Restylane

Restylane é uma família de géis de ácido hialurônico reticulado, prontos para uso, e não uma única formulação nem um único conjunto de indicações. Nos Estados Unidos, a família abrange nove produtos com nomes próprios. Eles compartilham AH de origem bacteriana a 20 mg/mL, mas diferem em lidocaína, tecnologia do gel, detalhes de apresentação, anatomia aprovada em bula e plano de aplicação.

Mercado representado: Estados Unidos
O portfólio dos EUA e as instruções de uso (IFUs) atuais foram examinados em conjunto porque uma página de portfólio pode demorar a incorporar uma indicação recém-aprovada. Em particular, a FDA acrescentou uma indicação para o mento ao Restylane Lyft with Lidocaine em 4 de novembro de 2025 e uma indicação para concavidade temporal ao Restylane Contour em 20 de março de 2026 (carta de aprovação do Lyft pela FDA 🔗; suplemento PMA do Contour pela FDA 🔗).

Visão geral da família nos EUA

Formulação e apresentação

Produto exato dos EUA	Formulação documentada	Lidocaína	Grupo tecnológico da Galderma
Restylane 🔗	AH derivado de Streptococcus, reticulado com BDDE, 20 mg/mL em solução salina tamponada com fosfato (PBS), pH 7	Não declarada neste produto	Contexto da família NASHA
Restylane-L 🔗	AH derivado de Streptococcus, reticulado com BDDE, 20 mg/mL em PBS, pH 7	0,3% (3 mg/mL)	NASHA
Restylane Lyft with Lidocaine 🔗	AH derivado de Streptococcus, reticulado com BDDE, 20 mg/mL em PBS, pH 7	0,3%	NASHA
Restylane Silk 🔗	AH derivado de Streptococcus, reticulado com BDDE, 20 mg/mL em PBS, pH 7	0,3%	NASHA
Restylane Eyelight 🔗	AH derivado de Streptococcus, reticulado com BDDE, 20 mg/mL em PBS, pH 7	0,3%	NASHA
Restylane Refyne 🔗	Hialuronato de sódio de origem bacteriana reticulado, 20 mg/mL em PBS, pH 7; a IFU atual não informa o agente reticulante	3 mg/mL	XpresHAn
Restylane Defyne 🔗	Hialuronato de sódio reticulado com BDDE, 20 mg/mL em PBS, pH 7	3 mg/mL	XpresHAn
Restylane Kysse 🔗	AH de origem bacteriana, reticulado com BDDE, 20 mg/mL em PBS, pH 7	3 mg/mL	XpresHAn
Restylane Contour 🔗	Hialuronato de sódio de origem bacteriana, reticulado com BDDE, 20 mg/mL em PBS, pH 7	3 mg/mL	XpresHAn

A descrição do Refyne como hialuronato de sódio de origem bacteriana reticulado está documentada no SSED original P140029 da FDA; como a IFU atual não identifica o agente reticulante, nenhum é acrescentado aqui por analogia com outros géis da família (SSED do Refyne e Defyne pela FDA 🔗). As atribuições de tecnologia seguem a descrição atual da Galderma nos EUA: Restylane-L, Lyft, Silk e Eyelight são identificados como produtos NASHA, enquanto Refyne, Defyne, Kysse e Contour são identificados como produtos XpresHAn (ciência e tecnologia da Restylane nos EUA 🔗). A formulação Restylane sem lidocaína pertence ao contexto historicamente chamado de AH estabilizado de origem não animal, mas a lista tecnológica atual dos EUA cita Restylane-L, sem listar separadamente as duas versões quanto à lidocaína.

Os produtos são fornecidos como seringas estéreis de tratamento, para uso único, com volume e instrumento de administração incluído identificados no rótulo exato da seringa e no cartucho. As IFUs atuais documentam seringas preenchidas descartáveis ou individuais; elas não sustentam tomar o volume ou a configuração de agulha/cânula de outra variante. O SSED atual do Contour, por exemplo, documenta seringa plástica preenchida e duas agulhas 27 G incluídas, enquanto a IFU do Silk documenta seringa de vidro descartável e agulhas 30 G incluídas (SSED do Contour pela FDA 🔗; IFU do Restylane Silk 🔗).

Uso aprovado e plano de aplicação

Todas as entradas abaixo se referem à bula dos EUA para adultos com mais de 21 anos. A tabela resume a bula; não é um protocolo de injeção.

Produto exato dos EUA	Objetivo atualmente aprovado em bula	Contexto de aplicação aprovado
Restylane / Restylane-L	Rugas e sulcos faciais moderados a graves, como sulcos nasolabiais; aumento labial	Derme média a profunda para sulcos; submucoso para lábios (IFU do Restylane 🔗; IFU do Restylane-L 🔗)
Restylane Lyft with Lidocaine	Sulcos e rugas faciais moderados a graves; aumento malar e deficiência de contorno do terço médio relacionada à idade; déficit de volume no dorso das mãos; retrusão leve a moderada do mento	Derme profunda a tecido subcutâneo superficial para sulcos; subcutâneo a supraperiosteal para região malar/terço médio; subcutâneo no dorso da mão; subcutâneo e/ou supraperiosteal no mento (IFU atual dos EUA 🔗)
Restylane Silk	Aumento labial; rítides periorais	Submucoso nos lábios; derme média a profunda para rítides (IFU atual dos EUA 🔗)
Restylane Kysse	Aumento labial; rítides periorais superiores	Submucoso nos lábios; derme média a camada subcutânea para rítides periorais e coluna do filtro (IFU atual dos EUA 🔗)
Restylane Refyne	Rugas e sulcos faciais moderados a graves, como sulcos nasolabiais	Derme média a profunda (IFU atual dos EUA 🔗)
Restylane Defyne	Rugas e sulcos faciais profundos, moderados a graves; retrusão leve a moderada do mento	Derme média a profunda para sulcos; subcutâneo e/ou supraperiosteal no mento (IFU atual dos EUA 🔗)
Restylane Contour	Aumento malar e deficiência de contorno do terço médio; concavidade temporal	Subcutâneo ou supraperiosteal na região malar/terço médio; supraperiosteal ou subdérmico na têmpora, conforme a abordagem aprovada (IFU atual dos EUA 🔗; SSED da concavidade temporal pela FDA 🔗)
Restylane Eyelight	Concavidade infraorbital	Plano supraperiosteal (IFU atual dos EUA 🔗)

A indicação exata importa mais do que um atalho como preenchedor labial, preenchedor dinâmico ou preenchedor estrutural. Um grupo tecnológico não confere a todos os membros a mesma anatomia, plano, instrumento ou desfecho de evidência.

NASHA e XpresHAn / OBT

NASHA é o nome dado pela Galderma à sua tecnologia de ácido hialurônico estabilizado de origem não animal. XpresHAn é o nome usado pela Galderma nos Estados Unidos para uma segunda plataforma de fabricação, chamada globalmente de Optimal Balance Technology (OBT). A Galderma declara expressamente que XpresHAn é chamada globalmente de OBT; portanto, os dois nomes devem ser tratados como terminologia regional da empresa, e não como classes científicas universais separadas (comunicado da Galderma sobre o Defyne 🔗).

Na família atual dos EUA, os nomes tecnológicos dividem os produtos em contextos de fabricação relacionados, mas não tornam seus géis finais equivalentes. Refyne, Defyne, Kysse e Contour usam o nome XpresHAn e compartilham a mesma concentração declarada de AH, porém suas indicações e planos de aplicação diferem. O grupo NASHA também inclui produtos destinados a sulcos, lábios, região malar, mãos, mento e concavidades infraorbitais.

Afirmações do fabricante sobre firmeza, flexibilidade, suporte, movimento ou integração tecidual são descrições atribuídas à tecnologia. Elas não devem ser convertidas em regra anatômica por produto, classificação de segurança ou hierarquia de desempenho clínico. Consulte Formulação e estrutura do gel para separar uma plataforma de marca da formulação final completa e Reologia e propriedades físicas antes de comparar qualquer resultado de G′, flexibilidade, coesividade ou intumescimento.

Nomes regionais não são sinônimos automáticos

A tabela acima é deliberadamente específica dos EUA. O portfólio global da Galderma usa a terminologia OBT e inclui nomes ausentes da lista atual da família nos EUA. Em uma relação documentada, a Galderma declara que o Restylane Contour dos EUA é comercializado fora dos Estados Unidos como Restylane Volyme. Essa declaração da empresa é um contexto útil de nomenclatura, mas não estabelece que toda apresentação, bula ou aprovação do Volyme seja idêntica em todos os países (comunicado da Galderma sobre o Contour 🔗).

Restylane SHAYPE oferece o limite oposto: a Galderma anunciou a aprovação regulatória canadense desse produto NASHA HD em janeiro de 2024, mas ele não consta da família Restylane atual nos EUA e não deve ser adicionado à matriz americana sem registro de aprovação da FDA (comunicado da Galderma sobre o SHAYPE 🔗; portfólio atual dos EUA 🔗).

Antes de associar um produto de fora dos EUA a esta página, verifique nome local, concentração, lidocaína, seringa, IFU, indicação, titular da aprovação e disponibilidade comercial.

Papéis regulatórios e das empresas

Papel	Relação comprovada nos EUA
Marca e portfólio comercial dos EUA	Galderma / Galderma Laboratories, L.P.
Fabricante legal nas IFUs atuais dos EUA	Q-Med AB, Uppsala, Suécia
Fabricado para	Galderma Laboratories, L.P., Dallas, Texas
Requerente do PMA da FDA	Q-Med AB aparece nos registros aplicáveis P040024 e P140029; algumas páginas gerais da FDA mostram Galderma Laboratories, L.P. como requerente/contato em suplementos posteriores
Distribuidor local	Verificar na IFU atual do produto exato e no canal autorizado dos EUA

A relação de fabricação é declarada diretamente nas bulas atuais dos EUA; por exemplo, as IFUs de Restylane, Contour, Defyne, Kysse, Lyft, Silk e Eyelight identificam Q-Med AB como fabricante e Galderma Laboratories, L.P. como entidade para a qual o produto é fabricado (IFU do Restylane 🔗; IFU do Contour 🔗; IFU do Eyelight 🔗). Registros da FDA identificam Q-Med AB como requerente dos suplementos de indicação do Contour em 2026 e do Lyft em 2025 (PMA do Contour 🔗; carta de aprovação do Lyft 🔗). Esses papéis nos EUA não devem ser copiados para outro mercado sem sua própria bula ou registro.

Limite de segurança e hialuronidase

Nas bulas atuais, reações locais esperadas comuns incluem combinações de inchaço, vermelhidão, sensibilidade, dor, equimose, prurido e nódulos ou saliências palpáveis. Contraindicações e precauções variam conforme a variante exata, mas temas recorrentes incluem histórico de alergia grave ou anafilaxia, alergia a proteínas bacterianas gram-positivas, alergia à lidocaína ou a anestésicos do tipo amida nas variantes que contêm lidocaína, inflamação ou infecção ativa no local e considerações relacionadas a sangramento. Consulte a IFU atual exata em vez de tratar este resumo como bula compartilhada pela família.

Todas as injeções faciais de preenchedores de tecidos moles apresentam risco de introdução vascular inadvertida. As bulas atuais do Restylane alertam para embolização, oclusão vascular, isquemia ou infarto, necrose cutânea, comprometimento visual ou cegueira e eventos isquêmicos cerebrais, e orientam atenção médica imediata diante de sinais de alerta relevantes (IFU do Restylane-L 🔗; IFU do Restylane Eyelight 🔗).

A hialuronidase aparece nas informações pós-comercialização do Restylane como um dos vários tratamentos relatados quando houve necessidade de intervenção. Essa observação não estabelece dose uniforme, remoção completa nem resposta equivalente entre os nove géis (IFU do Restylane-L 🔗). A resposta à hialuronidase depende do gel exato, da preparação enzimática, exposição, quantidade, momento, anatomia e objetivo clínico. Correção eletiva, suspeita de comprometimento vascular, infecção e manifestações inflamatórias não devem ser reunidas em um único cenário de dissolução.

Páginas de referência próximas

Preenchedores de ácido hialurônico explica por que o nome da família e a concentração de AH são identidades incompletas.
Formulação e estrutura do gel fornece a estrutura para interpretar reticulação com BDDE, lidocaína e apresentação do produto.
Reologia e propriedades físicas explica por que medidas dependentes do método não devem se tornar uma classificação das variantes Restylane.
Estimuladores de colágeno separa géis de AH prontos para uso de sistemas injetáveis reconstituídos ou à base de partículas.