Teoxane RHA Collection

Teoxane RHA Collection é uma família de géis de hialuronato de sódio reticulado com BDDE, com concentrações, anestésicos, apresentações e indicações nos EUA específicas de cada produto. RHA significa Resilient Hyaluronic Acid na nomenclatura da Teoxane; isso não torna as quatro formulações intercambiáveis.

Esta página usa registros atuais da FDA dos Estados Unidos e informações de produtos dos EUA como escopo principal.

Referência rápida

Campo	Contexto da família nos EUA
Identidade regulatória	Implantes dérmicos Classe III sob o PMA P170002
Conjunto atual de formulações	RHA Redensity, RHA 2, RHA 3 e RHA Dynamic Volume
Sistema de AH	Hialuronato de sódio obtido por fermentação bacteriana e reticulado com BDDE
Anestésico atual nos EUA	Mepivacaína nas formulações distribuídas pela Revance
Requerente do PMA e fabricante	Teoxane S.A.
Papel comercial nos EUA	Revance Therapeutics, Inc. distribui a coleção

A listagem atual de dispositivos da FDA preserva nomes com lidocaína e mepivacaína, enquanto as informações atuais da Revance declaram que ela distribui a coleção com mepivacaína e pode omitir Mepi do nome exibido. Aprovação, listagem, nomenclatura e distribuição atual são, portanto, fatos relacionados, porém diferentes (listagem de dispositivos da FDA 🔗; RHA Collection da Revance 🔗).

Formulação e apresentação atuais nos EUA

Nome comercial atual	Hialuronato de sódio e anestésico	Seringa e agulhas fornecidas
RHA Redensity	15 mg/g; cloridrato de mepivacaína a 0,3%	1 mL; duas agulhas 30 G × ½ polegada
RHA 2	23 mg/g; cloridrato de mepivacaína a 0,3%	1 mL; duas agulhas 30 G × ½ polegada
RHA 3	23 mg/g; cloridrato de mepivacaína a 0,3%	1 mL; duas agulhas 27 G × ½ polegada
RHA Dynamic Volume	23 mg/g; cloridrato de mepivacaína a 0,3%	1,2 mL; duas agulhas 27 G × ½ polegada

O SSED da FDA para as formulações Mepi descreve hialuronato de sódio obtido por fermentação bacteriana, reticulação com BDDE, tampão fisiológico a pH 7,3, concentrações e configurações fornecidas de seringa–agulha. Ele identifica RHA Redensity como a formulação menos reticulada e RHA 4 Mepi como a mais reticulada entre as quatro avaliadas (SSED Mepi da FDA 🔗).

RHA Dynamic Volume é a formulação com mepivacaína anteriormente identificada comercialmente como RHA 4 Mepi. Sua bula atual da FDA registra 23 mg/g de hialuronato de sódio, 0,3% de mepivacaína e apresentação de 1,2 mL (bula do RHA Dynamic Volume pela FDA 🔗; comunicado de disponibilidade da Teoxane 🔗).

Esses campos documentam composição e apresentação. Eles não criam uma hierarquia de concentração ou reticulação para o desempenho clínico.

As indicações nos EUA continuam específicas do produto

Todas as indicações abaixo se aplicam a adultos com 22 anos ou mais.

Produto	Objetivo e anatomia aprovados pela FDA	Contexto de aplicação aprovado
RHA Redensity	Rítides periorais dinâmicas moderadas a graves	Derme e derme superficial da face
RHA 2	Rugas e sulcos faciais dinâmicos moderados a graves, como sulcos nasolabiais	Derme média a profunda
RHA 3	Rugas e sulcos faciais dinâmicos, como sulcos nasolabiais; aumento e plenitude labial pelo corpo do vermelhão, borda do vermelhão e comissuras orais	Derme média a profunda para rugas e sulcos; bula específica para lábios
RHA Dynamic Volume	Rugas e sulcos faciais dinâmicos, como sulcos nasolabiais; aumento malar e/ou deficiências de contorno do terço médio relacionadas à idade	Derme profunda a tecido subcutâneo superficial para rugas e sulcos; camadas subcutânea a supraperiosteal no terço médio

A FDA aprovou as indicações originais de RHA 2, 3 e 4 para rugas e sulcos sob P170002, RHA Redensity sob S012 e a indicação labial de RHA 3 sob S030. As formulações Mepi foram aprovadas sob S026, e as informações atuais dos produtos RHA mantêm o conjunto de indicações específico de cada produto (PMA original do RHA pela FDA 🔗; suplemento do RHA Redensity pela FDA 🔗; suplemento labial do RHA 3 pela FDA 🔗; carta de aprovação Mepi pela FDA 🔗; indicações atuais do RHA nos EUA 🔗).

Em 18 de setembro de 2025, a FDA ampliou RHA 4 e RHA Dynamic Volume para aumento malar e correção de contorno do terço médio relacionada à idade (FDA P170002/S048 🔗). O lançamento comercial posterior não altera a data de aprovação.

Interprete Preserved Network Technology como termo atribuído

Teoxane e Revance chamam o sistema de fabricação RHA de Preserved Network Technology (PNT) e o descrevem como processo homogêneo sem aquecimento, destinado a limitar a fragmentação das cadeias de AH durante a fabricação (tecnologia RHA da Revance 🔗; tecnologia RHA da Teoxane 🔗).

PNT é um nome tecnológico do fabricante, não uma classe regulatória independente. Não deve ser convertido em promessa para toda a classe de movimento mais natural, integração superior, maior segurança, injeção mais fácil ou maior duração. A formulação e a bula exatas continuam regendo cada variante.

As quatro formulações tampouco devem ser classificadas por valores reológicos isolados. O fundamento de reologia explica por que configurações do instrumento e condições de ensaio devem acompanhar cada medida.

A mepivacaína mudou os nomes comerciais — não todos os campos

A FDA aprovou RHA Redensity Mepi, RHA 2 Mepi, RHA 3 Mepi e RHA 4 Mepi em 13 de outubro de 2023. O SSED declara que as versões comparadas com lidocaína e mepivacaína diferem no agente anestésico, mantendo a formulação de AH correspondente; ainda assim, os dois anestésicos têm considerações próprias de hipersensibilidade e bula (aprovação e SSED Mepi pela FDA 🔗).

A Revance anunciou a transição comercial nos EUA para a coleção com mepivacaína em 2025 e hoje declara distribuir somente essas formulações. Portanto, o profissional deve registrar o cartucho e o anestésico exatos, em vez de deduzi-los de um nome abreviado (comunicado de lançamento da Revance 🔗; informações atuais dos produtos RHA 🔗).

Limite da nomenclatura regional

O SSED original da FDA declara que RHA 2, RHA 3 e RHA 4 eram comercializados na Europa e em outros mercados como Teosyal RHA 2, Teosyal RHA 3 e Teosyal RHA 4 naquele momento (SSED original do RHA pela FDA 🔗). Isso sustenta uma relação de família documentada; não comprova que toda apresentação Teosyal atual seja idêntica ao produto atual dos EUA.

Não associe automaticamente:

RHA Redensity a um produto Teosyal numerado
RHA Dynamic Volume a todo produto chamado RHA 4 em outro mercado
uma apresentação com lidocaína à apresentação atual dos EUA com mepivacaína
Teosyal RHA Kiss ou outras variantes de fora dos EUA à matriz de aprovação americana

Concentração, anestésico, volume da seringa, indicação, plano e disponibilidade atual devem ser verificados no documento local.

Papéis regulatórios e das empresas

Papel	Relação comprovada
Requerente do PMA	Teoxane S.A. ocupa o papel de requerente de P170002 nos registros da FDA
Fabricante	A bula atual dos EUA nomeia Teoxane S.A., Genebra, Suíça
Marca registrada	A bula atual declara que RHA é marca registrada da Teoxane S.A.
Distribuidor nos EUA	A bula e as informações atuais do produto nomeiam Revance Therapeutics, Inc.
Contexto da controladora	Crown Laboratories concluiu a aquisição da Revance Therapeutics em 6 de fevereiro de 2025; depois, a empresa combinada anunciou que opera sob o nome Revance

Fontes: bula do RHA Dynamic Volume pela FDA 🔗, parceria Revance–Teoxane 🔗, conclusão da aquisição pela Crown 🔗 e comunicado sobre o nome da empresa combinada 🔗.

Esses papéis não devem ser resumidos na afirmação de que a Revance fabrica RHA ou de que a requerente perante a FDA necessariamente controla a distribuição em todos os mercados.

Limite de segurança e hialuronidase

A bula atual descreve reações esperadas no local da injeção, incluindo vermelhidão, inchaço, dor, sensibilidade, firmeza, nódulos ou saliências, equimose, alteração de cor e prurido. Também alerta que a injeção intravascular não intencional pode causar embolização, oclusão vascular, isquemia, infarto, necrose cutânea, comprometimento visual ou cegueira e AVC. As contraindicações incluem históricos de alergia grave, hipersensibilidade relevante a proteínas bacterianas ou a anestésicos locais do tipo amida e distúrbios hemorrágicos; o anestésico exato importa (bula do RHA 2 Mepi pela FDA 🔗; bula do RHA Dynamic Volume pela FDA 🔗).

A hialuronidase pode degradar géis de AH, mas a resposta varia conforme gel, enzima, exposição, quantidade, momento, anatomia e evento clínico. Preenchedor de AH não significa que a correção eletiva ou uma emergência tenha uma via simples e garantida de reversão.

Páginas fundamentais relacionadas

Preenchedores de ácido hialurônico explica o escopo no nível da família.
Formulação e estrutura do gel explica por que concentração, agente reticulante, anestésico e apresentação da seringa são campos separados.
Reologia e propriedades físicas define os requisitos metodológicos para comparar medidas laboratoriais.