação na Coreia do Sul
Na Coreia do Sul, aprovação, licença de fabricação, certificação KGMP, revisão publicitária e disponibilidade comercial são fatos separados. O registro MFDS e a IFU coreana aprovados devem reger afirmações clínicas; páginas oficiais locais podem sustentar a finalidade quando claramente identificadas como informações empresariais.
Mapa de evidências
Seção intitulada “Mapa de evidências”| Produto | Evidência coreana | Afirmação sustentada | Limite |
|---|---|---|---|
| Sculptra | Página atual Galderma Korea | Finalidade, plano e apresentação de um frasco | Confirme número de aprovação e IFU |
| AestheFill | Histórico oficial REGEN | Licença de fabricação KFDA em abril de 2014 relatada | Não estabelece toda a aprovação atual |
| Juvelook | Página coreana oficial atual | Categoria do dispositivo e finalidade | Apresentação e registro exatos ainda importam |
| Radiesse | Página atual Merz Korea | Finalidade para rugas faciais e dorso das mãos | Não importa a indicação norte-americana de colo de 2026 |
| Lanluma | Registro primário adequado não identificado | Status não estabelecido nesta revisão | Não infira do uso na UE ou exterior |
| Ellansé | Registro primário adequado não identificado | Status não estabelecido nesta revisão | Não infira da marca CE |
Sculptra
Seção intitulada “Sculptra”A página atual da Galderma Korea descreve injeção de PLLA para melhora temporária de rugas faciais de adultos por restauração física, no plano dérmico profundo ou subcutâneo, e caixa com um frasco (Galderma Korea 🔗).
Esse texto é distinto do histórico PMA para lipoatrofia por HIV e outras indicações nos EUA, da certificação corporal da UE de 2025 e da IFU global mais ampla.
Juvelook
Seção intitulada “Juvelook”O site coreano atual da VAIM identifica Juvelook como dispositivo na categoria de material para reparo tecidual e declara uso de polilactídeo e AH por injeção subcutânea para melhora temporária de rugas faciais de adultos por restauração física (Juvelook Korea 🔗).
A família possui várias apresentações. Confirme produto, conteúdo, registro e IFU exatos antes de citar a frase familiar.
Radiesse
Seção intitulada “Radiesse”A Merz Aesthetics Korea descreve Radiesse Injectable Implant como material para reparo tecidual, usado por injeção subcutânea de CaHA sintética para melhora temporária de rugas faciais e restauração temporária da perda de volume no dorso das mãos (Merz Korea 🔗).
O número de revisão publicitária exibido não substitui o certificado de aprovação. A indicação norte-americana de colo de 31 de março de 2026 não altera a finalidade coreana.
AestheFill
Seção intitulada “AestheFill”O histórico da REGEN relata licença de fabricação KFDA para AestheFill e PowerFill em abril de 2014 (REGEN 🔗). Isso estabelece marco de fabricação relatado pela empresa, não finalidade, renovação, toda formulação ou papel de titular atuais. Use o registro MFDS e a IFU exatos.
Lanluma e Ellansé
Seção intitulada “Lanluma e Ellansé”Não foi identificado registro regulatório ou oficial coreano adequado para Lanluma ou Ellansé. É uma lacuna de evidência, não declaração de indisponibilidade, falta de aprovação ou proibição.
Verificação coreana
Seção intitulada “Verificação coreana”Confirme nome e modelo; número e validade MFDS; finalidade e colocação aprovadas; fabricante, importador e titular; IFU, advertências e preparo; KGMP e local de fabricação; e se a publicidade é mais restrita ou ampla que o registro.
Retorne à visão regional antes de comparar com PMA dos EUA ou escopo de conformidade da UE.