Regulação na União Europeia
Na União Europeia, “marcado CE” não é a mesma afirmação regulatória que “aprovado pela FDA”. A marcação CE segue avaliação de conformidade; finalidade e funções empresariais exatas ainda vêm do certificado, declaração de conformidade, IFU, rotulagem e registros EUDAMED ou de autoridade competente atuais.
Estrutura de leitura regulatória
Seção intitulada “Estrutura de leitura regulatória”A Comissão Europeia descreve organismos notificados como organizações designadas pelos Estados-Membros para realizar tarefas de avaliação de conformidade antes da colocação de produtos qualificados no mercado (Comissão Europeia 🔗).
Em 28 de maio de 2026, tornaram-se obrigatórios os módulos do EUDAMED de agentes, UDI/dispositivos, organismos e certificados e fiscalização do mercado. Vigilância e investigação clínica continuam em desenvolvimento (EUDAMED 🔗).
O uso obrigatório melhora a rastreabilidade, mas resultados públicos ainda exigem interpretação conforme MDR, dispositivo legado e transição. Uma entrada ausente deve levar à verificação de certificado, declaração, IFU e autoridade, não à conclusão automática de ausência de situação válida (registro UDI 🔗).
Mapa de evidências
Seção intitulada “Mapa de evidências”| Produto | Evidência | O que sustenta | Limitação |
|---|---|---|---|
| Sculptra | Anúncio Galderma de 5/12/2025 | Certificação MDR e expansão a quatro áreas corporais | Use certificado e IFU atuais para o escopo |
| Lanluma | Página regional Sinclair | CE 1023, fabricante GANA R&D e finalidade | Página comercial não substitui certificado e IFU |
| AestheFill | Aviso REGEN de abril de 2021 | Marco CE relatado pela empresa | Status, número e escopo atuais não estabelecidos |
| Juvelook | Aviso de segurança do Ministério italiano | Identidade e função de fabricante da VAIM | Não estabelece sozinho certificado ou finalidade atuais |
| Radiesse | Anúncios históricos oficiais Merz | CE em 2004 e CE de Radiesse Lidocaine em 2016 | Certificado, variante e IFU atuais necessários |
| Ellansé | Página profissional Sinclair | Finalidade UE, CE 0344 e fabricante AQTIS Medical B.V. | Verifique variante e IFU atuais |
Notas por produto
Seção intitulada “Notas por produto”Sculptra
Seção intitulada “Sculptra”A Galderma anunciou em 5 de dezembro de 2025 certificação MDR da UE e expansão da face para região glútea, parte posterior das coxas, colo e braços (Galderma 🔗). Isso não estabelece aprovação FDA ou coreana para as mesmas áreas.
Lanluma e Ellansé
Seção intitulada “Lanluma e Ellansé”A página regional de Lanluma exibe CE 1023 e o descreve como implante de PLLA para aumentar volume em áreas deprimidas, sobretudo depressões cutâneas (Sinclair Lanluma 🔗).
A página de Ellansé declara finalidade na UE de implantação facial subdérmica para corrigir rugas e sinais ou condições de envelhecimento e identifica CE 0344 e AQTIS Medical B.V. como fabricante (Sinclair Ellansé 🔗). Preserve a finalidade mais restrita e a IFU atual diante de texto comercial mais amplo.
AestheFill, Juvelook e Radiesse
Seção intitulada “AestheFill, Juvelook e Radiesse”A REGEN informou certificado CE de AestheFill e PowerFill em abril de 2021 (REGEN 🔗). Sem escopo completo atual, trate como marco relatado pela empresa.
O Ministério da Saúde italiano hospeda registro de segurança de Juvelook recebido em 3 de setembro de 2024 e atualizado em 2 de dezembro de 2025, identificando VAIM Co., Ltd. como fabricante (Ministério italiano 🔗). O aviso não comprova sozinho o escopo atual do certificado.
A Merz declara marca CE estética de Radiesse em 2004 e de Radiesse Lidocaine em 2016 (Merz 🔗). Esses marcos não substituem certificado e IFU da variante atual.
Verificação na UE
Seção intitulada “Verificação na UE”Colete Basic UDI-DI ou identificador exato; fabricante e representante; status MDR ou MDD legado; número, organismo, escopo e datas do certificado; declaração de conformidade; IFU atual no idioma aplicável; e registros EUDAMED e nacionais.
Retorne à visão regional antes de transferir uma afirmação de conformidade da UE.