Regulação regional
Um produto não é simplesmente “aprovado no mundo todo”. A situação regulatória pertence a produto ou variante, jurisdição, indicação, função empresarial e momento exatos. Este índice separa aprovação confirmada pelo regulador, marcação de conformidade, informação oficial local, marco relatado pela empresa e evidência não identificada.
O status pode mudar. Verifique registro local, IFU, titular da autorização e distribuidor atuais antes do uso clínico ou comercial.
Como o status é expresso
Seção intitulada “Como o status é expresso”| Status | Significado neste índice |
|---|---|
| Confirmado pelo regulador | Foi revisado registro, aprovação, rotulagem ou aviso de segurança hospedado pelo regulador |
| Informação oficial atual | Página local atual do fabricante ou empresa comercializadora fornece finalidade de uso específica do mercado |
| Marco relatado pela empresa | O fabricante relata certificado, licença ou lançamento, mas o registro controlador atual não foi revisado |
| Evidência histórica de conformidade | Há marco CE ou similar datado, mas certificado e escopo atuais exigem verificação |
| Não identificado nesta revisão | Não foi encontrado registro primário adequado; não prova ausência |
Mapa entre regiões
Seção intitulada “Mapa entre regiões”| Produto | Estados Unidos | União Europeia | Coreia do Sul |
|---|---|---|---|
| Sculptra | PMA da FDA confirmado; vários registros com indicações | Certificação MDR e expansão corporal relatadas em dezembro de 2025 | Informação atual da Galderma Korea declara finalidade coreana |
| Lanluma | Aprovação específica da FDA não identificada | Página regional atual da Sinclair exibe CE 1023 e finalidade | Registro coreano específico não identificado |
| AestheFill | Aprovação específica da FDA não identificada | REGEN relatou certificado CE em abril de 2021; escopo atual exige verificação | REGEN relata licença de fabricação KFDA de 2014 |
| Juvelook | Aprovação específica da FDA não identificada | Aviso italiano confirma dispositivo e fabricante; certificado e indicação atuais não estabelecidos | Página oficial atual informa finalidade como dispositivo médico |
| Radiesse | PMA confirmado; registros para face, mão, variante de mandíbula e colo em 2026 | Marcos CE oficiais históricos; certificado e IFU exatos atuais prevalecem | Página atual da Merz Korea informa uso para face e mãos |
| Ellansé | Aprovação específica da FDA não identificada | Página atual da Sinclair informa finalidade na UE, CE 0344 e AQTIS Medical B.V. | Registro coreano específico não identificado |
“Não identificado” não significa “não aprovado”, “não vendido” ou “ilegal”.
Por que a mesma palavra pode enganar
Seção intitulada “Por que a mesma palavra pode enganar”Estados Unidos
Seção intitulada “Estados Unidos”Registros PMA contêm aprovação original e suplementos. Alguns acrescentam indicações; outros tratam de fabricação, esterilização, embalagem ou rotulagem. Leia a decisão, sem tratar todo suplemento como nova autorização clínica.
União Europeia
Seção intitulada “União Europeia”A marca CE indica conformidade com requisitos aplicáveis. Em dispositivos que exigem avaliação de terceiros, um organismo notificado participa. Isso difere de uma agência única emitir aprovação comercial por produto. Os primeiros quatro módulos do EUDAMED tornaram-se obrigatórios em 28 de maio de 2026, melhorando, sem eliminar, a necessidade de examinar certificados, declarações, IFUs e registros nacionais (visão geral do EUDAMED 🔗).
Coreia do Sul
Seção intitulada “Coreia do Sul”Aprovação ou certificação, licença de fabricação, KGMP, revisão publicitária e lançamento são fatos diferentes. Página empresarial pode sustentar a finalidade local, mas o registro MFDS e a IFU aprovados prevalecem.
Sequência de verificação
Seção intitulada “Sequência de verificação”- Confirme produto, variante, concentração e apresentação.
- Identifique jurisdição e data.
- Confirme fabricante legal e titular ou importador local.
- Leia finalidade, contraindicações, advertências, preparo e colocação atuais.
- Determine se o uso é aprovado, apenas publicado ou off-label.
- Preserve o documento aplicável quando a versão importar.
Continue em Estados Unidos, União Europeia ou Coreia do Sul.